Étude de référence active (fluoxétine) à dose fixe de vortioxétine chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM)
4 août 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de référence active (fluoxétine), à dose fixe de vortioxétine chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM)
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine 10 mg/jour et 20 mg/jour versus placebo sur les symptômes dépressifs chez les adolescents (âge ≥12 et ≤17 ans) avec un diagnostic DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) de Trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
784
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- ZA1019
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Randburg, Afrique du Sud
- ZA1022
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Sandton, Afrique du Sud
- ZA1023
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Freiburg, Allemagne
- DE1078
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Mainz, Allemagne
- DE1034
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Mannheim, Allemagne
- DE1077
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Maulbronn, Allemagne
- DE1081
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Tübingen, Allemagne
- DE1076
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Targovishte, Bulgarie
- BG1023
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Varna, Bulgarie
- BG1025
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Calgary, Canada
- CA1036 University of Calgary
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Toronto, Canada
- CA1038
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Barranquilla, Colombie
- CO1003
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Bello, Colombie
- CO1001
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Bogotá, Colombie
- CO1004
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Pereira, Colombie
- CO1002
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Cheonan, Corée, République de
- KR1035
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Gyeongsang, Corée, République de
- UA1037
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Seoul, Corée, République de
- KR1032
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Seoul, Corée, République de
- KR1038
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Alcorcon, Espagne
- ES1041
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Madrid, Espagne
- ES1044
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Pamplona, Espagne
- ES1043
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Sabadell, Espagne
- ES1018 Hospital de Sabadell
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Torremolinos, Espagne
- ES1040
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Tallinn, Estonie
- EE1007
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Viljandi, Estonie
- EE1015
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Douai, France
- FR1041
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Elancourt, France
- FR1017
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Nantes, France
- FR1009
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Arkhangel'sk, Fédération Russe
- RU1009
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- RU1016
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Engel's, Fédération Russe
- RU1059
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Krasnodar, Fédération Russe
- RU1046
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Lipetsk, Fédération Russe
- RU1011
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- RU1004
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Novosibirsk, Fédération Russe
- RU1010
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Rostov on Don, Fédération Russe
- RU1012
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe
- RU1044
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Saratov, Fédération Russe
- RU1013
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Saratov, Fédération Russe
- RU1038
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St.Petersburg, Fédération Russe
- RU1030
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Tomsk, Fédération Russe
- RU1057
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Tonnel'nyy, Fédération Russe
- RU1048
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Budapest, Hongrie
- HU1023
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Gyula, Hongrie
- HU1020
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Cagliari, Italie
- IT1075
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Genova, Italie
- IT1073
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Messina, Italie
- IT1029
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Napoli, Italie
- IT1068
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Padova, Italie
- IT1074
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Pisa, Italie
- IT1070
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Rome, Italie
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
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Jelgava, Lettonie
- LV1002
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Liepaja, Lettonie
- LV1008
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Riga, Lettonie
- LV1009
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Sigulda, Lettonie
- LV1007
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Ciudad de mexico, Mexique
- MX1003
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Culiacán, Mexique
- MX1014
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Guadalajara, Mexique
- MX1011
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Guadalajara, Mexique
- MX1013
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Guadalajara, Mexique
- MX1022
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Mazatlán, Mexique
- MX1023
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Nuevo León, Mexique
- MX1001
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Bialystok, Pologne
- PL1002
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Gdansk, Pologne
- PL1050
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Kielce, Pologne
- PL1068
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Lublin, Pologne
- PL1057
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Poznan, Pologne
- PL1052
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Wroclaw, Pologne
- PL1051
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Wąbrzeźno, Pologne
- PL1054
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Glasgow, Royaume-Uni
- GB1051
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Liverpool, Royaume-Uni
- GB1047
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Belgrad, Serbie
- RS1010
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Belgrade, Serbie
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Kragujevac, Serbie
- RS1011
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Niš, Serbie
- RS1003
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Novi Sad, Serbie
- RS1007
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Kyiv, Ukraine
- UA1002
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Odessa, Ukraine
- UA1019
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Poltava, Ukraine
- UA1001
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Ternopil', Ukraine
- UA1004
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Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis
- US1369
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- US1333
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- US1310
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
- US1062
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Downey, California, États-Unis
- US1387
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Escondido, California, États-Unis
- US1114
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Glendale, California, États-Unis
- US1118
-
Imperial, California, États-Unis
- US1123
-
Long Beach, California, États-Unis
- US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
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Orange, California, États-Unis
- US1368
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Panorama City, California, États-Unis
- US1370
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Wildomar, California, États-Unis
- US1351
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- US1133
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- US1217
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Orange City, Florida, États-Unis
- US1229
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- US1009
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Marietta, Georgia, États-Unis
- US1313
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Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis
- US1311
-
Naperville, Illinois, États-Unis
- US1315
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis
- US1103
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- US1386
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- US1261
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- US1015
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Mississippi
-
Clinton, Mississippi, États-Unis
- US1385 Ericksen Research And Development
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis
- US1064
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
- US1314
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
- US1266
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis
- US1312
-
Princeton, New Jersey, États-Unis
- US1222
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New York
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New York, New York, États-Unis
- US1317
-
Rochester, New York, États-Unis
- US1171
-
Staten Island, New York, États-Unis
- US1190
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- US1051
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- US1054
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- US1334
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- US1323
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- US1329
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- US1328
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Plano, Texas, États-Unis
- US1320
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San Antonio, Texas, États-Unis
- US1162
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Utah
-
Orem, Utah, États-Unis
- US1308
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- US1309
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥ 12 ans et ≤ 17 ans au moment de la sélection (les patients qui auront 18 ans au cours de l'étude seront autorisés à poursuivre l'étude).
- Le patient souffre d'un trouble dépressif majeur (TDM), diagnostiqué selon le DSM-5™.
- Le patient a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants - révisée (CDRS-R) ≥ 45 lors de la visite de dépistage et au départ.
- Le patient a un score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) ≥4 lors de la visite de dépistage et au départ
- Le patient a donné son consentement à la participation et le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a participé à une étude clinique <30 jours avant la visite de dépistage.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé encapsulé
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Expérimental: Vortioxétine 10 mg/jour
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10 mg/jour, comprimé encapsulé (avec ajout de doses initiales plus faibles).
En fonction de la tolérance, la dose peut être réduite de 5 mg/jour.
Aucune augmentation de dose ne sera autorisée
Autres noms:
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Expérimental: Vortioxétine 20 mg/jour
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20 mg/jour, comprimé encapsulé (avec ajout de doses initiales plus faibles).
En fonction de la tolérance, la dose peut être réduite de 5 mg/jour.
Aucune augmentation de dose ne sera autorisée
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluoxétine 20 mg/jour,
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20 mg/jour, comprimé encapsulé (avec ajout de doses initiales plus faibles).
En fonction de la tolérance, la dose peut être réduite de 10 mg/jour.
Aucune augmentation de dose ne sera autorisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - Score total révisé (CDRS-R) après le traitement
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R se compose de 17 items : 14 items évaluent les observations verbales et trois items évaluent les observations non verbales (rythme du langage, hypoactivité et expression non verbale de l'affect déprimé).
Les symptômes de la dépression sont évalués sur une échelle de 5 points de 1 à 5 pour les observations verbales et sur une échelle de 7 points de 1 à 7 pour les observations non verbales.
Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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De la randomisation à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total CDRS-R pendant le traitement (à la semaine 2)
Délai: A la semaine 2
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Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R se compose de 17 items : 14 items évaluent les observations verbales et trois items évaluent les observations non verbales (rythme du langage, hypoactivité et expression non verbale de l'affect déprimé).
Les symptômes de la dépression sont évalués sur une échelle de 5 points de 1 à 5 pour les observations verbales et sur une échelle de 7 points de 1 à 7 pour les observations non verbales.
Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère). Les enfants et les parents répondent séparément.
L'évaluateur juge et sélectionne "Meilleur".
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A la semaine 2
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Changement du score total CDRS-R pendant le traitement (à la semaine 4)
Délai: A la semaine 4
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Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R se compose de 17 items : 14 items évaluent les observations verbales et trois items évaluent les observations non verbales (rythme du langage, hypoactivité et expression non verbale de l'affect déprimé).
Les symptômes de la dépression sont évalués sur une échelle de 5 points de 1 à 5 pour les observations verbales et sur une échelle de 7 points de 1 à 7 pour les observations non verbales.
Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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A la semaine 4
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Changement du score total CDRS-R pendant le traitement (à la semaine 6)
Délai: A la semaine 6
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Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R se compose de 17 items : 14 items évaluent les observations verbales et trois items évaluent les observations non verbales (rythme du langage, hypoactivité et expression non verbale de l'affect déprimé).
Les symptômes de la dépression sont évalués sur une échelle de 5 points de 1 à 5 pour les observations verbales et sur une échelle de 7 points de 1 à 7 pour les observations non verbales.
Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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A la semaine 6
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Changement du score d'humeur CDRS-R
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - Révision (CDRS-R) Mood.
Le CDRS-R a été largement utilisé pour l'évaluation des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 ou 7 points.
L'humeur est l'une des quatre sous-scores définis dans le CDRS-R : somme des éléments 8, 11, 14, 15 ; score allant de 4 à 28.
Le score le plus élevé possible indique la mesure la plus sévère de la dépression.
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification du score somatique CDRS-R
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - révisée (CDRS-R) : somatique.
Le CDRS-R a été largement utilisé pour l'évaluation des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 ou 7 points.
Somatic est l'un des quatre sous-scores définis dans le CDRS-R : somme des éléments 4, 5, 6, 7, 16, 17 ; le score varie de 6 à 36.
Le score le plus élevé possible indique la mesure la plus sévère de la dépression.
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification du score subjectif CDRS-R
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - révisée (CDRS-R) : subjectif.
Le CDRS-R a été largement utilisé pour l'évaluation des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 ou 7 points.
Le subjectif est l'un des quatre sous-scores définis dans le CDRS-R : somme des éléments 9, 10, 12, 13 ; le score varie de 4 à 28.
Le score le plus élevé possible indique la mesure la plus sévère de la dépression.
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification du score de comportement CDRS-R
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants - révisée (CDRS-R) : comportement.
Le CDRS-R a été largement utilisé pour l'évaluation des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 ou 7 points.
le comportement est l'un des quatre sous-scores définis dans le CDRS-R : somme des éléments 1, 2, 3 ; le score varie de 3 à 21.
Le score le plus élevé possible indique la mesure la plus sévère de la dépression.
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De la randomisation à la semaine 8
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Réponse CDRS-R
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Échelle d'évaluation de la dépression des enfants – Réponse : définie comme une diminution >= 50 % du score total CDRS-R, calculée comme suit : (changement par rapport à la ligne de base [randomisation])/(valeur de base - 17).
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De la randomisation à la semaine 8
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CDRS-R Rémission
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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La rémission est définie comme un score total CDRS-R <= 28.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement du score de la sous-échelle de dépression de l'inventaire général du comportement (GBI) évalué par les parents
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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À l'aide de la sous-échelle de dépression en 10 items, évaluée par le parent (PGBI-10D).
Passage de la randomisation à la semaine 8 du score de dépression GBI Total Parent/Guardian Version.
GBI est un inventaire d'auto-évaluation avec 73 éléments axés sur les comportements liés à l'humeur, y compris les symptômes dépressifs, hypomaniaques et biphasiques.
Une sous-échelle de 20 items complétée par le parent/tuteur.
Symptômes notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (jamais/presque jamais) à 3 (souvent/presque constamment).
Score minimum 0 = meilleur résultat, score maximum 60 = moins bon résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changer le score de la sous-échelle de dépression de l'inventaire général des comportements (GBI) évalué par l'enfant
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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L'échelle de manie en 10 items du GBI est une échelle évaluée par les parents et les sujets conçue pour dépister les symptômes maniaques chez les enfants et les adolescents.
Les 10 items sont notés sur une échelle de 0 (jamais ou presque jamais) à 3 (très souvent ou presque constamment).
Le score total varie de 0 à 30 points, les scores élevés indiquant une pathologie plus importante.
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De la randomisation à la semaine 8
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Évaluation globale des parents - Score d'amélioration globale (PGA)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PGA est une variante du CGI-I évaluée par les parents pour évaluer la gravité des symptômes de l'enfant.
Le PGA reflète les évaluations du changement par rapport aux symptômes de base à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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De la randomisation à la semaine 8
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Test de modalité de changement de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test cognitif conçu pour évaluer la vitesse de performance nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés psychomotrices.
Le SDMT se compose de 110 symboles géométriques que le patient doit remplacer par un chiffre correspondant dans une période de 90 secondes.
Chaque chiffre correct est compté et le score total varie de 0 (fonctionnement inférieur à la normale) à 110 (fonctionnement supérieur à la normale).
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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De la randomisation à la semaine 8
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Impression globale clinique - Score d'amélioration globale (CGI-I)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient.
Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Dans tous les cas, l'évaluation doit être effectuée indépendamment du fait que l'évaluateur pense que l'amélioration est liée ou non au médicament.
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De la randomisation à la semaine 8
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CGI-S Rémission
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Rémission définie comme un score CGI-S de 1 ou 2.
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le Children's Global Assessment Score (CGAS) est une échelle d'évaluation qui mesure le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants.
Le CGAS est une échelle globale évaluée par un clinicien pour mesurer le niveau de fonctionnement le plus bas d'un enfant (de 4 à 16 ans) pendant une période de temps spécifiée.
Le CGAS contient des descripteurs axés sur le comportement à chaque point d'ancrage qui décrivent les comportements et les situations de vie applicables à un enfant.
Les items vont de 1 (enfant le plus handicapé fonctionnel) à 100 (le plus sain).
Un score total supérieur à 70 indique un fonctionnement normal.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelles visuelles analogiques (EVA) : score de peur ou de peur (anxiété)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification du score PedsQL VAS : Triste ou Bleu (tristesse)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans PedsQL VAS : score de colère
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans PedsQL VAS : score d'inquiétude
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement dans PedsQL VAS : score de fatigue (fatigue)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Modification de l'EVA PedsQL : score de douleur ou de blessure
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement du score moyen total PedsQL VAS
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL™ VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Le score total est la moyenne des 6 items.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement du score moyen du résumé de détresse émotionnelle PedsQL
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les patients sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Le score sommaire moyen de détresse émotionnelle est la moyenne des items d'anxiété, de tristesse, de colère et d'inquiétude.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement des scores totaux du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie des enfants (PQ-LES-Q)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Score total PQ-LES-Q (items 1 à 14).
Le PQ-LES-Q est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une adaptation du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie des adultes.
Le PQ LES Q se compose de 15 items, les items 1 à 14 évaluent le degré de satisfaction ressenti par les sujets dans divers domaines du fonctionnement quotidien (et l'item 15 permet aux sujets de résumer leur expérience dans une note globale).
Chaque item est noté sur une échelle en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
La plage de notes totales de l'item 1 à 14 (cette mesure de résultat) est de 14 à 70, les notes les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement du score global PQ-LES-Q
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Note d'évaluation globale PQ-LES-Q (item 15).
Le PQ-LES-Q est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une adaptation du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie des adultes.
Le PQ-LES-Q se compose de 15 items, l'item 1-14 évalue le degré de satisfaction ressenti par les sujets dans divers domaines du fonctionnement quotidien et l'item 15 permet aux sujets de résumer leur expérience dans une note globale (cette mesure de résultat).
L'item 15 est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
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De la randomisation à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12710A
- 2008-005354-20 (Numéro EudraCT)
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