沃替西汀在 12 至 17 岁重度抑郁症 (MDD) 儿科患者中的活性参考（氟西汀）固定剂量研究
2020年8月4日 更新者：H. Lundbeck A/S
沃替西汀在 12 至 17 岁重度抑郁症 (MDD) 儿科患者中的介入性、随机、双盲、安慰剂对照、活性参考（氟西汀）、固定剂量研究
评估沃替西汀 10 毫克/天和 20 毫克/天与安慰剂相比对青少年（≥12 岁和≤17 岁）抑郁症状的疗效，DSM-5™（精神疾病诊断和统计手册，第 5 版）诊断为重度抑郁症 (MDD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
784
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- UA1002
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Odessa、乌克兰
- UA1019
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Poltava、乌克兰
- UA1001
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Ternopil'、乌克兰
- UA1004
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
- RU1009
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- RU1016
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Engel's、俄罗斯联邦
- RU1059
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- RU1046
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- RU1011
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- RU1004
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- RU1010
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Rostov on Don、俄罗斯联邦
- RU1012
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Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦
- RU1044
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Saratov、俄罗斯联邦
- RU1013
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Saratov、俄罗斯联邦
- RU1038
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St.Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1030
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Tomsk、俄罗斯联邦
- RU1057
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Tonnel'nyy、俄罗斯联邦
- RU1048
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Targovishte、保加利亚
- BG1023
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Varna、保加利亚
- BG1025
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Calgary、加拿大
- CA1036 University of Calgary
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Toronto、加拿大
- CA1038
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Budapest、匈牙利
- HU1023
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Gyula、匈牙利
- HU1020
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Cape Town、南非
- ZA1019
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Randburg、南非
- ZA1022
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Sandton、南非
- ZA1023
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Barranquilla、哥伦比亚
- CO1003
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Bello、哥伦比亚
- CO1001
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Bogotá、哥伦比亚
- CO1004
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Pereira、哥伦比亚
- CO1002
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Belgrad、塞尔维亚
- RS1010
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Belgrade、塞尔维亚
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Kragujevac、塞尔维亚
- RS1011
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Niš、塞尔维亚
- RS1003
-
Novi Sad、塞尔维亚
- RS1007
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Ciudad de mexico、墨西哥
- MX1003
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Culiacán、墨西哥
- MX1014
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Guadalajara、墨西哥
- MX1011
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Guadalajara、墨西哥
- MX1013
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Guadalajara、墨西哥
- MX1022
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Mazatlán、墨西哥
- MX1023
-
Nuevo León、墨西哥
- MX1001
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Cheonan、大韩民国
- KR1035
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Gyeongsang、大韩民国
- UA1037
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Seoul、大韩民国
- KR1032
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Seoul、大韩民国
- KR1038
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-
Freiburg、德国
- DE1078
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Mainz、德国
- DE1034
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Mannheim、德国
- DE1077
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Maulbronn、德国
- DE1081
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Tübingen、德国
- DE1076
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Cagliari、意大利
- IT1075
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Genova、意大利
- IT1073
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Messina、意大利
- IT1029
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Napoli、意大利
- IT1068
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Padova、意大利
- IT1074
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Pisa、意大利
- IT1070
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Rome、意大利
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
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Jelgava、拉脱维亚
- LV1002
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Liepaja、拉脱维亚
- LV1008
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Riga、拉脱维亚
- LV1009
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Sigulda、拉脱维亚
- LV1007
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Douai、法国
- FR1041
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Elancourt、法国
- FR1017
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Nantes、法国
- FR1009
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Bialystok、波兰
- PL1002
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Gdansk、波兰
- PL1050
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Kielce、波兰
- PL1068
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Lublin、波兰
- PL1057
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Poznan、波兰
- PL1052
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Wroclaw、波兰
- PL1051
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Wąbrzeźno、波兰
- PL1054
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Tallinn、爱沙尼亚
- EE1007
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Viljandi、爱沙尼亚
- EE1015
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
- US1369
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- US1333
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- US1310
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California
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Costa Mesa、California、美国
- US1062
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Downey、California、美国
- US1387
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Escondido、California、美国
- US1114
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Glendale、California、美国
- US1118
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Imperial、California、美国
- US1123
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Long Beach、California、美国
- US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
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Orange、California、美国
- US1368
-
Panorama City、California、美国
- US1370
-
Wildomar、California、美国
- US1351
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- US1133
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国
- US1217
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Orange City、Florida、美国
- US1229
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- US1009
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Marietta、Georgia、美国
- US1313
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国
- US1311
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Naperville、Illinois、美国
- US1315
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Oak Brook、Illinois、美国
- US1103
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Kansas
-
Wichita、Kansas、美国
- US1386
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- US1261
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- US1015
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Mississippi
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Clinton、Mississippi、美国
- US1385 Ericksen Research And Development
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国
- US1064
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O'Fallon、Missouri、美国
- US1314
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Saint Charles、Missouri、美国
- US1266
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
- US1312
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Princeton、New Jersey、美国
- US1222
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New York
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New York、New York、美国
- US1317
-
Rochester、New York、美国
- US1171
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Staten Island、New York、美国
- US1190
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- US1051
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Cleveland、Ohio、美国
- US1054
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Middleburg Heights、Ohio、美国
- US1334
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- US1323
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- US1329
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Texas
-
Austin、Texas、美国
- US1328
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Plano、Texas、美国
- US1320
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San Antonio、Texas、美国
- US1162
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Utah
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Orem、Utah、美国
- US1308
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- US1309
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Glasgow、英国
- GB1051
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Liverpool、英国
- GB1047
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Alcorcon、西班牙
- ES1041
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Madrid、西班牙
- ES1044
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Pamplona、西班牙
- ES1043
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Sabadell、西班牙
- ES1018 Hospital de Sabadell
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Torremolinos、西班牙
- ES1040
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是男性或女性，筛选时年龄≥12 岁且≤17 岁（研究期间年满 18 岁的患者将被允许继续研究）。
- 患者患有重度抑郁症 (MDD)，根据 DSM-5™ 诊断。
- 患者在筛选访视和基线时的儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R) 总分≥45。
- 患者在筛选访视和基线时的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分≥4
- 患者已同意参与，父母/法定代表人签署了知情同意书。
排除标准：
- 患者在筛选访视前 30 天内参加了一项临床研究。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊片
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实验性的：沃替西汀 10 毫克/天
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10 毫克/天，胶囊化片剂（添加较低的初始剂量水平）。
根据耐受性，剂量可减少 5 毫克/天。
不允许增加剂量
其他名称：
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实验性的：沃替西汀 20 毫克/天
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20 毫克/天，胶囊化片剂（添加较低的初始剂量水平）。
根据耐受性，剂量可减少 5 毫克/天。
不允许增加剂量
其他名称：
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有源比较器：氟西汀 20 毫克/天，
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20 毫克/天，胶囊化片剂（添加较低的初始剂量水平）。
根据耐受性，剂量可减少 10 mg/天。
不允许增加剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后儿童抑郁量表的变化 - 修订版（CDRS-R）总分
大体时间：从随机化到第 8 周
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CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。
CDRS-R 由 17 个项目组成：14 个项目评价口头观察，三个项目评价非语言观察（语言节奏、活动减退和抑郁情绪的非语言表达）。
对于语言观察，抑郁症状采用从 1 到 5 的 5 分制评分，对于非语言观察，采用从 1 到 7 的 7 分制评分。
总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
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从随机化到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间 CDRS-R 总分的变化（第 2 周）
大体时间：在第 2 周
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CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。
CDRS-R 由 17 个项目组成：14 个项目评价口头观察，三个项目评价非语言观察（语言节奏、活动减退和抑郁情绪的非语言表达）。
对于语言观察，抑郁症状采用从 1 到 5 的 5 分制评分，对于非语言观察，采用从 1 到 7 的 7 分制评分。
总分从17分（正常）到113分（严重抑郁）。孩子和家长分开回答。
评分者判断并选择“最佳”。
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在第 2 周
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治疗期间 CDRS-R 总分的变化（第 4 周）
大体时间：第 4 周
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CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。
CDRS-R 由 17 个项目组成：14 个项目评价口头观察，三个项目评价非语言观察（语言节奏、活动减退和抑郁情绪的非语言表达）。
对于语言观察，抑郁症状采用从 1 到 5 的 5 分制评分，对于非语言观察，采用从 1 到 7 的 7 分制评分。
总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
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第 4 周
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治疗期间 CDRS-R 总分的变化（第 6 周）
大体时间：在第 6 周
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CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。
CDRS-R 由 17 个项目组成：14 个项目评价口头观察，三个项目评价非语言观察（语言节奏、活动减退和抑郁情绪的非语言表达）。
对于语言观察，抑郁症状采用从 1 到 5 的 5 分制评分，对于非语言观察，采用从 1 到 7 的 7 分制评分。
总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
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在第 6 周
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CDRS-R 情绪评分的变化
大体时间：从随机分组到第 8 周
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儿童抑郁量表的变化 - 修订版 (CDRS-R) 情绪。
CDRS-R 已广泛用于评估患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年。
CDRS-R 总分是对 17 个项目的回答的总和。
每个项目都按 5 或 7 分制评分。
情绪是 CDRS-R 中定义的四个子评分之一：项目 8、11、14、15 的总和；分数范围 4 到 28。
可能的最高分表示最严重的抑郁症。
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从随机分组到第 8 周
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CDRS-R 体细胞评分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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儿童抑郁量表的变化 - 修订版 (CDRS-R)：躯体。
CDRS-R 已广泛用于评估患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年。
CDRS-R 总分是对 17 个项目的回答的总和。
每个项目都按 5 或 7 分制评分。
躯体是 CDRS-R 中定义的四个子评分之一：项目 4、5、6、7、16、17 的总和；分数范围从 6 到 36。
可能的最高分表示最严重的抑郁症。
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从随机化到第 8 周
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CDRS-R 主观评分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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儿童抑郁量表的变化 - 修订版 (CDRS-R)：主观。
CDRS-R 已广泛用于评估患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年。
CDRS-R 总分是对 17 个项目的回答的总和。
每个项目都按 5 或 7 分制评分。
主观是 CDRS-R 中定义的四个子分数之一：项目 9、10、12、13 的总和；分数范围从 4 到 28。
可能的最高分表示最严重的抑郁症。
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从随机化到第 8 周
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CDRS-R 行为评分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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儿童抑郁量表的变化 - 修订版 (CDRS-R)：行为。
CDRS-R 已广泛用于评估患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年。
CDRS-R 总分是对 17 个项目的回答的总和。
每个项目都按 5 或 7 分制评分。
行为是 CDRS-R 中定义的四个子分数之一：项目 1、2、3 的总和；得分范围从 3 到 21。
可能的最高分表示最严重的抑郁症。
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从随机化到第 8 周
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CDRS-R 反应
大体时间：从随机化到第 8 周
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儿童抑郁量表 - 响应：定义为 CDRS-R 总分下降 >= 50%，计算公式为（相对于基线的变化 [随机化]）/（基线值 - 17）。
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从随机化到第 8 周
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CDRS-R缓解期
大体时间：从随机化到第 8 周
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缓解定义为 CDRS-R 总分 <= 28。
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从随机化到第 8 周
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家长评估的一般行为量表 (GBI) 抑郁子量表分数的变化
大体时间：从随机分组到第 8 周
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使用由家长评估的 10 项抑郁分量表 (PGBI-10D)。
GBI 总家长/监护人版本抑郁评分从随机化到第 8 周的变化。
GBI 是一个自我报告清单，有 73 个项目侧重于与情绪相关的行为，包括抑郁、轻躁狂和双相症状。
一份由家长/监护人完成的 20 项子量表。
症状按 4 点李克特量表评分，从 0（从不/几乎没有）到 3（经常/几乎持续）。
最低分 0 = 更好的结果，最高分 60 = 更差的结果。
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从随机分组到第 8 周
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改变儿童评估的一般行为量表 (GBI) 抑郁分量表分数
大体时间：从随机分组到第 8 周
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GBI 10 项躁狂量表是一种由父母和受试者评定的量表，旨在筛查儿童和青少年的躁狂症状。
这 10 个项目的评分从 0（从不或几乎没有）到 3（非常经常或几乎经常）。
总分范围从 0 到 30 分，得分高表明病理更严重。
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从随机分组到第 8 周
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家长综合评估-综合改进 (PGA) 分数
大体时间：从随机化到第 8 周
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PGA 是 CGI-I 的父母评定变体，用于评估孩子症状的严重程度。
PGA 使用从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）的 7 分制来反映对基线症状变化的评估。
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从随机化到第 8 周
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符号数字模态变化测试 (SDMT)
大体时间：从随机化到第 8 周
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符号数字模式测试 (SDMT) 是一项认知测试，旨在评估需要视觉感知、空间决策和心理运动技能的表现速度。
SDMT 由 110 个几何符号组成，患者必须在 90 秒内用相应的数字替换这些符号。
计算每个正确的数字，总分范围从 0（低于正常功能）到 110（高于正常功能）。
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从随机化到第 8 周
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临床总体印象疾病严重程度 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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CGI-S 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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从随机化到第 8 周
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临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 评分
大体时间：从随机化到第 8 周
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CGI-I 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
在所有情况下，评估都应独立于评分者是否认为改善与药物有关。
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从随机化到第 8 周
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CGI-S 缓解
大体时间：从随机化到第 8 周
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缓解定义为 CGI-S 评分为 1 或 2。
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从随机化到第 8 周
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儿童全球评估量表 (CGAS) 分数的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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儿童综合评估分数 (CGAS) 是衡量儿童心理、社会和学校功能的评级量表。
CGAS 是临床医生评定的全球量表，用于衡量儿童（4 至 16 岁）在特定时间段内的最低功能水平。
CGAS 在每个锚点包含行为导向的描述符，描述适用于儿童的行为和生活情况。
这些项目的值范围从 1（功能受损最严重的儿童）到 100（最健康）。
总分高于 70 表示功能正常。
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从随机化到第 8 周
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儿科生活质量清单 (PedsQL) 视觉模拟量表 (VAS) 的变化：害怕或害怕（焦虑）评分
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL VAS 的变化：悲伤或蓝色（悲伤）分数
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL VAS 的变化：愤怒的分数
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL VAS 的变化：担忧评分
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL VAS 的变化：疲倦（疲劳）评分
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL VAS 的变化：疼痛或伤害评分
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL VAS 总平均分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL™ VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
总分是所有 6 个项目的平均分。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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PedsQL 情绪困扰总结平均分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。
PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。
每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。
要求患者在线上标记他们的感受。
平均情绪困扰总分是焦虑、悲伤、愤怒和担心项目的平均值。
较低的值代表更好的结果。
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从随机化到第 8 周
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儿科生活质量享受和满意度问卷（PQ-LES-Q）总分变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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PQ-LES-Q 总分（第 1 至 14 项）。
PQ-LES-Q 是一种患者评分量表，旨在评估对生活的满意度。
它是对生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 的改编，用于衡量成年人的生活质量。
PQ LES Q 由 15 个项目组成，第 1-14 项评估受试者在日常功能各个领域的满意度（第 15 项允许受试者在全球评级中总结他们的经验）。
每个项目都采用 5 分制评分，从 1（非常差）到 5（非常好）。
第 1-14 项（此结果测量）的总分范围为 14 至 70，得分越高表示满意度越高。
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从随机化到第 8 周
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PQ-LES-Q 总分的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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PQ-LES-Q 总体评价得分（第 15 项）。
PQ-LES-Q 是一种患者评分量表，旨在评估对生活的满意度。
它是对生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 的改编，用于衡量成年人的生活质量。
PQ-LES-Q 由 15 个项目组成，第 1-14 项评估受试者在日常功能的各个领域所经历的满意度，第 15 项允许受试者在全球评级（此结果测量）中总结他们的经验。
第 15 项采用从 1（非常差）到 5（非常好）的 5 分制评分。
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从随机化到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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