当天双向内窥镜检查的最佳程序顺序：一项前瞻性随机对照研究
2016年12月4日 更新者：Chi-Liang Cheng、Evergreen General Hospital, Taiwan
适度镇静和二氧化碳吹入的当天双向内窥镜检查的最佳程序顺序：一项前瞻性随机对照研究
当天双向内窥镜检查（BDE）在临床实践中很常用。
然而，当天进行 BDE 的最佳顺序尚未确定。本研究的主要目的是比较接受结肠镜检查和 EGD（结肠镜检查-EGD）的研究组之间的镇静剂量和患者不适)，或在同一天的 BDE 期间进行 EGD，然后进行结肠镜检查（EGD-结肠镜检查）。
次要目的是评估结肠镜检查的性能，包括盲肠插管时间和两次内窥镜检查序列之间的腺瘤检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间的门诊患者，如果因任何适应症而被安排在当天进行双向内窥镜检查，将被邀请参加该研究。
排除标准：
- 1.既往胃切除术或结肠切除术 2.肠道准备不充分 3.结肠梗阻性病变 4.严重结肠炎、消化道出血 5.对芬太尼或咪达唑仑过敏 6. 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分级 3 级或更高， 7. 精神发育迟滞 8. 经常使用麻醉剂 9. 怀孕 10. 拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EGD-结肠镜检查组
在该组中，接受 EGD 的患者随后在同一天的双向内窥镜检查中接受了结肠镜检查。
患者在手术过程中接受芬太尼和咪达唑仑的适度清醒镇静。
当在 EGD 研究期间发现胃息肉时，将提供胃息肉切除术。
在结肠镜检查期间发现结肠息肉时，将提供结肠息肉切除术。
在内窥镜检查期间，每60秒记录一次患者的心率、呼吸频率、血压和血氧饱和度。
患者对 EGD 和结肠镜检查的耐受性将在检查完成后由患者和内窥镜医师进行评估。
进入恢复室后 15 分钟和 25 分钟记录 Aldrete 分数。
恢复时间也将被记录下来。
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在 EGD 期间，将对胃和/或结肠息肉进行冷钳活检、冷圈套息肉切除术和/或热圈套息肉切除术，并在需要时进行结肠镜检查。
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有源比较器：结肠镜-EGD组
在这个研究组中，患者接受结肠镜检查，然后在同一天的双向内窥镜检查中进行 EGD。
患者在手术过程中接受芬太尼和咪达唑仑的适度清醒镇静。
在结肠镜检查期间发现结肠息肉时，将提供结肠息肉切除术。
当在 EGD 研究期间发现胃息肉时，将提供胃息肉切除术。
在内窥镜检查期间，每60秒记录一次患者的心率、呼吸频率、血压和血氧饱和度。
患者对结肠镜检查和 EGD 检查的耐受性将在检查完成后由患者和内窥镜医师进行衡量。
进入恢复室后 15 分钟和 25 分钟记录 Aldrete 分数。
恢复时间也将被记录下来。
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在 EGD 期间，将对胃和/或结肠息肉进行冷钳活检、冷圈套息肉切除术和/或热圈套息肉切除术，并在需要时进行结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼的镇静剂量
大体时间：内窥镜手术当天。
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在双向内窥镜检查期间，记录芬太尼的总剂量并在两个研究组之间进行比较。
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内窥镜手术当天。
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咪达唑仑的镇静剂量
大体时间：双向内窥镜检查程序当天
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在双向内窥镜检查期间，记录咪达唑仑的总剂量并在两个研究组之间进行比较。
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双向内窥镜检查程序当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BDE 考试的总时长
大体时间：双向内窥镜检查当天
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记录并比较 EGD 和结肠镜检查的总持续时间。
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双向内窥镜检查当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Liang Cheng, MD、Evergreen General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月4日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZEH-2016-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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