주요우울장애(MDD)가 있는 12~17세 소아 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 활성 기준(Fluoxetine) 고정 용량 연구
2020년 8월 4일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애(MDD)가 있는 12~17세 소아 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 참조(플루옥세틴), 고정 용량 연구
DSM-5™(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) 진단을 받은 청소년(12세 이상 및 17세 이하)의 우울 증상에 대한 보티옥세틴 10mg/일 및 20mg/일의 효능 평가 주요 우울 장애(MDD).
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연구 유형
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784
단계
- 3단계
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연구 장소
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St.Petersburg, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Tonnel'nyy, 러시아 연방
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Guadalajara, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Mazatlán, 멕시코
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Targovishte, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Belgrad, 세르비아
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Belgrade, 세르비아
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Kragujevac, 세르비아
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Niš, 세르비아
- RS1003
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Novi Sad, 세르비아
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Madrid, 스페인
- ES1044
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Pamplona, 스페인
- ES1043
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Torremolinos, 스페인
- ES1040
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- EE1007
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Viljandi, 에스토니아
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- GB1051
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Liverpool, 영국
- GB1047
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Kyiv, 우크라이나
- UA1002
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Odessa, 우크라이나
- UA1019
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Poltava, 우크라이나
- UA1001
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Ternopil', 우크라이나
- UA1004
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Cagliari, 이탈리아
- IT1075
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Genova, 이탈리아
- IT1073
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Messina, 이탈리아
- IT1029
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Napoli, 이탈리아
- IT1068
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Padova, 이탈리아
- IT1074
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Pisa, 이탈리아
- IT1070
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Rome, 이탈리아
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
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Calgary, 캐나다
- CA1036 University of Calgary
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Toronto, 캐나다
- CA1038
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Barranquilla, 콜롬비아
- CO1003
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Bello, 콜롬비아
- CO1001
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Bogotá, 콜롬비아
- CO1004
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Pereira, 콜롬비아
- CO1002
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Bialystok, 폴란드
- PL1002
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Gdansk, 폴란드
- PL1050
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Kielce, 폴란드
- PL1068
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Lublin, 폴란드
- PL1057
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Poznan, 폴란드
- PL1052
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Wroclaw, 폴란드
- PL1051
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Wąbrzeźno, 폴란드
- PL1054
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Douai, 프랑스
- FR1041
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Elancourt, 프랑스
- FR1017
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Nantes, 프랑스
- FR1009
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Budapest, 헝가리
- HU1023
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Gyula, 헝가리
- HU1020
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 시 12세 이상 17세 이하인 남성 또는 여성입니다(연구 중에 18세가 되는 환자는 연구를 계속할 수 있습니다).
- 환자는 DSM-5™에 따라 진단된 주요 우울 장애(MDD)가 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 및 기준선에서 소아 우울증 평가 척도 - 수정(CDRS-R) 총 점수 ≥45를 갖는다.
- 환자는 스크리닝 방문 및 기준선에서 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수가 4 이상입니다.
- 환자는 참여에 동의했고 부모/법정 대리인은 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 전 30일 미만 동안 임상 연구에 참여했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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캡슐화 정제
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실험적: 보티옥세틴 10mg/일
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10mg/일, 캡슐형 정제(낮은 초기 용량 수준 추가).
내약성에 따라 용량을 1일 5mg씩 감량할 수 있습니다.
복용량 증가는 허용되지 않습니다
다른 이름들:
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|
실험적: 보티옥세틴 20mg/일
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20mg/일, 캡슐형 정제(낮은 초기 용량 수준 추가).
내약성에 따라 용량을 1일 5mg씩 감량할 수 있습니다.
복용량 증가는 허용되지 않습니다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플루옥세틴 20mg/일,
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20mg/일, 캡슐형 정제(낮은 초기 용량 수준 추가).
내약성에 따라 용량을 10mg/일까지 줄일 수 있습니다.
복용량 증가는 허용되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 우울증 평가 척도의 변화 - 치료 후 수정된 총점(CDRS-R)
기간: 무작위화에서 8주차까지
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CDRS-R은 소아 및 청소년의 우울증 정도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성되어 있는데 14개 항목은 언어적 관찰을 평가하고 3개 항목은 비언어적 관찰(언어의 템포, 저활동성, 우울한 감정의 비언어적 표현)을 평가합니다.
우울 증상은 언어적 관찰의 경우 1에서 5까지의 5점 척도, 비언어적 관찰의 경우 1에서 7까지의 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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무작위화에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 CDRS-R 총점의 변화(2주차)
기간: 2주 차에
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CDRS-R은 소아 및 청소년의 우울증 정도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성되어 있는데 14개 항목은 언어적 관찰을 평가하고 3개 항목은 비언어적 관찰(언어의 템포, 저활동성, 우울한 감정의 비언어적 표현)을 평가합니다.
우울 증상은 언어적 관찰의 경우 1에서 5까지의 5점 척도, 비언어적 관찰의 경우 1에서 7까지의 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다. 자녀와 부모가 따로 응답합니다.
채점자가 '최고'를 판단하여 선택합니다.
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2주 차에
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치료 중 CDRS-R 총점의 변화(4주차)
기간: 4주 차에
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CDRS-R은 소아 및 청소년의 우울증 정도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성되어 있는데 14개 항목은 언어적 관찰을 평가하고 3개 항목은 비언어적 관찰(언어의 템포, 저활동성, 우울한 감정의 비언어적 표현)을 평가합니다.
우울 증상은 언어적 관찰의 경우 1에서 5까지의 5점 척도, 비언어적 관찰의 경우 1에서 7까지의 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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4주 차에
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치료 중 CDRS-R 총점의 변화(6주차)
기간: 6주차에
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CDRS-R은 소아 및 청소년의 우울증 정도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성되어 있는데 14개 항목은 언어적 관찰을 평가하고 3개 항목은 비언어적 관찰(언어의 템포, 저활동성, 우울한 감정의 비언어적 표현)을 평가합니다.
우울 증상은 언어적 관찰의 경우 1에서 5까지의 5점 척도, 비언어적 관찰의 경우 1에서 7까지의 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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6주차에
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CDRS-R 기분 점수의 변화
기간: 무작위배정에서 8주차까지
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 수정됨(CDRS-R) 기분.
CDRS-R은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 아동 및 청소년의 평가에 널리 사용되어 왔습니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목에 대한 응답의 합계입니다.
각 항목은 5점 또는 7점 척도로 등급이 매겨집니다.
기분은 CDRS-R에 정의된 4개의 하위 점수 중 하나입니다. 항목 8, 11, 14, 15의 합계; 점수 범위 4에서 28.
가능한 가장 높은 점수는 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다.
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무작위배정에서 8주차까지
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CDRS-R 체세포 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 개정됨(CDRS-R): Somatic.
CDRS-R은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 아동 및 청소년의 평가에 널리 사용되어 왔습니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목에 대한 응답의 합계입니다.
각 항목은 5점 또는 7점 척도로 등급이 매겨집니다.
Somatic은 CDRS-R에 정의된 4개의 하위 점수 중 하나입니다. 항목 4, 5, 6, 7, 16, 17의 합계; 점수 범위는 6에서 36까지입니다.
가능한 가장 높은 점수는 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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CDRS-R 주관적 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 개정됨(CDRS-R): 주관적.
CDRS-R은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 아동 및 청소년의 평가에 널리 사용되어 왔습니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목에 대한 응답의 합계입니다.
각 항목은 5점 또는 7점 척도로 등급이 매겨집니다.
주관적은 CDRS-R에 정의된 4개의 하위 점수 중 하나입니다: 항목 9, 10, 12, 13의 합계; 점수 범위는 4에서 28까지입니다.
가능한 가장 높은 점수는 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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CDRS-R 행동 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 개정됨(CDRS-R): 행동.
CDRS-R은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 아동 및 청소년의 평가에 널리 사용되어 왔습니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목에 대한 응답의 합계입니다.
각 항목은 5점 또는 7점 척도로 등급이 매겨집니다.
행동은 CDRS-R에 정의된 네 가지 하위 점수 중 하나입니다: 항목 1, 2, 3의 합계; 점수 범위는 3에서 21까지입니다.
가능한 가장 높은 점수는 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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CDRS-R 응답
기간: 무작위화에서 8주차까지
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아동 우울증 평가 척도 - 응답: CDRS-R 총점의 >= 50% 감소로 정의되며 (기준선[무작위화]에서 변화)/(기준선 값 - 17)로 계산됩니다.
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무작위화에서 8주차까지
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CDRS-R 완화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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관해는 CDRS-R 총 점수 <= 28로 정의됩니다.
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무작위화에서 8주차까지
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부모가 평가한 일반 행동 인벤토리(GBI) 우울증 하위 척도 점수의 변화
기간: 무작위배정에서 8주차까지
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부모가 평가한 10개 항목 우울증 하위 척도 사용(PGBI-10D).
GBI 총 부모/보호자 버전 우울증 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경.
GBI는 우울, 경조증 및 2상 증상을 포함한 기분 관련 행동에 초점을 맞춘 73개 항목이 포함된 자가 보고 목록입니다.
학부모/보호자가 작성한 20개 항목 하위 척도 1개.
4점 리커트 척도로 평가된 증상은 0(전혀 없다/거의 없다)에서 3(종종/거의 지속적으로)까지입니다.
최소 점수 0=더 나은 결과, 최대 점수 60=나쁜 결과.
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무작위배정에서 8주차까지
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아동이 평가한 일반 행동 인벤토리(GBI) 우울증 하위 척도 점수 변경
기간: 무작위배정에서 8주차까지
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GBI 10항목 조증 척도는 아동 및 청소년의 조증 증상을 선별하기 위해 고안된 부모 및 피험자 평가 척도입니다.
10개 항목은 0(전혀 또는 거의 없음)에서 3(매우 자주 또는 거의 지속적으로)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 병리 상태가 더 심함을 나타냅니다.
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무작위배정에서 8주차까지
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학부모 종합 평가 - 종합 개선(PGA) 점수
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PGA는 어린이 증상의 중증도를 평가하기 위한 CGI-I의 부모 등급 변형입니다.
PGA는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 기본 증상의 변화 평가를 반영합니다.
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무작위화에서 8주차까지
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 정신 운동 기술을 요구하는 수행 속도를 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다.
SDMT는 환자가 90초 동안 해당 숫자로 대체해야 하는 110개의 기하학적 기호로 구성됩니다.
각각의 올바른 숫자를 세고 총 점수 범위는 0(정상 기능 미만)에서 110(정상 기능 이상)까지입니다.
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무작위화에서 8주차까지
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Illness) 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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무작위화에서 8주차까지
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 무작위화에서 8주차까지
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CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
모든 경우에 평가는 평가자가 개선이 약물과 관련이 있다고 믿는지 여부와 무관하게 이루어져야 합니다.
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무작위화에서 8주차까지
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CGI-S 완화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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관해는 CGI-S 점수 1 또는 2로 정의됩니다.
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무작위화에서 8주차까지
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어린이 종합 평가 척도(CGAS) 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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CGAS(Children's Global Assessment Score)는 아동의 심리적, 사회적 및 학교 기능을 측정하는 등급 척도입니다.
CGAS는 특정 기간 동안 어린이(4~16세)의 최저 기능 수준을 측정하기 위해 임상의가 평가한 글로벌 척도입니다.
CGAS는 아동에게 적용할 수 있는 행동과 삶의 상황을 묘사하는 각 기준점에 행동 지향 설명자를 포함합니다.
항목의 값 범위는 1(가장 기능적으로 손상된 아동)에서 100(가장 건강한 아동)까지입니다.
70점 이상의 총점은 정상적인 기능을 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) VAS(Visual Analogue Scales): 두렵거나 두려운(불안) 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PedsQL VAS의 변화: 슬프거나 파란색(슬픔) 점수
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PedsQL VAS의 변화: 화난 점수
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PedsQL VAS의 변화: 걱정 점수
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PedsQL VAS의 변화: 피곤함(피로) 점수
기간: 무작위배정에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위배정에서 8주차까지
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PedsQL VAS의 변화: 통증 또는 상처 점수
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PedsQL VAS 총 평균 점수의 변화
기간: 무작위배정에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL™ VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로, 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
총점은 6개 항목의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위배정에서 8주차까지
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PedsQL 정서적 고통 요약 평균 점수의 변화
기간: 무작위배정에서 8주차까지
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
환자는 자신의 감정을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
평균 정서적 고통 요약 점수는 불안, 슬픔, 분노 및 걱정 항목의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위배정에서 8주차까지
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소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 총점의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PQ-LES-Q 총점(항목 1~14).
PQ-LES-Q는 삶의 만족도를 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
성인의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 각색한 것입니다.
PQ LES Q는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 1-14는 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험하는 만족도를 평가합니다(항목 15는 피험자가 자신의 경험을 전체 등급으로 요약할 수 있도록 함).
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
항목 1-14(이 결과 측정)의 총 점수 범위는 14-70이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PQ-LES-Q 전체 점수의 변화
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PQ-LES-Q 전체 평가 점수(항목 15).
PQ-LES-Q는 삶의 만족도를 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
성인의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 각색한 것입니다.
PQ-LES-Q는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 1-14는 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험한 만족도를 평가하고 항목 15는 피험자가 자신의 경험을 글로벌 등급(이 결과 측정)으로 요약할 수 있도록 합니다.
항목 15는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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무작위화에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12710A
- 2008-005354-20 (EudraCT 번호)
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