Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal proceduresekvens i samme-dags tovejs endoskopi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

4. december 2016 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optimal proceduresekvens i samme-dags tovejs endoskopi med moderat sedation og kuldioxidinsufflation: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Same-dag tovejs endoskopi (BDE) er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Den optimale sekvens for at udføre en BDE samme dag er dog ikke veletableret. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de beroligende doser og patientens ubehag mellem de undersøgelsesgrupper, der modtog en koloskopi efterfulgt af og EGD (koloskopi-EGD) ), eller en EGD efterfulgt af en koloskopi (EGD-koloskopi) under en BDE samme dag. Det sekundære mål er at vurdere koloskopi ydeevne, herunder cecal intubation tid og adenom detektionshastighed mellem de to endoskopiske sekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 20 til 75 år, som er planlagt til tovejs endoskopi samme dag for enhver indikation, inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. tidligere gastrektomi eller kolektomi 2. utilstrækkelig tarmforberedelse, 3. obstruktive læsioner i tyktarmen 4. svær colitis, gastrointestinal blødning 5. allergi over for fentanyl eller midazolam 6. American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af fysisk status grad 3 eller højere, 7. mental retardering 8. regelmæssig brug af narkotika 9. graviditet 10. afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGD-koloskopi gruppe
I denne gruppe modtager patienter en EGD efterfulgt af en koloskopi under en tovejs endoskopi samme dag. Patienter får moderat bevidst sedation med fentanyl og midazolam til procedurerne. Gastrisk polypektomi vil blive givet, når gastriske polypper findes under en EGD-undersøgelse. Colon polypectomy vil blive givet, når colon polypper er fundet under en koloskopi undersøgelse. Patienternes hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning vil blive registreret hvert 60. sekund under de endoskopiske undersøgelser. Patienternes tolerabilitet over for EGD og koloskopiundersøgelser vil blive skaleret af patienter og endoskopister efter afslutningen af ​​undersøgelserne. Aldrete-scoringer registreres 15 minutter og 25 minutter efter indtræden på opvågningsrummet. Restitutionstiden vil også blive registreret.
Procedure: EGD og koloskopi
Kold pincet biopsi, kold snare polypectomy og/eller hot snare polypectomy vil blive udført for mave og/eller colon polypper under EGD og koloskopi undersøgelser vil blive udført, når det er indiceret.
Aktiv komparator: Koloskopi-EGD gruppe
I denne undersøgelsesgruppe modtager patienterne en koloskopi efterfulgt af en EGD under en tovejs endoskopi samme dag. Patienter får moderat bevidst sedation med fentanyl og midazolam til procedurerne. Colon polypectomy vil blive givet, når colon polypper er fundet under en koloskopi undersøgelse. Gastrisk polypektomi vil blive givet, når gastriske polypper findes under en EGD-undersøgelse. Patienternes hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning vil blive registreret hvert 60. sekund under de endoskopiske undersøgelser. Patienternes tolerabilitet over for koloskopi og EGD-undersøgelser vil blive skaleret af patienter og endoskopister efter afslutningen af ​​undersøgelserne. Aldrete-scoringer registreres 15 minutter og 25 minutter efter indtræden på opvågningsrummet. Restitutionstiden vil også blive registreret.
Procedure: EGD og koloskopi
Kold pincet biopsi, kold snare polypectomy og/eller hot snare polypectomy vil blive udført for mave og/eller colon polypper under EGD og koloskopi undersøgelser vil blive udført, når det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende doser af fentanyl
Tidsramme: På dagen for endoskopiske procedurer.
Under tovejs endoskopi blev de samlede doser af fentanyl registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
På dagen for endoskopiske procedurer.
Beroligende doser af midazolam
Tidsramme: På dagen for tovejs endoskopiprocedurer
Under tovejs endoskopi blev de samlede doser af midazolam registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
På dagen for tovejs endoskopiprocedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af BDE-undersøgelser
Tidsramme: På dagen for tovejs endoskopi
Den samlede varighed af både EGD- og koloskopiundersøgelser blev registreret og sammenlignet.
På dagen for tovejs endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEH-2016-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGD og koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner