Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální procedurální sekvence v obousměrné endoskopii ve stejný den: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

4. prosince 2016 aktualizováno: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optimální procedurální sekvence ve stejný den obousměrné endoskopie se střední sedací a insuflací oxidu uhličitého: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V klinické praxi se běžně používá obousměrná endoskopie stejného dne (BDE). Optimální sekvence provádění BDE ve stejný den však nebyla dobře stanovena. Primárním cílem této studie je porovnat dávky sedativ a nepohodlí pacientů mezi studijními skupinami, které podstoupily kolonoskopii a následně EGD (kolonoskopie-EGD ), nebo EGD následované kolonoskopií (EGD-kolonoskopie) během BDE ve stejný den. Sekundárním cílem je posoudit výkon kolonoskopie, včetně doby intubace slepého střeva a rychlosti detekce adenomu mezi dvěma endoskopickými sekvencemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti ve studii jsou zváni ambulantní pacienti ve věku 20 až 75 let, u kterých je plánováno jednodenní obousměrné endoskopické vyšetření pro jakoukoli indikaci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. předchozí gastrektomie nebo kolektomie 2. nedostatečná příprava střeva, 3. obstrukční léze tlustého střeva 4. těžká kolitida, gastrointestinální krvácení 5. alergie na fentanyl nebo midazolam 6. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu stupeň 3 nebo vyšší, 7. mentální retardace 8. pravidelné užívání narkotik 9. těhotenství 10. odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EGD-kolonoskopická skupina
V této skupině pacienti dostávali EGD s následnou kolonoskopií během obousměrné endoskopie ve stejný den. Pacienti dostávají při výkonech mírnou sedaci při vědomí fentanylem a midazolamem. Žaludeční polypektomie bude poskytnuta, když jsou žaludeční polypy nalezeny během studie EGD. Polypektomie tlustého střeva bude poskytnuta, pokud jsou během kolonoskopické studie nalezeny polypy tlustého střeva. Během endoskopických vyšetření bude každých 60 sekund zaznamenávána srdeční frekvence pacientů, frekvence dýchání, krevní tlak a saturace kyslíkem. Snášenlivost pacientů k EGD a kolonoskopickým vyšetřením bude škálována pacienty a endoskopisty po dokončení vyšetření. Aldrete skóre se zaznamenává 15 minut a 25 minut po vstupu do zotavovací místnosti. Bude také zaznamenána doba zotavení.
Postup: EGD a kolonoskopie
Biopsie studené kleště, polypektomie studené smyčky a/nebo polypektomie horké smyčky bude provedena u polypů žaludku a/nebo tlustého střeva během EGD a kolonoskopická vyšetření budou provedena kdykoli je to indikováno.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie-EGD skupina
V této studijní skupině pacienti dostávají kolonoskopii následovanou EGD během obousměrné endoskopie ve stejný den. Pacienti dostávají při výkonech mírnou sedaci při vědomí fentanylem a midazolamem. Polypektomie tlustého střeva bude poskytnuta, pokud jsou během kolonoskopické studie nalezeny polypy tlustého střeva. Žaludeční polypektomie bude poskytnuta, když jsou žaludeční polypy nalezeny během studie EGD. Během endoskopických vyšetření bude každých 60 sekund zaznamenávána srdeční frekvence pacientů, frekvence dýchání, krevní tlak a saturace kyslíkem. Snášenlivost pacientů ke kolonoskopii a EGD vyšetření bude škálována pacienty a endoskopisty po dokončení vyšetření. Aldrete skóre se zaznamenává 15 minut a 25 minut po vstupu do zotavovací místnosti. Bude také zaznamenána doba zotavení.
Postup: EGD a kolonoskopie
Biopsie studené kleště, polypektomie studené smyčky a/nebo polypektomie horké smyčky bude provedena u polypů žaludku a/nebo tlustého střeva během EGD a kolonoskopická vyšetření budou provedena kdykoli je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní dávky fentanylu
Časové okno: V den endoskopických výkonů.
Během obousměrné endoskopie byly zaznamenány celkové dávky fentanylu a porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
V den endoskopických výkonů.
Sedativní dávky midazolamu
Časové okno: V den výkonů obousměrné endoskopie
Během obousměrné endoskopie byly zaznamenány celkové dávky midazolamu a porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
V den výkonů obousměrné endoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání zkoušek BDE
Časové okno: V den obousměrné endoskopie
Bylo zaznamenáno a porovnáno celkové trvání jak EGD, tak kolonoskopických vyšetření.
V den obousměrné endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZEH-2016-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGD a kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit