Sequência de procedimento ideal na endoscopia bidirecional no mesmo dia: um estudo prospectivo randomizado controlado
4 de dezembro de 2016 atualizado por: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Sequência de procedimento ideal em endoscopia bidirecional no mesmo dia com sedação moderada e insuflação de dióxido de carbono: um estudo prospectivo randomizado controlado
A endoscopia bidirecional no mesmo dia (BDE) é comumente utilizada na prática clínica.
No entanto, a sequência ideal de realização de um BDE no mesmo dia não foi bem estabelecida. Os principais objetivos deste estudo são comparar as doses sedativas e o desconforto do paciente entre os grupos de estudo que receberam uma colonoscopia seguida de EGD (colonoscopia-EGD ), ou um EGD seguido por uma colonoscopia (EGD-colonoscopia) durante um BDE no mesmo dia.
O objetivo secundário é avaliar o desempenho da colonoscopia, incluindo o tempo de intubação cecal e a taxa de detecção de adenoma entre as duas sequências endoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais, com idade entre 20 e 75 anos, agendados para exame de endoscopia bidirecional no mesmo dia para qualquer indicação são convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. gastrectomia ou colectomia prévia 2. preparação intestinal inadequada, 3. lesões obstrutivas do cólon 4. colite grave, sangramento gastrointestinal 5. alergia ao fentanil ou midazolam 6. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de grau 3 ou superior do estado físico, 7. retardo mental 8. uso regular de narcóticos 9. gravidez 10. recusa em fornecer um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo EGD-colonoscopia
Neste grupo, os pacientes receberam um EGD seguido de uma colonoscopia durante uma endoscopia bidirecional no mesmo dia.
Os pacientes recebem sedação consciente moderada com fentanil e midazolam para os procedimentos.
A polipectomia gástrica será fornecida quando pólipos gástricos forem encontrados durante um estudo de EGD.
A polipectomia do cólon será fornecida quando os pólipos do cólon forem encontrados durante um estudo de colonoscopia.
A frequência cardíaca, a frequência respiratória, a pressão arterial e a saturação de oxigênio dos pacientes serão registradas a cada 60 segundos durante os exames endoscópicos.
A tolerabilidade dos pacientes aos exames de EGD e colonoscopia será avaliada pelos pacientes e endoscopistas após a conclusão dos exames.
As pontuações de Aldrete são registradas 15 minutos e 25 minutos após a entrada na sala de recuperação.
O tempo de recuperação também será registrado.
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Biópsia com pinça fria, polipectomia com alça fria e/ou polipectomia com alça quente serão realizadas para pólipos do estômago e/ou cólon durante a EGD e exames de colonoscopia serão realizados sempre que indicado.
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Comparador Ativo: Grupo colonoscopia-EGD
Neste grupo de estudo, os pacientes recebem uma colonoscopia seguida por um EGD durante uma endoscopia bidirecional no mesmo dia.
Os pacientes recebem sedação consciente moderada com fentanil e midazolam para os procedimentos.
A polipectomia do cólon será fornecida quando os pólipos do cólon forem encontrados durante um estudo de colonoscopia.
A polipectomia gástrica será fornecida quando pólipos gástricos forem encontrados durante um estudo de EGD.
A frequência cardíaca, a frequência respiratória, a pressão arterial e a saturação de oxigênio dos pacientes serão registradas a cada 60 segundos durante os exames endoscópicos.
A tolerabilidade dos pacientes aos exames de colonoscopia e EGD será avaliada pelos pacientes e endoscopistas após a conclusão dos exames.
As pontuações de Aldrete são registradas 15 minutos e 25 minutos após a entrada na sala de recuperação.
O tempo de recuperação também será registrado.
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Biópsia com pinça fria, polipectomia com alça fria e/ou polipectomia com alça quente serão realizadas para pólipos do estômago e/ou cólon durante a EGD e exames de colonoscopia serão realizados sempre que indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses Sedativas de Fentanil
Prazo: No dia dos procedimentos endoscópicos.
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Durante a endoscopia bidirecional, as doses totais de fentanil foram registradas e comparadas entre os dois grupos de estudo.
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No dia dos procedimentos endoscópicos.
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Doses Sedativas de Midazolam
Prazo: No dia dos procedimentos de endoscopia bidirecional
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Durante a endoscopia bidirecional, as doses totais de midazolam foram registradas e comparadas entre os dois grupos de estudo.
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No dia dos procedimentos de endoscopia bidirecional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração geral dos exames BDE
Prazo: No dia da endoscopia bidirecional
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A duração total dos exames de EGD e colonoscopia foi registrada e comparada.
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No dia da endoscopia bidirecional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZEH-2016-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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