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Sequenza procedurale ottimale nell'endoscopia bidirezionale in giornata: uno studio prospettico randomizzato controllato

4 dicembre 2016 aggiornato da: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Sequenza procedurale ottimale nell'endoscopia bidirezionale in giornata con sedazione moderata e insufflazione di anidride carbonica: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'endoscopia bidirezionale in giornata (BDE) è comunemente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la sequenza ottimale di esecuzione di un BDE nello stesso giorno non è stata ben stabilita. Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare le dosi di sedativi e il disagio del paziente tra i gruppi di studio che hanno ricevuto una colonscopia seguita da e EGD (colonscopia-EGD ), o un EGD seguito da una colonscopia (EGD-colonscopia) durante un BDE nello stesso giorno. L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni della colonscopia, compreso il tempo di intubazione cecale e il tasso di rilevamento dell'adenoma tra le due sequenze endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali, di età compresa tra 20 e 75 anni, che sono programmati per lo stesso giorno esame endoscopico bidirezionale per qualsiasi indicazione sono invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. precedente gastrectomia o colectomia 2. preparazione intestinale inadeguata, 3. lesioni ostruttive del colon 4. colite grave, sanguinamento gastrointestinale 5. allergia al fentanyl o al midazolam 6. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di grado 3 o superiore, 7. ritardo mentale 8. uso regolare di stupefacenti 9. gravidanza 10. rifiuto di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EGD-colonscopia
In questo gruppo, pazienti che ricevono un EGD seguito da una colonscopia durante un'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno. I pazienti ricevono moderata sedazione cosciente con fentanil e midazolam per le procedure. Verrà fornita polipectomia gastrica quando vengono trovati polipi gastrici durante uno studio EGD. La polipectomia del colon verrà fornita quando vengono trovati polipi del colon durante uno studio di colonscopia. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno dei pazienti verranno registrate ogni 60 secondi durante gli esami endoscopici. La tollerabilità dei pazienti agli esami EGD e colonscopia sarà valutata dai pazienti e dagli endoscopisti dopo il completamento degli esami. I punteggi di Aldrete vengono registrati 15 minuti e 25 minuti dopo essere entrati nella sala di recupero. Verrà registrato anche il tempo di recupero.
Procedura: EGD e colonscopia
La biopsia con pinza fredda, la polipectomia con laccio freddo e/o la polipectomia con laccio caldo verranno eseguite per i polipi dello stomaco e/o del colon durante l'EGD e verranno eseguiti gli esami colonscopici quando indicato.
Comparatore attivo: Gruppo colonscopia-EGD
In questo gruppo di studio, i pazienti ricevono una colonscopia seguita da un EGD durante un'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno. I pazienti ricevono moderata sedazione cosciente con fentanil e midazolam per le procedure. La polipectomia del colon verrà fornita quando vengono trovati polipi del colon durante uno studio di colonscopia. Verrà fornita polipectomia gastrica quando vengono trovati polipi gastrici durante uno studio EGD. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno dei pazienti verranno registrate ogni 60 secondi durante gli esami endoscopici. La tollerabilità dei pazienti alla colonscopia e agli esami EGD sarà valutata dai pazienti e dagli endoscopisti dopo il completamento degli esami. I punteggi di Aldrete vengono registrati 15 minuti e 25 minuti dopo essere entrati nella sala di recupero. Verrà registrato anche il tempo di recupero.
Procedura: EGD e colonscopia
La biopsia con pinza fredda, la polipectomia con laccio freddo e/o la polipectomia con laccio caldo verranno eseguite per i polipi dello stomaco e/o del colon durante l'EGD e verranno eseguiti gli esami colonscopici quando indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi sedative di fentanil
Lasso di tempo: Il giorno delle procedure endoscopiche.
Durante l'endoscopia bidirezionale, le dosi totali di fentanil sono state registrate e confrontate tra i due gruppi di studio.
Il giorno delle procedure endoscopiche.
Dosi sedative di Midazolam
Lasso di tempo: Il giorno delle procedure di endoscopia bidirezionale
Durante l'endoscopia bidirezionale, le dosi totali di midazolam sono state registrate e confrontate tra i due gruppi di studio.
Il giorno delle procedure di endoscopia bidirezionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata complessiva degli esami BDE
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia bidirezionale
La durata complessiva di entrambi gli esami EGD e colonscopia è stata registrata e confrontata.
Il giorno dell'endoscopia bidirezionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEH-2016-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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