Secuencia de procedimiento óptima en la endoscopia bidireccional el mismo día: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
4 de diciembre de 2016 actualizado por: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Secuencia de procedimiento óptima en endoscopia bidireccional el mismo día con sedación moderada e insuflación de dióxido de carbono: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
La endoscopia bidireccional del mismo día (BDE) se usa comúnmente en la práctica clínica.
Sin embargo, no se ha establecido bien la secuencia óptima para realizar una BDE en el mismo día. Los objetivos principales de este estudio son comparar las dosis de sedantes y la incomodidad del paciente entre los grupos de estudio que recibieron una colonoscopia seguida de una EGD (colonoscopia-EGD). ), o una EGD seguida de una colonoscopia (EGD-colonoscopia) durante una BDE en el mismo día.
El objetivo secundario es evaluar el rendimiento de la colonoscopia, incluido el tiempo de intubación cecal y la tasa de detección de adenomas entre las dos secuencias endoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invita a participar en el estudio a los pacientes ambulatorios, de 20 a 75 años de edad, que tienen programado un examen de endoscopia bidireccional el mismo día por cualquier indicación.
Criterio de exclusión:
- 1. gastrectomía o colectomía previa 2. preparación intestinal inadecuada, 3. lesiones obstructivas del colon 4. colitis severa, sangrado gastrointestinal 5. alergia al fentanilo o midazolam 6. Clasificación del estado físico de grado 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), 7. retraso mental 8. uso regular de narcóticos 9. embarazo 10. negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de EGD-colonoscopia
En este grupo, los pacientes que recibieron una EGD seguida de una colonoscopia durante una endoscopia bidireccional el mismo día.
Los pacientes reciben sedación consciente moderada con fentanilo y midazolam para los procedimientos.
Se proporcionará polipectomía gástrica cuando se encuentren pólipos gástricos durante un estudio de EGD.
Se proporcionará polipectomía de colon cuando se encuentren pólipos de colon durante un estudio de colonoscopia.
La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno de los pacientes se registrarán cada 60 segundos durante los exámenes endoscópicos.
Los pacientes y los endoscopistas evaluarán la tolerabilidad de los pacientes a los exámenes de EGD y colonoscopia después de completar los exámenes.
Los puntajes de Aldrete se registran 15 minutos y 25 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.
También se registrará el tiempo de recuperación.
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Se realizará una biopsia con fórceps frío, polipectomía con asa fría y/o polipectomía con asa caliente para los pólipos de estómago y/o colon durante la EGD y se realizarán exámenes de colonoscopia cuando esté indicado.
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Comparador activo: Grupo Colonoscopia-EGD
En este grupo de estudio, los pacientes reciben una colonoscopia seguida de una EGD durante una endoscopia bidireccional el mismo día.
Los pacientes reciben sedación consciente moderada con fentanilo y midazolam para los procedimientos.
Se proporcionará polipectomía de colon cuando se encuentren pólipos de colon durante un estudio de colonoscopia.
Se proporcionará polipectomía gástrica cuando se encuentren pólipos gástricos durante un estudio de EGD.
La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno de los pacientes se registrarán cada 60 segundos durante los exámenes endoscópicos.
Los pacientes y los endoscopistas evaluarán la tolerabilidad de los pacientes a los exámenes de colonoscopia y EGD después de completar los exámenes.
Los puntajes de Aldrete se registran 15 minutos y 25 minutos después de ingresar a la sala de recuperación.
También se registrará el tiempo de recuperación.
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Se realizará una biopsia con fórceps frío, polipectomía con asa fría y/o polipectomía con asa caliente para los pólipos de estómago y/o colon durante la EGD y se realizarán exámenes de colonoscopia cuando esté indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis sedantes de fentanilo
Periodo de tiempo: El día de los procedimientos endoscópicos.
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Durante la endoscopia bidireccional, se registraron las dosis totales de fentanilo y se compararon entre los dos grupos de estudio.
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El día de los procedimientos endoscópicos.
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Dosis sedantes de midazolam
Periodo de tiempo: En el día de los procedimientos de endoscopia bidireccional
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Durante la endoscopia bidireccional, se registraron y compararon las dosis totales de midazolam entre los dos grupos de estudio.
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En el día de los procedimientos de endoscopia bidireccional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de los exámenes BDE
Periodo de tiempo: En el día de la endoscopia bidireccional
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Se registró y comparó la duración total de los exámenes de EGD y colonoscopia.
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En el día de la endoscopia bidireccional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZEH-2016-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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