Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna sekwencja zabiegów w endoskopii dwukierunkowej tego samego dnia: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optymalna sekwencja zabiegów w dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia z umiarkowaną sedacją i insuflacją dwutlenku węgla: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Endoskopia dwukierunkowa tego samego dnia (BDE) jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej. Jednak optymalna sekwencja wykonywania BDE tego samego dnia nie została dobrze ustalona. Głównym celem tego badania jest porównanie dawek uspokajających i dyskomfortu pacjentów między grupami badawczymi, które otrzymały kolonoskopię, a następnie EGD (kolonoskopia-EGD ) lub EGD, po którym następuje kolonoskopia (kolonoskopia EGD) podczas BDE tego samego dnia. Drugorzędnym celem jest ocena wykonania kolonoskopii, w tym czasu intubacji jelita ślepego i częstości wykrywania gruczolaka pomiędzy dwiema sekwencjami endoskopowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zaproszeni są pacjenci ambulatoryjni w wieku od 20 do 75 lat, którzy są zaplanowani na jednodniowe badanie endoskopowe dwukierunkowe z dowolnego wskazania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. przebyta gastrektomia lub kolektomia 2. nieodpowiednie przygotowanie jelita, 3. zmiany niedrożności jelita grubego 4. ciężkie zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego 5. alergia na fentanyl lub midazolam 6. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopnia 3 lub wyższego stanu fizycznego, 7. upośledzenie umysłowe 8. regularne zażywanie narkotyków 9. ciąża 10. odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kolonoskopii EGD
W tej grupie pacjenci otrzymujący EGD, a następnie kolonoskopię podczas dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia. Do zabiegów pacjenci otrzymują umiarkowaną świadomą sedację za pomocą fentanylu i midazolamu. Polipektomia żołądka zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów żołądka podczas badania EGD. Polipektomia jelita grubego zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów jelita grubego podczas badania kolonoskopowego. Tętno pacjentów, częstość oddechów, ciśnienie krwi i saturacja będą rejestrowane co 60 sekund podczas badań endoskopowych. Tolerancja pacjentów na badania EGD i kolonoskopię będzie oceniana przez pacjentów i endoskopistów po zakończeniu badań. Wyniki Aldrete są rejestrowane 15 minut i 25 minut po wejściu na salę pooperacyjną. Rejestrowany będzie również czas regeneracji.
Procedura: EGD i kolonoskopia
Biopsja kleszczyków na zimno, polipektomia na zimno i/lub polipektomia na gorąco będą wykonywane w przypadku polipów żołądka i/lub okrężnicy podczas EGD, a badania kolonoskopowe będą wykonywane zawsze, gdy jest to wskazane.
Aktywny komparator: Kolonoskopia-grupa EGD
W tej grupie badanej pacjenci otrzymują kolonoskopię, a następnie EGD podczas dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia. Do zabiegów pacjenci otrzymują umiarkowaną świadomą sedację za pomocą fentanylu i midazolamu. Polipektomia jelita grubego zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów jelita grubego podczas badania kolonoskopowego. Polipektomia żołądka zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów żołądka podczas badania EGD. Tętno pacjentów, częstość oddechów, ciśnienie krwi i saturacja będą rejestrowane co 60 sekund podczas badań endoskopowych. Tolerancja pacjentów na kolonoskopię i badania EGD będzie oceniana przez pacjentów i endoskopistów po zakończeniu badań. Wyniki Aldrete są rejestrowane 15 minut i 25 minut po wejściu na salę pooperacyjną. Rejestrowany będzie również czas regeneracji.
Procedura: EGD i kolonoskopia
Biopsja kleszczyków na zimno, polipektomia na zimno i/lub polipektomia na gorąco będą wykonywane w przypadku polipów żołądka i/lub okrężnicy podczas EGD, a badania kolonoskopowe będą wykonywane zawsze, gdy jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uspokajające dawki fentanylu
Ramy czasowe: W dniu zabiegów endoskopowych.
Podczas dwukierunkowej endoskopii rejestrowano całkowite dawki fentanylu i porównywano je między dwiema grupami badawczymi.
W dniu zabiegów endoskopowych.
Uspokajające dawki midazolamu
Ramy czasowe: W dniu zabiegów endoskopii dwukierunkowej
Podczas dwukierunkowej endoskopii rejestrowano całkowite dawki midazolamu i porównywano je między dwiema grupami badawczymi.
W dniu zabiegów endoskopii dwukierunkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania egzaminów BDE
Ramy czasowe: W dniu endoskopii dwukierunkowej
Rejestrowano i porównywano całkowity czas trwania zarówno badania EGD, jak i kolonoskopii.
W dniu endoskopii dwukierunkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEH-2016-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGD i kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj