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Optimale Verfahrensabfolge bei der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optimale Verfahrensabfolge bei der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag mit mäßiger Sedierung und Kohlendioxid-Insufflation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die bidirektionale Endoskopie am selben Tag (BDE) wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Die optimale Reihenfolge der Durchführung einer BDE am selben Tag ist jedoch nicht gut etabliert. Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Beruhigungsdosen und der Patientenbeschwerden zwischen den Studiengruppen, die eine Koloskopie gefolgt von und EGD (Koloskopie-EGD) erhielten ) oder eine EGD gefolgt von einer Koloskopie (EGD-Koloskopie) während einer BDE am selben Tag. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Koloskopieleistung, einschließlich der zökalen Intubationszeit und der Adenomerkennungsrate zwischen den beiden endoskopischen Sequenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren, die für eine bidirektionale Endoskopieuntersuchung am selben Tag für eine beliebige Indikation vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. frühere Gastrektomie oder Kolektomie 2. unzureichende Darmvorbereitung, 3. obstruktive Läsionen des Dickdarms 4. schwere Kolitis, gastrointestinale Blutung 5. Allergie gegen Fentanyl oder Midazolam 6. Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 3 oder höher, 7. geistige Behinderung 8. regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln 9. Schwangerschaft 10. Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGD-Koloskopie-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten Patienten eine EGD, gefolgt von einer Koloskopie während einer bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Die Patienten erhalten für die Eingriffe eine mäßige Sedierung mit Fentanyl und Midazolam. Magenpolypektomie wird bereitgestellt, wenn Magenpolypen während einer EGD-Studie gefunden werden. Wenn während einer Koloskopiestudie Dickdarmpolypen gefunden werden, wird eine Dickdarmpolypektomie durchgeführt. Während der endoskopischen Untersuchungen werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung der Patienten alle 60 Sekunden aufgezeichnet. Die Patientenverträglichkeit gegenüber EGD- und Koloskopieuntersuchungen wird von Patienten und Endoskopikern nach Abschluss der Untersuchungen skaliert. Aldrete-Ergebnisse werden 15 Minuten und 25 Minuten nach Betreten des Aufwachraums aufgezeichnet. Die Erholungszeit wird ebenfalls aufgezeichnet.
Verfahren: EGD und Koloskopie
Bei Magen- und/oder Dickdarmpolypen wird während der EGD eine Kaltzangenbiopsie, Kaltschlingenpolypektomie und/oder Heißschlingenpolypektomie durchgeführt, und bei Bedarf werden Koloskopieuntersuchungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Koloskopie-EGD-Gruppe
In dieser Studiengruppe erhalten die Patienten eine Koloskopie, gefolgt von einer EGD während einer bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Die Patienten erhalten für die Eingriffe eine mäßige Sedierung mit Fentanyl und Midazolam. Wenn während einer Koloskopiestudie Dickdarmpolypen gefunden werden, wird eine Dickdarmpolypektomie durchgeführt. Magenpolypektomie wird bereitgestellt, wenn Magenpolypen während einer EGD-Studie gefunden werden. Während der endoskopischen Untersuchungen werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung der Patienten alle 60 Sekunden aufgezeichnet. Die Patientenverträglichkeit von Koloskopie- und EGD-Untersuchungen wird von Patienten und Endoskopikern nach Abschluss der Untersuchungen skaliert. Aldrete-Ergebnisse werden 15 Minuten und 25 Minuten nach Betreten des Aufwachraums aufgezeichnet. Die Erholungszeit wird ebenfalls aufgezeichnet.
Verfahren: EGD und Koloskopie
Bei Magen- und/oder Dickdarmpolypen wird während der EGD eine Kaltzangenbiopsie, Kaltschlingenpolypektomie und/oder Heißschlingenpolypektomie durchgeführt, und bei Bedarf werden Koloskopieuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigende Dosen von Fentanyl
Zeitfenster: Am Tag der endoskopischen Eingriffe.
Während der bidirektionalen Endoskopie wurden die Gesamtdosen von Fentanyl aufgezeichnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Am Tag der endoskopischen Eingriffe.
Beruhigende Dosen von Midazolam
Zeitfenster: Am Tag der bidirektionalen Endoskopieverfahren
Während der bidirektionalen Endoskopie wurden die Gesamtdosen von Midazolam aufgezeichnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Am Tag der bidirektionalen Endoskopieverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der BDE-Prüfungen
Zeitfenster: Am Tag der bidirektionalen Endoskopie
Die Gesamtdauer sowohl der EGD- als auch der Koloskopieuntersuchungen wurde aufgezeichnet und verglichen.
Am Tag der bidirektionalen Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEH-2016-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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