Optimal procedursekvens i sammadags dubbelriktad endoskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
4 december 2016 uppdaterad av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Optimal procedursekvens vid dubbelriktad endoskopi samma dag med måttlig sedering och koldioxidinblåsning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Samma dag dubbelriktad endoskopi (BDE) används ofta i klinisk praxis.
Den optimala sekvensen för att utföra en BDE samma dag har dock inte fastställts. Det primära syftet med denna studie är att jämföra de lugnande doserna och patientens obehag mellan studiegrupperna som fick en koloskopi följt av och EGD (koloskopi-EGD) ), eller en EGD följt av en koloskopi (EGD-koloskopi) under en BDE samma dag.
Det sekundära syftet är att bedöma koloskopiprestanda, inklusive cekal intubationstid och adenomdetektionshastighet mellan de två endoskopiska sekvenserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter, i åldern 20 till 75 år, som är schemalagda för dubbelriktad endoskopiundersökning samma dag för alla indikationer inbjuds att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- 1. tidigare gastrektomi eller kolektomi 2. otillräcklig tarmförberedelse, 3. obstruktiva lesioner i tjocktarmen 4. svår kolit, gastrointestinal blödning 5. allergi mot fentanyl eller midazolam 6. American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av fysisk status grad 3 eller högre, 7. mental retardation 8. regelbunden användning av narkotika 9. graviditet 10. vägran att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD-koloskopigrupp
I denna grupp patienter som får en EGD följt av en koloskopi under en dubbelriktad endoskopi samma dag.
Patienterna får måttlig sedering vid medvetande med fentanyl och midazolam för procedurerna.
Gastrisk polypektomi kommer att tillhandahållas när magpolyper hittas under en EGD-studie.
Kolonpolypektomi kommer att tillhandahållas när kolonpolyper hittas under en koloskopistudie.
Patienternas hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad kommer att registreras var 60:e sekund under de endoskopiska undersökningarna.
Patienternas tolerans för EGD och koloskopiundersökningar kommer att skalas av patienter och endoskopister efter avslutade undersökningar.
Aldrete poäng registreras 15 minuter och 25 minuter efter att ha kommit in på uppvakningsrummet.
Återhämtningstiden kommer också att registreras.
|
Kall pincettbiopsi, kall snarepolypektomi och/eller varm snarepolypektomi kommer att utföras för mag- och/eller kolonpolyper under EGD och koloskopiundersökningar kommer att utföras närhelst det är indicerat.
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi-EGD grupp
I denna studiegrupp får patienterna en koloskopi följt av en EGD under en dubbelriktad endoskopi samma dag.
Patienterna får måttlig sedering vid medvetande med fentanyl och midazolam för procedurerna.
Kolonpolypektomi kommer att tillhandahållas när kolonpolyper hittas under en koloskopistudie.
Gastrisk polypektomi kommer att tillhandahållas när magpolyper hittas under en EGD-studie.
Patienternas hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad kommer att registreras var 60:e sekund under de endoskopiska undersökningarna.
Patienternas tolerans för koloskopi och EGD-undersökningar kommer att skalas av patienter och endoskopister efter avslutade undersökningar.
Aldrete poäng registreras 15 minuter och 25 minuter efter att ha kommit in på uppvakningsrummet.
Återhämtningstiden kommer också att registreras.
|
Kall pincettbiopsi, kall snarepolypektomi och/eller varm snarepolypektomi kommer att utföras för mag- och/eller kolonpolyper under EGD och koloskopiundersökningar kommer att utföras närhelst det är indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugnande doser av fentanyl
Tidsram: På dagen för endoskopiska procedurer.
|
Under dubbelriktad endoskopi registrerades de totala doserna av fentanyl och jämfördes mellan de två studiegrupperna.
|
På dagen för endoskopiska procedurer.
|
|
Lugnande doser av midazolam
Tidsram: På dagen för dubbelriktade endoskopiprocedurer
|
Under dubbelriktad endoskopi registrerades de totala doserna av midazolam och jämfördes mellan de två studiegrupperna.
|
På dagen för dubbelriktade endoskopiprocedurer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd för BDE-undersökningar
Tidsram: På dagen för dubbelriktad endoskopi
|
Den totala varaktigheten av både EGD- och koloskopiundersökningar registrerades och jämfördes.
|
På dagen för dubbelriktad endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZEH-2016-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .