Optimaalinen toimenpidejärjestys saman päivän kaksisuuntaisessa endoskopiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Optimaalinen toimenpidejärjestys saman päivän kaksisuuntaisessa endoskopiassa kohtalaisella sedaatiolla ja hiilidioksidiinsufflaatiolla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Saman päivän kaksisuuntaista endoskopiaa (BDE) käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Optimaalista järjestystä saman päivän BDE:n suorittamiselle ei kuitenkaan ole vakiintunut. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rauhoittavia annoksia ja potilaiden epämukavuutta tutkimusryhmien välillä, joille tehtiin kolonoskopia ja sen jälkeen EGD (kolonoskopia-EGD). ), tai EGD, jota seuraa kolonoskopia (EGD-kolonoskopia) saman päivän BDE:n aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolonoskopian suorituskykyä, mukaan lukien umpisuolen intubaatioaika ja adenooman havaitsemisnopeus kahden endoskooppisen sekvenssin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan 20–75-vuotiaat avopotilaat, joille on varattu saman päivän kaksisuuntainen endoskopiatutkimus minkä tahansa indikaation vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. aiempi maha- tai paksusuolenpoistoleikkaus 2. riittämätön suolen valmistelu, 3. paksusuolen ahtaumat 4. vaikea paksusuolentulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto 5. allergia fentanyylille tai midatsolaamille 6. American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen fyysisen tilan luokka 3 tai korkeampi, 7. kehitysvammaisuus 8. huumeiden säännöllinen käyttö 9. raskaus 10. kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EGD-kolonoskopiaryhmä
Tässä ryhmässä potilaat, jotka saavat EGD:tä ja sen jälkeen kolonoskopiaa saman päivän kaksisuuntaisen endoskopian aikana.
Potilaat saavat toimenpiteitä varten kohtalaista tajuissaan sedaatiota fentanyylillä ja midatsolaamilla.
Mahalaukun polypektomia suoritetaan, kun mahapolyyppeja löydetään EGD-tutkimuksen aikana.
Paksusuolen polypektomia suoritetaan, kun paksusuolen polyyppeja löydetään kolonoskopiatutkimuksen aikana.
Potilaiden syke, hengitystaajuus, verenpaine ja happisaturaatio tallennetaan 60 sekunnin välein endoskooppisten tutkimusten aikana.
Potilaiden sietokyky EGD- ja kolonoskopiatutkimuksiin skaalataan potilaiden ja endoskopioiden toimesta tutkimusten päätyttyä.
Aldrete-pisteet kirjataan 15 minuuttia ja 25 minuuttia palautushuoneeseen saapumisen jälkeen.
Myös palautumisaika kirjataan.
|
Kylmäpihdit biopsia, kylmävirvele-polypektomia ja/tai kuumavirvelepolypektomia tehdään maha- ja/tai paksusuolenpolypeille EGD:n aikana ja kolonoskopiatutkimukset tehdään aina tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia-EGD ryhmä
Tässä tutkimusryhmässä potilaat saavat kolonoskopian ja sen jälkeen EGD:n saman päivän kaksisuuntaisen endoskopian aikana.
Potilaat saavat toimenpiteitä varten kohtalaista tajuissaan sedaatiota fentanyylillä ja midatsolaamilla.
Paksusuolen polypektomia suoritetaan, kun paksusuolen polyyppeja löydetään kolonoskopiatutkimuksen aikana.
Mahalaukun polypektomia suoritetaan, kun mahapolyyppeja löydetään EGD-tutkimuksen aikana.
Potilaiden syke, hengitystaajuus, verenpaine ja happisaturaatio tallennetaan 60 sekunnin välein endoskooppisten tutkimusten aikana.
Potilaiden kolonoskopian ja EGD-tutkimusten sietokyky skaalataan potilaiden ja endoskopioiden toimesta tutkimusten päätyttyä.
Aldrete-pisteet kirjataan 15 minuuttia ja 25 minuuttia palautushuoneeseen saapumisen jälkeen.
Myös palautumisaika kirjataan.
|
Kylmäpihdit biopsia, kylmävirvele-polypektomia ja/tai kuumavirvelepolypektomia tehdään maha- ja/tai paksusuolenpolypeille EGD:n aikana ja kolonoskopiatutkimukset tehdään aina tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittavat fentanyyliannokset
Aikaikkuna: Endoskooppisten toimenpiteiden päivänä.
|
Kaksisuuntaisen endoskopian aikana fentanyylin kokonaisannokset kirjattiin ja niitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Endoskooppisten toimenpiteiden päivänä.
|
|
Sedatiiviset midatsolaamin annokset
Aikaikkuna: Kaksisuuntaisen endoskopian päivänä
|
Kaksisuuntaisen endoskopian aikana midatsolaamin kokonaisannokset kirjattiin ja niitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Kaksisuuntaisen endoskopian päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDE-kokeiden kokonaiskesto
Aikaikkuna: Kaksisuuntaisen endoskopian päivänä
|
Sekä EGD- että kolonoskopiatutkimusten kokonaiskesto kirjattiin ja niitä verrattiin.
|
Kaksisuuntaisen endoskopian päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEH-2016-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .