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Riferimento attivo (Fluoxetina) Studio a dose fissa di Vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD)

4 agosto 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, attivo di riferimento (Fluoxetina), a dose fissa di Vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni, con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Valutazione dell'efficacia di vortioxetina 10 mg/die e 20 mg/die rispetto al placebo sui sintomi depressivi negli adolescenti (età ≥12 e ≤17 anni) con una diagnosi DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) di Disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • BG1023
      • Varna, Bulgaria
        • BG1025
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • CA1038
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CO1003
      • Bello, Colombia
        • CO1001
      • Bogotá, Colombia
        • CO1004
      • Pereira, Colombia
        • CO1002
  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • KR1035
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di
        • UA1037
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR1032
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR1038
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
      • Viljandi, Estonia
        • EE1015
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • RU1016
      • Engel's, Federazione Russa
        • RU1059
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • RU1046
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • RU1004
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • RU1010
      • Rostov on Don, Federazione Russa
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
        • RU1044
      • Saratov, Federazione Russa
        • RU1013
      • Saratov, Federazione Russa
        • RU1038
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • RU1030
      • Tomsk, Federazione Russa
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • RU1048
  • Francia
      • Douai, Francia
        • FR1041
      • Elancourt, Francia
        • FR1017
      • Nantes, Francia
        • FR1009
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • DE1078
      • Mainz, Germania
        • DE1034
      • Mannheim, Germania
        • DE1077
      • Maulbronn, Germania
        • DE1081
      • Tübingen, Germania
        • DE1076
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • IT1075
      • Genova, Italia
        • IT1073
      • Messina, Italia
        • IT1029
      • Napoli, Italia
        • IT1068
      • Padova, Italia
        • IT1074
      • Pisa, Italia
        • IT1070
      • Rome, Italia
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
        • LV1002
      • Liepaja, Lettonia
        • LV1008
      • Riga, Lettonia
        • LV1009
      • Sigulda, Lettonia
        • LV1007
  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico
        • MX1003
      • Culiacán, Messico
        • MX1014
      • Guadalajara, Messico
        • MX1011
      • Guadalajara, Messico
        • MX1013
      • Guadalajara, Messico
        • MX1022
      • Mazatlán, Messico
        • MX1023
      • Nuevo León, Messico
        • MX1001
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL1002
      • Gdansk, Polonia
        • PL1050
      • Kielce, Polonia
        • PL1068
      • Lublin, Polonia
        • PL1057
      • Poznan, Polonia
        • PL1052
      • Wroclaw, Polonia
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polonia
        • PL1054
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • GB1051
      • Liverpool, Regno Unito
        • GB1047
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • RS1010
      • Belgrade, Serbia
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Niš, Serbia
        • RS1003
      • Novi Sad, Serbia
        • RS1007
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
        • ES1041
      • Madrid, Spagna
        • ES1044
      • Pamplona, Spagna
        • ES1043
      • Sabadell, Spagna
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Spagna
        • ES1040
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • US1062
      • Downey, California, Stati Uniti
        • US1387
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • US1114
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • US1118
      • Imperial, California, Stati Uniti
        • US1123
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti
        • US1368
      • Panorama City, California, Stati Uniti
        • US1370
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • US1217
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Stati Uniti
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US1317
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • US1171
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • US1328
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • US1309
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • ZA1019
      • Randburg, Sud Africa
        • ZA1022
      • Sandton, Sud Africa
        • ZA1023
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • UA1002
      • Odessa, Ucraina
        • UA1019
      • Poltava, Ucraina
        • UA1001
      • Ternopil', Ucraina
        • UA1004
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • HU1023
      • Gyula, Ungheria
        • HU1020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina, di età ≥12 e ≤17 anni allo Screening (i pazienti che compiranno 18 anni durante lo studio potranno continuare lo studio).
  • Il paziente ha un disturbo depressivo maggiore (MDD), diagnosticato secondo il DSM-5™.
  • Il paziente ha un punteggio totale della Children Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) ≥45 alla visita di screening e al basale.
  • Il paziente ha un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) ≥4 alla visita di screening e al basale
  • Il paziente ha fornito il consenso alla partecipazione e il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico <30 giorni prima della visita di screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compressa incapsulata
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg/die
Droga: Vortioxetina 10 mg/die
10 mg/giorno, compressa incapsulata (con l'aggiunta di livelli di dose iniziale più bassi). In base alla tollerabilità, la dose può essere ridotta di 5 mg/die. Non sarà consentito alcun aumento della dose
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 20 mg/die
Droga: Vortioxetina 20 mg/die
20 mg/giorno, compressa incapsulata (con l'aggiunta di livelli di dose iniziale più bassi). In base alla tollerabilità, la dose può essere ridotta di 5 mg/die. Non sarà consentito alcun aumento della dose
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparatore attivo: Fluoxetina 20 mg/giorno,
Droga: Fluoxetina 20 mg/giorno
20 mg/giorno, compressa incapsulata (con l'aggiunta di livelli di dose iniziale più bassi). In base alla tollerabilità, la dose può essere ridotta di 10 mg/die. Non sarà consentito alcun aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione di bambini e adolescenti. Il CDRS-R è composto da 17 item: 14 item valutano le osservazioni verbali e tre item valutano le osservazioni non verbali (ritmo del linguaggio, ipoattività ed espressione non verbale dell'affetto depresso). I sintomi della depressione sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 per le osservazioni verbali e una scala a 7 punti da 1 a 7 per le osservazioni non verbali. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Dalla randomizzazione alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CDRS-R durante il trattamento (alla settimana 2)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione di bambini e adolescenti. Il CDRS-R è composto da 17 item: 14 item valutano le osservazioni verbali e tre item valutano le osservazioni non verbali (ritmo del linguaggio, ipoattività ed espressione non verbale dell'affetto depresso). I sintomi della depressione sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 per le osservazioni verbali e una scala a 7 punti da 1 a 7 per le osservazioni non verbali. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Bambini e genitori rispondono separatamente. Rater giudica e seleziona "Migliore".
Alla settimana 2
Variazione del punteggio totale CDRS-R durante il trattamento (alla settimana 4)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione di bambini e adolescenti. Il CDRS-R è composto da 17 item: 14 item valutano le osservazioni verbali e tre item valutano le osservazioni non verbali (ritmo del linguaggio, ipoattività ed espressione non verbale dell'affetto depresso). I sintomi della depressione sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 per le osservazioni verbali e una scala a 7 punti da 1 a 7 per le osservazioni non verbali. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Alla settimana 4
Variazione del punteggio totale CDRS-R durante il trattamento (alla settimana 6)
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione di bambini e adolescenti. Il CDRS-R è composto da 17 item: 14 item valutano le osservazioni verbali e tre item valutano le osservazioni non verbali (ritmo del linguaggio, ipoattività ed espressione non verbale dell'affetto depresso). I sintomi della depressione sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 per le osservazioni verbali e una scala a 7 punti da 1 a 7 per le osservazioni non verbali. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Alla settimana 6
Cambiamento nel punteggio dell'umore CDRS-R
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione dei bambini - umore rivisto (CDRS-R). Il CDRS-R è stato ampiamente utilizzato per la valutazione di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 item. Ogni elemento è classificato su una scala di 5 o 7 punti. L'umore è uno dei quattro punteggi parziali definiti nel CDRS-R: somma degli item 8, 11, 14, 15; punteggio compreso tra 4 e 28. Il punteggio più alto possibile indica la misura più grave della depressione.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione del punteggio somatico CDRS-R
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione nella scala di valutazione della depressione infantile - Rivista (CDRS-R): somatica. Il CDRS-R è stato ampiamente utilizzato per la valutazione di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 item. Ogni elemento è classificato su una scala di 5 o 7 punti. Somatico è uno dei quattro sottopunteggi definiti nel CDRS-R: somma degli item 4, 5, 6, 7, 16, 17; il punteggio va da 6 a 36. Il punteggio più alto possibile indica la misura più grave della depressione.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica del punteggio soggettivo CDRS-R
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione nella scala di valutazione della depressione infantile - Rivista (CDRS-R): Soggettiva. Il CDRS-R è stato ampiamente utilizzato per la valutazione di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 item. Ogni elemento è classificato su una scala di 5 o 7 punti. Soggettivo è uno dei quattro punteggi parziali definiti nel CDRS-R: somma degli item 9, 10, 12, 13; il punteggio va da 4 a 28. Il punteggio più alto possibile indica la misura più grave della depressione.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica del punteggio di comportamento CDRS-R
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R): comportamento. Il CDRS-R è stato ampiamente utilizzato per la valutazione di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 item. Ogni elemento è classificato su una scala di 5 o 7 punti. il comportamento è uno dei quattro punteggi parziali definiti nel CDRS-R: somma degli elementi 1, 2, 3; il punteggio va da 3 a 21. Il punteggio più alto possibile indica la misura più grave della depressione.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Risposta CDRS-R
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Scala di valutazione della depressione infantile - Risposta: definita come una riduzione >= 50% del punteggio totale CDRS-R, calcolata come (variazione rispetto al basale [Randomizzazione])/(valore basale - 17).
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Remissione CDRS-R
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
La remissione è definita come un punteggio totale CDRS-R <= 28.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione del punteggio della sottoscala della depressione del General Behavior Inventory (GBI) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Utilizzando la sottoscala della depressione a 10 elementi, valutata dal genitore (PGBI-10D). Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio GBI Total Parent/Guardian Version Depression. GBI è un inventario self-report con 73 item incentrati sui comportamenti legati all'umore inclusi i sintomi depressivi, ipomaniacali e bifasici. Una sottoscala di 20 item completata da un genitore/tutore. Sintomi valutati su scala Likert a 4 punti da 0 (mai/quasi mai) a 3 (spesso/quasi costantemente). Punteggio minimo 0=esito migliore, punteggio massimo 60=esito peggiore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Cambia il punteggio della sottoscala della depressione dell'inventario generale del comportamento (GBI) valutato dal bambino
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
La scala GBI 10-item mania è una scala valutata da genitori e soggetti progettata per lo screening dei sintomi maniacali nei bambini e negli adolescenti. I 10 item sono valutati su una scala da 0 (mai o quasi mai) a 3 (molto spesso o quasi costantemente). Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti, con punteggi alti che indicano una maggiore patologia.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Punteggio Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PGA è una variazione valutata dai genitori del CGI-I per valutare la gravità dei sintomi del bambino. Il PGA riflette le valutazioni del cambiamento rispetto ai sintomi di base utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) è un test cognitivo progettato per valutare la velocità delle prestazioni che richiedono percezione visiva, capacità decisionali spaziali e abilità psicomotorie. Il SDMT consiste di 110 simboli geometrici che il paziente deve sostituire con una cifra corrispondente in un periodo di 90 secondi. Viene contata ogni cifra corretta e il punteggio totale varia da 0 (funzionamento inferiore al normale) a 110 (funzionamento superiore al normale).
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
CGI-S Remissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Remissione definita come punteggio CGI-S di 1 o 2.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica del punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il Children's Global Assessment Score (CGAS) è una scala di valutazione che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico dei bambini. Il CGAS è una scala globale valutata dal medico per misurare il livello più basso di funzionamento per un bambino (da 4 a 16 anni) durante un periodo di tempo specificato. Il CGAS contiene descrittori orientati al comportamento in ogni punto di ancoraggio che descrivono comportamenti e situazioni di vita applicabili a un bambino. Gli elementi variano in valore da 1 (bambino più compromesso) a 100 (il più sano). Un punteggio totale superiore a 70 indica una funzione normale.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL) Scale analogiche visive (VAS): punteggio di paura o paura (ansia)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica in PedsQL VAS: punteggio triste o blu (tristezza).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica in PedsQL VAS: Punteggio arrabbiato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica in PedsQL VAS: punteggio di preoccupazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica in PedsQL VAS: Punteggio Stanco (Fatica).
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Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica in PedsQL VAS: Punteggio del dolore o del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione del punteggio medio totale PedsQL VAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL™ VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità di ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Il punteggio totale è la media di tutti e 6 gli item. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Variazione del punteggio medio di riepilogo del disagio emotivo PedsQL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Il punteggio medio di sintesi del disagio emotivo è la media degli elementi di ansia, tristezza, rabbia e preoccupazione. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Cambiamento nel punteggio totale del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita in pediatria (PQ-LES-Q)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Punteggio totale PQ-LES-Q (item da 1 a 14). La PQ-LES-Q è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione per la vita. È un adattamento del Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), utilizzato per misurare la qualità della vita negli adulti. Il PQ LES Q è composto da 15 item, gli item 1-14 valutano il grado di soddisfazione sperimentato dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano (e l'item 15 consente ai soggetti di riassumere la loro esperienza in una valutazione globale). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). L'intervallo di punteggio totale dell'item 1-14 (questa misurazione dell'esito) va da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dalla randomizzazione alla settimana 8
Modifica del punteggio complessivo PQ-LES-Q
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
Punteggio di valutazione complessivo PQ-LES-Q (item 15). La PQ-LES-Q è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione per la vita. È un adattamento del Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), utilizzato per misurare la qualità della vita negli adulti. Il PQ-LES-Q è composto da 15 item, gli item 1-14 valutano il grado di soddisfazione sperimentato dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano e l'item 15 consente ai soggetti di riassumere la loro esperienza in una valutazione globale (questa misurazione dell'esito). L'item 15 è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
Dalla randomizzazione alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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