Optimale procedurele volgorde bij bidirectionele endoscopie op dezelfde dag: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
4 december 2016 bijgewerkt door: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Optimale procedurele volgorde bij bidirectionele endoscopie op dezelfde dag met matige sedatie en kooldioxide-insufflatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De bidirectionele endoscopie op dezelfde dag (BDE) wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk.
De optimale volgorde van het uitvoeren van een BDE op dezelfde dag is echter niet goed vastgesteld. ), of een EGD gevolgd door een colonoscopie (EGD-colonoscopie) tijdens een BDE op dezelfde dag.
Het secundaire doel is het beoordelen van de prestaties van de colonoscopie, inclusief de intubatietijd van de blindedarm en de mate van adenoomdetectie tussen de twee endoscopische sequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten in de leeftijd van 20 tot 75 jaar die op dezelfde dag een bidirectioneel endoscopieonderzoek moeten ondergaan voor welke indicatie dan ook, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1. eerdere gastrectomie of colectomie 2. onvoldoende darmvoorbereiding, 3. obstructieve laesies van de dikke darm 4. ernstige colitis, gastro-intestinale bloeding 5. allergie voor fentanyl of midazolam 6. American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie van fysieke status graad 3 of hoger, 7. mentale retardatie 8. regelmatig gebruik van verdovende middelen 9. zwangerschap 10. weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EGD-colonoscopie groep
In deze groep patiënten die een EGD kregen gevolgd door een colonoscopie tijdens een bidirectionele endoscopie op dezelfde dag.
Patiënten krijgen matige bewuste sedatie met fentanyl en midazolam voor de procedures.
Maagpolypectomie zal worden uitgevoerd wanneer maagpoliepen worden gevonden tijdens een EGD-onderzoek.
Colonpolypectomie zal worden uitgevoerd wanneer colonpoliepen worden gevonden tijdens een colonoscopieonderzoek.
Tijdens de endoscopische onderzoeken worden elke 60 seconden de hartslag, ademhaling, bloeddruk en zuurstofverzadiging van de patiënt geregistreerd.
De verdraagbaarheid van patiënten voor EGD- en colonoscopieonderzoeken zal na voltooiing van de onderzoeken worden beoordeeld door patiënten en endoscopisten.
Aldrete-scores worden 15 minuten en 25 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer geregistreerd.
Ook de hersteltijd wordt geregistreerd.
|
Koude pincetbiopsie, koude snare polypectomie en/of hot snare polypectomie zullen worden uitgevoerd voor maag- en/of karteldarmpoliepen tijdens EGD en colonoscopie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd wanneer geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie-EGD-groep
In deze onderzoeksgroep krijgen patiënten een colonoscopie gevolgd door een EGD tijdens een bidirectionele endoscopie op dezelfde dag.
Patiënten krijgen matige bewuste sedatie met fentanyl en midazolam voor de procedures.
Colonpolypectomie zal worden uitgevoerd wanneer colonpoliepen worden gevonden tijdens een colonoscopieonderzoek.
Maagpolypectomie zal worden uitgevoerd wanneer maagpoliepen worden gevonden tijdens een EGD-onderzoek.
Tijdens de endoscopische onderzoeken worden elke 60 seconden de hartslag, ademhaling, bloeddruk en zuurstofverzadiging van de patiënt geregistreerd.
De verdraagbaarheid van patiënten voor colonoscopie en EGD-onderzoeken zal na voltooiing van de onderzoeken worden beoordeeld door patiënten en endoscopisten.
Aldrete-scores worden 15 minuten en 25 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer geregistreerd.
Ook de hersteltijd wordt geregistreerd.
|
Koude pincetbiopsie, koude snare polypectomie en/of hot snare polypectomie zullen worden uitgevoerd voor maag- en/of karteldarmpoliepen tijdens EGD en colonoscopie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd wanneer geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kalmerende doses fentanyl
Tijdsspanne: Op de dag van endoscopische procedures.
|
Tijdens bidirectionele endoscopie werden de totale doses fentanyl geregistreerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Op de dag van endoscopische procedures.
|
|
Kalmerende doses midazolam
Tijdsspanne: Op de dag van bidirectionele endoscopieprocedures
|
Tijdens bidirectionele endoscopie werden de totale doses midazolam geregistreerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Op de dag van bidirectionele endoscopieprocedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van BDE-examens
Tijdsspanne: Op de dag van bidirectionele endoscopie
|
De totale duur van zowel EGD- als colonoscopieonderzoeken werd geregistreerd en vergeleken.
|
Op de dag van bidirectionele endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZEH-2016-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .