Optimal prosedyresekvens i toveis endoskopi samme dag: en prospektiv randomisert kontrollert studie
4. desember 2016 oppdatert av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Optimal prosedyresekvens i toveis endoskopi samme dag med moderat sedasjon og karbondioksidinnblåsning: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Same-day bidirectional endoscopy (BDE) brukes ofte i klinisk praksis.
Den optimale sekvensen for å utføre en BDE samme dag er imidlertid ikke godt etablert. Hovedmålene med denne studien er å sammenligne de beroligende dosene og pasientens ubehag mellom studiegruppene som fikk en koloskopi etterfulgt av og EGD (kolonoskopi-EGD) ), eller en EGD etterfulgt av en koloskopi (EGD-koloskopi) under en BDE samme dag.
Det sekundære målet er å vurdere koloskopi-ytelsen, inkludert cecal intubasjonstiden og adenomdeteksjonshastigheten mellom de to endoskopiske sekvensene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 20 til 75 år som er planlagt for toveis endoskopiundersøkelse samme dag for enhver indikasjon, inviteres til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. tidligere gastrektomi eller kolektomi 2. utilstrekkelig tarmforberedelse, 3. obstruktive lesjoner i tykktarmen 4. alvorlig kolitt, gastrointestinal blødning 5. allergi mot fentanyl eller midazolam 6. American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av fysisk status grad 3 eller høyere, 7. psykisk utviklingshemming 8. regelmessig bruk av narkotika 9. graviditet 10. avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD-koloskopi gruppe
I denne gruppen, pasienter som får en EGD etterfulgt av en koloskopi under en toveis endoskopi samme dag.
Pasienter får moderat bevisst sedasjon med fentanyl og midazolam for prosedyrene.
Gastrisk polypektomi vil bli gitt når gastriske polypper blir funnet under en EGD-studie.
Kolonpolypektomi vil bli gitt når kolonpolypper blir funnet under en koloskopistudie.
Pasientenes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning vil bli registrert hvert 60. sekund under de endoskopiske undersøkelsene.
Pasientenes toleranse for EGD og koloskopiundersøkelser vil bli skalert av pasienter og endoskoper etter fullførte undersøkelser.
Aldrete-score registreres 15 minutter og 25 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
Gjenopprettingstiden vil også bli registrert.
|
Kold tangbiopsi, kaldsnarepolypektomi og/eller varmsnarepolypektomi vil bli utført for mage- og/eller tykktarmspolypper under EGD og koloskopiundersøkelser vil bli utført når det er indisert.
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi-EGD gruppe
I denne studiegruppen får pasienter en koloskopi etterfulgt av en EGD under en toveis endoskopi samme dag.
Pasienter får moderat bevisst sedasjon med fentanyl og midazolam for prosedyrene.
Kolonpolypektomi vil bli gitt når kolonpolypper blir funnet under en koloskopistudie.
Gastrisk polypektomi vil bli gitt når gastriske polypper blir funnet under en EGD-studie.
Pasientenes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning vil bli registrert hvert 60. sekund under de endoskopiske undersøkelsene.
Pasientenes toleranse for koloskopi og EGD-undersøkelser vil bli skalert av pasienter og endoskoper etter at undersøkelsene er gjennomført.
Aldrete-score registreres 15 minutter og 25 minutter etter innreise på utvinningsrommet.
Gjenopprettingstiden vil også bli registrert.
|
Kold tangbiopsi, kaldsnarepolypektomi og/eller varmsnarepolypektomi vil bli utført for mage- og/eller tykktarmspolypper under EGD og koloskopiundersøkelser vil bli utført når det er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende doser av fentanyl
Tidsramme: På dagen for endoskopiske prosedyrer.
|
Under toveis endoskopi ble de totale dosene av fentanyl registrert og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
På dagen for endoskopiske prosedyrer.
|
|
Beroligende doser av midazolam
Tidsramme: På dagen for toveis endoskopi prosedyrer
|
Under toveis endoskopi ble de totale dosene av midazolam registrert og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
På dagen for toveis endoskopi prosedyrer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighet av BDE-eksamener
Tidsramme: På dagen for toveis endoskopi
|
Den totale varigheten av både EGD- og koloskopiundersøkelser ble registrert og sammenlignet.
|
På dagen for toveis endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZEH-2016-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .