Séquence procédurale optimale en endoscopie bidirectionnelle le jour même : une étude prospective randomisée contrôlée
4 décembre 2016 mis à jour par: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Séquence procédurale optimale en endoscopie bidirectionnelle le jour même avec sédation modérée et insufflation de dioxyde de carbone : une étude prospective randomisée contrôlée
L'endoscopie bidirectionnelle le jour même (BDE) est couramment utilisée en pratique clinique.
Cependant, la séquence optimale d'exécution d'un BDE le jour même n'a pas été bien établie. Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer les doses de sédatifs et l'inconfort des patients entre les groupes d'étude ayant reçu une coloscopie suivie d'une EGD (colonoscopie-EGD ), ou une EGD suivie d'une coloscopie (EGD-coloscopie) lors d'un BDE le jour même.
L'objectif secondaire est d'évaluer les performances de la coloscopie, notamment le temps d'intubation cæcale et le taux de détection des adénomes entre les deux séquences endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ambulatoires, âgés de 20 à 75 ans, qui doivent subir un examen endoscopique bidirectionnel le jour même pour n'importe quelle indication sont invités à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. gastrectomie ou colectomie antérieure 2. préparation intestinale inadéquate, 3. lésions obstructives du côlon 4. colite grave, hémorragie gastro-intestinale 5. allergie au fentanyl ou au midazolam 6. Classification de l'état physique de grade 3 ou plus de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 7. retard mental 8. usage régulier de stupéfiants 9. grossesse 10. refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe EGD-coloscopie
Dans ce groupe, les patients recevant une EGD suivie d'une coloscopie au cours d'une endoscopie bidirectionnelle le même jour.
Les patients reçoivent une sédation consciente modérée avec du fentanyl et du midazolam pour les procédures.
Une polypectomie gastrique sera fournie lorsque des polypes gastriques seront découverts au cours d'une étude EGD.
Une polypectomie du côlon sera pratiquée lorsque des polypes du côlon sont découverts lors d'une étude de coloscopie.
La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène des patients seront enregistrées toutes les 60 secondes pendant les examens endoscopiques.
La tolérance des patients aux examens d'EGD et de coloscopie sera évaluée par les patients et les endoscopistes après la fin des examens.
Les scores d'Aldrete sont enregistrés 15 minutes et 25 minutes après l'entrée dans la salle de réveil.
Le temps de récupération sera également enregistré.
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Une biopsie à la pince froide, une polypectomie à l'anse froide et/ou une polypectomie à l'anse chaude seront effectuées pour les polypes de l'estomac et/ou du côlon pendant l'EGD et des examens de coloscopie seront effectués chaque fois que cela sera indiqué.
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Comparateur actif: Groupe Coloscopie-EGD
Dans ce groupe d'étude, les patients reçoivent une coloscopie suivie d'une EGD au cours d'une endoscopie bidirectionnelle le jour même.
Les patients reçoivent une sédation consciente modérée avec du fentanyl et du midazolam pour les procédures.
Une polypectomie du côlon sera pratiquée lorsque des polypes du côlon sont découverts lors d'une étude de coloscopie.
Une polypectomie gastrique sera fournie lorsque des polypes gastriques seront découverts au cours d'une étude EGD.
La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène des patients seront enregistrées toutes les 60 secondes pendant les examens endoscopiques.
La tolérance des patients à la coloscopie et aux examens EGD sera évaluée par les patients et les endoscopistes après la fin des examens.
Les scores d'Aldrete sont enregistrés 15 minutes et 25 minutes après l'entrée dans la salle de réveil.
Le temps de récupération sera également enregistré.
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Une biopsie à la pince froide, une polypectomie à l'anse froide et/ou une polypectomie à l'anse chaude seront effectuées pour les polypes de l'estomac et/ou du côlon pendant l'EGD et des examens de coloscopie seront effectués chaque fois que cela sera indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses sédatives de fentanyl
Délai: Le jour des procédures endoscopiques.
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Au cours de l'endoscopie bidirectionnelle, les doses totales de fentanyl ont été enregistrées et comparées entre les deux groupes d'étude.
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Le jour des procédures endoscopiques.
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Doses sédatives de midazolam
Délai: Le jour des procédures d'endoscopie bidirectionnelle
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Au cours de l'endoscopie bidirectionnelle, les doses totales de midazolam ont été enregistrées et comparées entre les deux groupes d'étude.
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Le jour des procédures d'endoscopie bidirectionnelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée globale des examens du BDE
Délai: Le jour de l'endoscopie bidirectionnelle
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La durée globale des examens EGD et coloscopie a été enregistrée et comparée.
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Le jour de l'endoscopie bidirectionnelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEH-2016-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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