Оптимальная последовательность процедур двунаправленной эндоскопии в тот же день: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
4 декабря 2016 г. обновлено: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Оптимальная последовательность процедур двунаправленной эндоскопии в тот же день с умеренной седацией и инсуффляцией углекислого газа: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Двунаправленная эндоскопия в тот же день (BDE) широко используется в клинической практике.
Тем не менее, оптимальная последовательность выполнения BDE в тот же день не была четко установлена. Основные цели этого исследования - сравнить дозы седативных средств и дискомфорт пациента между группами исследования, которым была проведена колоноскопия с последующей ЭГДС (колоноскопия-ЭГДС). ), или ФГДС с последующей колоноскопией (ЭГД-колоноскопия) во время БДЭ в тот же день.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность колоноскопии, включая время интубации слепой кишки и частоту обнаружения аденомы между двумя эндоскопическими последовательностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании приглашаются амбулаторные пациенты в возрасте от 20 до 75 лет, которым запланировано двустороннее эндоскопическое обследование в тот же день по любым показаниям.
Критерий исключения:
- 1. предшествующая гастрэктомия или колэктомия 2. неадекватная подготовка кишечника 3. обструктивные поражения толстой кишки 4. тяжелый колит, желудочно-кишечное кровотечение 5. аллергия на фентанил или мидазолам 6. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния 3 степени или выше, 7. умственная отсталость 8. регулярное употребление наркотиков 9. беременность 10. отказ предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ФГДС-колоноскопии
В этой группе пациенты получали ФГДС с последующей колоноскопией во время двунаправленной эндоскопии в тот же день.
Пациенты получают умеренную седацию в сознании с помощью фентанила и мидазолама во время процедур.
Полипэктомия желудка будет выполнена, если во время ЭГДС будут обнаружены полипы желудка.
Если во время колоноскопии будут обнаружены полипы толстой кишки, будет выполнена полипэктомия толстой кишки.
Частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление и насыщение кислородом пациентов будут записываться каждые 60 секунд во время эндоскопических исследований.
Переносимость пациентов к ФГДС и колоноскопии будет оцениваться пациентами и эндоскопистами после завершения исследований.
Показатели Алдрете регистрируются через 15 и 25 минут после входа в палату пробуждения.
Время восстановления также будет записано.
|
Биопсия холодным пинцетом, полипэктомия холодной петлей и/или полипэктомия горячей петлей будет выполняться для полипов желудка и/или толстой кишки во время ЭГДС, а колоноскопия будет проводиться по показаниям.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия-ЭГДС группа
В этой исследовательской группе пациенты получают колоноскопию с последующей ФГДС во время двунаправленной эндоскопии в тот же день.
Пациенты получают умеренную седацию в сознании с помощью фентанила и мидазолама во время процедур.
Если во время колоноскопии будут обнаружены полипы толстой кишки, будет выполнена полипэктомия толстой кишки.
Полипэктомия желудка будет выполнена, если во время ЭГДС будут обнаружены полипы желудка.
Частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление и насыщение кислородом пациентов будут записываться каждые 60 секунд во время эндоскопических исследований.
Переносимость пациентов к колоноскопии и ЭГДС будет оцениваться пациентами и эндоскопистами после завершения исследований.
Показатели Алдрете регистрируются через 15 и 25 минут после входа в палату пробуждения.
Время восстановления также будет записано.
|
Биопсия холодным пинцетом, полипэктомия холодной петлей и/или полипэктомия горячей петлей будет выполняться для полипов желудка и/или толстой кишки во время ЭГДС, а колоноскопия будет проводиться по показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седативные дозы фентанила
Временное ограничение: В день эндоскопических процедур.
|
Во время двунаправленной эндоскопии регистрировали общие дозы фентанила и сравнивали между двумя исследуемыми группами.
|
В день эндоскопических процедур.
|
|
Седативные дозы мидазолама
Временное ограничение: В день процедур двунаправленной эндоскопии
|
Во время двунаправленной эндоскопии регистрировали общие дозы мидазолама и сравнивали между двумя исследуемыми группами.
|
В день процедур двунаправленной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность экзаменов BDE
Временное ограничение: В день двунаправленной эндоскопии
|
Регистрировали и сравнивали общую продолжительность ЭГДС и колоноскопии.
|
В день двунаправленной эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZEH-2016-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .