Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív referencia (fluoxetin) Vortioxetin fix dózisú vizsgálata 12-17 éves, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2020. augusztus 4. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, aktív referencia (fluoxetin), fix dózisú vortioxetin vizsgálat 12 és 17 év közötti, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A vortioxetin 10 mg/nap és 20 mg/nap dózisú és placebóval szembeni hatékonyságának értékelése serdülők (≥12 és ≤17 éves) depressziós tüneteiben a DSM-5™ (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) diagnózisával Major depressziós rendellenesség (MDD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

784

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Targovishte, Bulgária
        • BG1023
      • Varna, Bulgária
        • BG1025
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CO1003
      • Bello, Colombia
        • CO1001
      • Bogotá, Colombia
        • CO1004
      • Pereira, Colombia
        • CO1002
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • ZA1019
      • Randburg, Dél-Afrika
        • ZA1022
      • Sandton, Dél-Afrika
        • ZA1023
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • GB1051
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • GB1047
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • US1062
      • Downey, California, Egyesült Államok
        • US1387
      • Escondido, California, Egyesült Államok
        • US1114
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • US1118
      • Imperial, California, Egyesült Államok
        • US1123
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • US1368
      • Panorama City, California, Egyesült Államok
        • US1370
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • US1217
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Egyesült Államok
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • US1317
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • US1171
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • US1328
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • US1309
  • Franciaország
      • Douai, Franciaország
        • FR1041
      • Elancourt, Franciaország
        • FR1017
      • Nantes, Franciaország
        • FR1009
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • CA1038
  • Koreai Köztársaság
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • KR1035
      • Gyeongsang, Koreai Köztársaság
        • UA1037
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KR1032
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KR1038
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • PL1002
      • Gdansk, Lengyelország
        • PL1050
      • Kielce, Lengyelország
        • PL1068
      • Lublin, Lengyelország
        • PL1057
      • Poznan, Lengyelország
        • PL1052
      • Wroclaw, Lengyelország
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Lengyelország
        • PL1054
  • Lettország
      • Jelgava, Lettország
        • LV1002
      • Liepaja, Lettország
        • LV1008
      • Riga, Lettország
        • LV1009
      • Sigulda, Lettország
        • LV1007
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • HU1023
      • Gyula, Magyarország
        • HU1020
  • Mexikó
      • Ciudad de mexico, Mexikó
        • MX1003
      • Culiacán, Mexikó
        • MX1014
      • Guadalajara, Mexikó
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexikó
        • MX1013
      • Guadalajara, Mexikó
        • MX1022
      • Mazatlán, Mexikó
        • MX1023
      • Nuevo León, Mexikó
        • MX1001
  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • DE1078
      • Mainz, Németország
        • DE1034
      • Mannheim, Németország
        • DE1077
      • Maulbronn, Németország
        • DE1081
      • Tübingen, Németország
        • DE1076
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • IT1075
      • Genova, Olaszország
        • IT1073
      • Messina, Olaszország
        • IT1029
      • Napoli, Olaszország
        • IT1068
      • Padova, Olaszország
        • IT1074
      • Pisa, Olaszország
        • IT1070
      • Rome, Olaszország
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • RU1016
      • Engel's, Orosz Föderáció
        • RU1059
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • RU1046
      • Lipetsk, Orosz Föderáció
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • RU1004
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • RU1010
      • Rostov on Don, Orosz Föderáció
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció
        • RU1044
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • RU1013
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • RU1038
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • RU1030
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Orosz Föderáció
        • RU1048
  • Spanyolország
      • Alcorcon, Spanyolország
        • ES1041
      • Madrid, Spanyolország
        • ES1044
      • Pamplona, Spanyolország
        • ES1043
      • Sabadell, Spanyolország
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Spanyolország
        • ES1040
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia
        • RS1010
      • Belgrade, Szerbia
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Szerbia
        • RS1011
      • Niš, Szerbia
        • RS1003
      • Novi Sad, Szerbia
        • RS1007
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • UA1002
      • Odessa, Ukrajna
        • UA1019
      • Poltava, Ukrajna
        • UA1001
      • Ternopil', Ukrajna
        • UA1004
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • EE1007
      • Viljandi, Észtország
        • EE1015

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő, életkora ≥12 és ≤17 éves a szűréskor (azok a betegek, akik a vizsgálat alatt betöltötték a 18. életévüket, folytathatják a vizsgálatot).
  • A páciens súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenved, amelyet a DSM-5™ szerint diagnosztizáltak.
  • A beteg gyermek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R) összpontszáma ≥45 a szűrési látogatáson és az alapvonalon.
  • A beteg klinikai globális benyomása – betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma ≥4 a szűrési látogatáson és az alapvonalon
  • A beteg hozzájárult a részvételhez, és a szülő(k)/törvényes képviselő(k) aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg részt vett egy klinikai vizsgálatban <30 nappal a szűrési látogatás előtt.

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kapszulázott tabletta
Kísérleti: Vortioxetine 10 mg/nap
Drog: Vortioxetine 10 mg/nap
10 mg/nap, kapszulázott tabletta (alacsonyabb kezdő dózisszintek hozzáadásával). A tolerálhatóságtól függően az adag napi 5 mg-mal csökkenthető. Az adag növelése nem megengedett
Más nevek:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Kísérleti: Vortioxetine 20 mg/nap
Drog: Vortioxetine 20 mg/nap
20 mg/nap, kapszulázott tabletta (alacsonyabb kezdő dózisszintek hozzáadásával). A tolerálhatóságtól függően az adag napi 5 mg-mal csökkenthető. Az adag növelése nem megengedett
Más nevek:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktív összehasonlító: Fluoxetin 20 mg/nap,
Drog: Fluoxetin 20 mg/nap
20 mg/nap, kapszulázott tabletta (alacsonyabb kezdő dózisszintek hozzáadásával). A tolerálhatóságtól függően az adag napi 10 mg-mal csökkenthető. Az adag növelése nem megengedett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek depressziós értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R) összpontszám a kezelés után
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a gyermekek és serdülők depressziójának súlyosságának mérésére. A CDRS-R 17 tételből áll: 14 tétel értékeli a verbális megfigyeléseket, és három elem a nonverbális megfigyeléseket (a nyelvi tempó, a hipoaktivitás és a depressziós affektus nonverbális kifejezése). A verbális megfigyeléseket 1-től 5-ig 5-ös skálán, a nonverbális megfigyeléseket 1-től 7-ig tartó 7-es skálán értékelik. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDRS-R összpontszám változása a kezelés során (a 2. héten)
Időkeret: A 2. héten
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a gyermekek és serdülők depressziójának súlyosságának mérésére. A CDRS-R 17 tételből áll: 14 tétel értékeli a verbális megfigyeléseket, és három elem a nonverbális megfigyeléseket (a nyelvi tempó, a hipoaktivitás és a depressziós affektus nonverbális kifejezése). A verbális megfigyeléseket 1-től 5-ig 5-ös skálán, a nonverbális megfigyeléseket 1-től 7-ig tartó 7-es skálán értékelik. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog. A gyerekek és a szülők külön válaszolnak. Az értékelő megítéli és kiválasztja a „Legjobbat”.
A 2. héten
A CDRS-R összpontszám változása a kezelés során (a 4. héten)
Időkeret: A 4. héten
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a gyermekek és serdülők depressziójának súlyosságának mérésére. A CDRS-R 17 tételből áll: 14 tétel értékeli a verbális megfigyeléseket, és három elem a nonverbális megfigyeléseket (a nyelvi tempó, a hipoaktivitás és a depressziós affektus nonverbális kifejezése). A verbális megfigyeléseket 1-től 5-ig 5-ös skálán, a nonverbális megfigyeléseket 1-től 7-ig tartó 7-es skálán értékelik. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog.
A 4. héten
A CDRS-R összpontszám változása a kezelés során (a 6. héten)
Időkeret: A 6. héten
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a gyermekek és serdülők depressziójának súlyosságának mérésére. A CDRS-R 17 tételből áll: 14 tétel értékeli a verbális megfigyeléseket, és három elem a nonverbális megfigyeléseket (a nyelvi tempó, a hipoaktivitás és a depressziós affektus nonverbális kifejezése). A verbális megfigyeléseket 1-től 5-ig 5-ös skálán, a nonverbális megfigyeléseket 1-től 7-ig tartó 7-es skálán értékelik. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog.
A 6. héten
Változás a CDRS-R hangulati pontszámában
Időkeret: A randomizálástól a 8. hétig
Változás a gyermekek depressziós értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R) hangulat. A CDRS-R-t széles körben használják súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekek és serdülők értékelésére. A CDRS-R összpontszáma 17 elemre adott válaszok összege. Minden tételt 5 vagy 7 fokú skálán értékelnek. A hangulat a CDRS-R-ben meghatározott négy részpontszám egyike: a 8., 11., 14., 15. tételek összege; pontszám 4-28. A lehetséges legmagasabb pontszám a depresszió legsúlyosabb mértékét jelzi.
A randomizálástól a 8. hétig
Változás a CDRS-R szomatikus pontszámában
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a gyermekek depressziós értékelési skála - Revised (CDRS-R): Szomatikus. A CDRS-R-t széles körben használják súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekek és serdülők értékelésére. A CDRS-R összpontszáma 17 elemre adott válaszok összege. Minden tételt 5 vagy 7 fokú skálán értékelnek. A szomatikus a CDRS-R-ben meghatározott négy részpontszám egyike: 4, 5, 6, 7, 16, 17 tételek összege; A pontszám 6 és 36 között mozog. A lehetséges legmagasabb pontszám a depresszió legsúlyosabb mértékét jelzi.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a CDRS-R szubjektív pontszámában
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a gyermekek depressziójában – felülvizsgált (CDRS-R): Szubjektív. A CDRS-R-t széles körben használják súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekek és serdülők értékelésére. A CDRS-R összpontszáma 17 elemre adott válaszok összege. Minden tételt 5 vagy 7 fokú skálán értékelnek. A szubjektív a CDRS-R-ben meghatározott négy részpontszám egyike: 9, 10, 12, 13 tételek összege; A pontszám 4 és 28 között mozog. A lehetséges legmagasabb pontszám a depresszió legsúlyosabb mértékét jelzi.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a CDRS-R viselkedési pontszámában
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a gyermekek depressziós értékelési skálájában – Felülvizsgálva (CDRS-R): Viselkedés. A CDRS-R-t széles körben használják súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekek és serdülők értékelésére. A CDRS-R összpontszáma 17 elemre adott válaszok összege. Minden tételt 5 vagy 7 fokú skálán értékelnek. a viselkedés a CDRS-R-ben meghatározott négy részpontszám egyike: az 1., 2., 3. tételek összege; pontszám 3 és 21 között mozog. A lehetséges legmagasabb pontszám a depresszió legsúlyosabb mértékét jelzi.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
CDRS-R válasz
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Gyermekek depressziós értékelési skála – Válasz: a CDRS-R összpontszám >= 50%-os csökkenéseként definiálva, a következőképpen számítva: (változás a kiindulási értékhez képest [randomizálás])/(alapvonal érték - 17).
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
CDRS-R remisszió
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A remisszió a CDRS-R összpontszáma <= 28.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Az általános viselkedési leltár (GBI) depressziós alskála pontszámának változása, amelyet a szülők értékeltek
Időkeret: A véletlen besorolástól a 8. hétig
A 10 tételes depressziós alskálát használva, a szülő által értékelve (PGBI-10D). Változás a véletlen besorolásról a 8. hétre a GBI Total Parent/Guardian Version Depression pontszámában. A GBI egy önbeszámoló leltár, amely 73 elemet tartalmaz a hangulathoz kapcsolódó viselkedésekre összpontosítva, beleértve a depressziós, hipomániás és kétfázisú tüneteket. Egy 20 tételes alskálát tölt ki a szülő/gondviselő. A tünetek a 4 fokozatú Likert-skálán 0-tól (soha/alig soha) 3-ig (gyakran/majdnem állandóan) terjednek. Minimális pontszám 0 = jobb eredmény, maximális pontszám 60 = rosszabb eredmény.
A véletlen besorolástól a 8. hétig
Az általános viselkedési leltár (GBI) depressziós alskála pontértékének módosítása, amelyet a gyermek értékelt
Időkeret: A randomizálástól a 8. hétig
A GBI 10 tételes mánia skála egy szülők és alanyok által besorolt ​​skála, amelyet a gyermekek és serdülők mániás tüneteinek szűrésére terveztek. A 10 elemet egy 0-tól (soha vagy alig) 3-ig (nagyon gyakran vagy szinte folyamatosan) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 30 pont között mozog, a magas pontszámok nagyobb patológiát jeleznek.
A randomizálástól a 8. hétig
Szülő globális értékelése – Globális fejlesztés (PGA) pontszáma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PGA a CGI-I szülő által besorolt ​​változata a gyermek tüneteinek súlyosságának értékelésére. A PGA a kiindulási tünetekhez képesti változás értékelését tükrözi egy 7 pontos skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a szimbólum számjegy modalitási tesztben (SDMT)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy kognitív teszt, amely a vizuális észlelést, a térbeli döntéshozatalt és a pszichomotoros készségeket igénylő teljesítmény sebességének felmérésére szolgál. Az SDMT 110 geometriai szimbólumból áll, amelyeket a páciensnek egy megfelelő számjegyre kell helyettesítenie 90 másodperces perióduson belül. A rendszer minden helyes számjegyet megszámol, és az összpontszám 0-tól (a normál működésnél kevesebb) 110-ig (nagyobb, mint normál működés esetén) terjed.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a klinikai globális benyomás súlyossági fokában (CGI-S).
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A CGI-S a klinikus benyomását adja a páciens jelenlegi mentális betegségének állapotáról. A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Klinikai globális benyomás – Globális javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A CGI-I a klinikus benyomását adja a beteg állapotának javulásáról (vagy romlásáról). A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékeli a beteg állapotát egy kiindulási értékhez képest. Az értékelést minden esetben függetlenül kell elvégezni attól, hogy az értékelő úgy gondolja, hogy a javulás a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
CGI-S remisszió
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A remissziót 1 vagy 2 CGI-S pontszámként határozzák meg.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A gyermekek globális értékelési skála (CGAS) pontszámának változása
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A Children's Global Assessment Score (CGAS) egy értékelési skála, amely a gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri. A CGAS egy klinikus által besorolt ​​globális skála, amely a gyermek legalacsonyabb működési szintjét méri (4-16 év között) egy meghatározott időtartamon belül. A CGAS minden rögzítési ponton viselkedésorientált leírókat tartalmaz, amelyek a gyermekre vonatkozó viselkedéseket és élethelyzeteket ábrázolják. A tételek értéke 1-től (leggyakrabban funkcionálisan sérült gyermek) 100-ig (a legegészségesebb) terjed. A 70 feletti összpontszám normál működést jelez.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárban (PedsQL) a vizuális analóg skálák (VAS): félelem vagy ijedtség (szorongás) pontszáma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL VAS-ban: Szomorú vagy kék (szomorúság) pontszám
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL VAS-ban: Angry Score
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL VAS-ban: Aggodalomra okot adó pontszám
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL VAS-ban: Fáradt (fáradtság) pontszám
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL VAS-ban: Fájdalom vagy sérülés pontszáma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL VAS teljes átlagos pontszámában
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL™ VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggodalom, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az összpontszám mind a 6 elem átlaga. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PedsQL érzelmi szorongások összefoglaló átlagos pontszámában
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az átlagos érzelmi szorongást összefoglaló pontszám a szorongás, szomorúság, harag és aggodalom tételeinek átlaga. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőívben (PQ-LES-Q) összpontszám
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
PQ-LES-Q összpontszám (1-14. pont). A PQ-LES-Q egy páciens által értékelt skála, amelyet az élettel való elégedettség felmérésére terveztek. Ez az Életminőség Élvezeti és Elégedettségi Kérdőív (Q-LES-Q) adaptációja, amelyet a felnőttek életminőségének mérésére használnak. A PQ LES Q 15 elemből áll, az 1-14. pontok az alanyok által a napi működés különböző területein tapasztalt elégedettségi fokot mérik (a 15. elem pedig lehetővé teszi, hogy az alanyok globális értékelésben összegezzék tapasztalataikat). Minden elemet egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) 5-ös skálán értékelnek. Az 1–14. pont (ez az eredménymérés) összpontszáma 14–70, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
Változás a PQ-LES-Q összpontszámban
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
PQ-LES-Q általános értékelési pontszám (15. pont). A PQ-LES-Q egy páciens által értékelt skála, amelyet az élettel való elégedettség felmérésére terveztek. Ez az Életminőség Élvezeti és Elégedettségi Kérdőív (Q-LES-Q) adaptációja, amelyet a felnőttek életminőségének mérésére használnak. A PQ-LES-Q 15 elemből áll, az 1-14. pontok az alanyok által a napi működés különböző területein tapasztalt elégedettségi fokot mérik fel, a 15. tétel pedig lehetővé teszi, hogy az alanyok tapasztalataikat egy globális értékelésben összegezzék (ez az eredménymérés). A 15. tétel értékelése egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjedő 5 fokozatú skálán történik.
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Együttműködők

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine 10 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel