Aktiv referanse (fluoksetin) studie med fast dose av vortioksetin hos pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
4. august 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (fluoksetin), fastdosestudie av vortioksetin hos pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år, med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Evaluering av effekten av vortioksetin 10 mg/dag og 20 mg/dag versus placebo på depressive symptomer hos ungdom (alder ≥12 og ≤17 år) med en DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) diagnose av Major depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
784
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Targovishte, Bulgaria
- BG1023
-
Varna, Bulgaria
- BG1025
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- CA1036 University of Calgary
-
Toronto, Canada
- CA1038
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- CO1003
-
Bello, Colombia
- CO1001
-
Bogotá, Colombia
- CO1004
-
Pereira, Colombia
- CO1002
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
- RU1009
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- RU1016
-
Engel's, Den russiske føderasjonen
- RU1059
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- RU1046
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen
- RU1011
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- RU1004
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- RU1010
-
Rostov on Don, Den russiske føderasjonen
- RU1012
-
Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
- RU1044
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- RU1013
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- RU1038
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
- RU1030
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- RU1057
-
Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
- RU1048
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- EE1007
-
Viljandi, Estland
- EE1015
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater
- US1369
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- US1333
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- US1310
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- US1062
-
Downey, California, Forente stater
- US1387
-
Escondido, California, Forente stater
- US1114
-
Glendale, California, Forente stater
- US1118
-
Imperial, California, Forente stater
- US1123
-
Long Beach, California, Forente stater
- US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
-
Orange, California, Forente stater
- US1368
-
Panorama City, California, Forente stater
- US1370
-
Wildomar, California, Forente stater
- US1351
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- US1133
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- US1217
-
Orange City, Florida, Forente stater
- US1229
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- US1009
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- US1313
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater
- US1311
-
Naperville, Illinois, Forente stater
- US1315
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater
- US1103
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- US1386
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- US1261
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- US1015
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Forente stater
- US1385 Ericksen Research And Development
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater
- US1064
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater
- US1314
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater
- US1266
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater
- US1312
-
Princeton, New Jersey, Forente stater
- US1222
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- US1317
-
Rochester, New York, Forente stater
- US1171
-
Staten Island, New York, Forente stater
- US1190
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- US1051
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- US1054
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- US1334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- US1323
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- US1329
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- US1328
-
Plano, Texas, Forente stater
- US1320
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- US1162
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater
- US1308
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- US1309
-
-
-
-
-
Douai, Frankrike
- FR1041
-
Elancourt, Frankrike
- FR1017
-
Nantes, Frankrike
- FR1009
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- IT1075
-
Genova, Italia
- IT1073
-
Messina, Italia
- IT1029
-
Napoli, Italia
- IT1068
-
Padova, Italia
- IT1074
-
Pisa, Italia
- IT1070
-
Rome, Italia
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- KR1035
-
Gyeongsang, Korea, Republikken
- UA1037
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR1032
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR1038
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
- LV1002
-
Liepaja, Latvia
- LV1008
-
Riga, Latvia
- LV1009
-
Sigulda, Latvia
- LV1007
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico
- MX1003
-
Culiacán, Mexico
- MX1014
-
Guadalajara, Mexico
- MX1011
-
Guadalajara, Mexico
- MX1013
-
Guadalajara, Mexico
- MX1022
-
Mazatlán, Mexico
- MX1023
-
Nuevo León, Mexico
- MX1001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL1002
-
Gdansk, Polen
- PL1050
-
Kielce, Polen
- PL1068
-
Lublin, Polen
- PL1057
-
Poznan, Polen
- PL1052
-
Wroclaw, Polen
- PL1051
-
Wąbrzeźno, Polen
- PL1054
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- RS1010
-
Belgrade, Serbia
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
Kragujevac, Serbia
- RS1011
-
Niš, Serbia
- RS1003
-
Novi Sad, Serbia
- RS1007
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania
- ES1041
-
Madrid, Spania
- ES1044
-
Pamplona, Spania
- ES1043
-
Sabadell, Spania
- ES1018 Hospital de Sabadell
-
Torremolinos, Spania
- ES1040
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- GB1051
-
Liverpool, Storbritannia
- GB1047
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- ZA1019
-
Randburg, Sør-Afrika
- ZA1022
-
Sandton, Sør-Afrika
- ZA1023
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- DE1078
-
Mainz, Tyskland
- DE1034
-
Mannheim, Tyskland
- DE1077
-
Maulbronn, Tyskland
- DE1081
-
Tübingen, Tyskland
- DE1076
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- UA1002
-
Odessa, Ukraina
- UA1019
-
Poltava, Ukraina
- UA1001
-
Ternopil', Ukraina
- UA1004
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- HU1023
-
Gyula, Ungarn
- HU1020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller kvinne, i alderen ≥12 og ≤17 år ved screening (pasienter som fyller 18 år i løpet av studien vil få fortsette i studien).
- Pasienten har alvorlig depressiv lidelse (MDD), diagnostisert i henhold til DSM-5™.
- Pasienten har en vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) totalscore ≥45 ved screeningbesøket og ved baseline.
- Pasienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score ≥4 ved screeningbesøket og ved baseline
- Pasienten har gitt samtykke til deltakelse og forelder(e)/rettslige representant(er) har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screeningbesøket.
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Innkapslet nettbrett
|
|
Eksperimentell: Vortioksetin 10 mg/dag
|
10 mg/dag, innkapslet tablett (med tillegg av lavere startdosenivåer).
Basert på toleranse kan dosen reduseres med 5 mg/dag.
Ingen doseøkning vil bli tillatt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vortioksetin 20 mg/dag
|
20 mg/dag, innkapslet tablett (med tillegg av lavere startdosenivåer).
Basert på toleranse kan dosen reduseres med 5 mg/dag.
Ingen doseøkning vil bli tillatt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin 20 mg/dag,
|
20 mg/dag, innkapslet tablett (med tillegg av lavere startdosenivåer).
Basert på tolerabilitet kan dosen reduseres med 10 mg/dag.
Ingen doseøkning vil bli tillatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsskala for depresjon hos barn – revidert (CDRS-R) totalscore etter behandling
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R består av 17 elementer: 14 elementer vurderer verbale observasjoner, og tre elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (tempo av språk, hypoaktivitet og nonverbalt uttrykk for deprimert affekt).
Depresjonssymptomer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observasjonene, og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observasjonene.
Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
|
Fra randomisering til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CDRS-R total poengsum under behandling (ved uke 2)
Tidsramme: I uke 2
|
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R består av 17 elementer: 14 elementer vurderer verbale observasjoner, og tre elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (tempo av språk, hypoaktivitet og nonverbalt uttrykk for deprimert affekt).
Depresjonssymptomer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observasjonene, og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observasjonene.
Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon). Barn og foreldre svarer hver for seg.
Vurderen dømmer og velger 'Best'.
|
I uke 2
|
|
Endring i CDRS-R total poengsum under behandling (ved uke 4)
Tidsramme: I uke 4
|
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R består av 17 elementer: 14 elementer vurderer verbale observasjoner, og tre elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (tempo av språk, hypoaktivitet og nonverbalt uttrykk for deprimert affekt).
Depresjonssymptomer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observasjonene, og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observasjonene.
Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
|
I uke 4
|
|
Endring i CDRS-R totalscore under behandling (ved uke 6)
Tidsramme: I uke 6
|
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R består av 17 elementer: 14 elementer vurderer verbale observasjoner, og tre elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (tempo av språk, hypoaktivitet og nonverbalt uttrykk for deprimert affekt).
Depresjonssymptomer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observasjonene, og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observasjonene.
Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
|
I uke 6
|
|
Endring i CDRS-R Mood Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Endring i barns depresjonsvurderingsskala - revidert (CDRS-R) humør.
CDRS-R har blitt mye brukt for evaluering av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 elementer.
Hvert element gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala.
Stemning er en av fire subscores definert i CDRS-R: summen av elementene 8, 11, 14, 15; score fra 4 til 28.
Høyest mulig skår indikerer det alvorligste målet på depresjon.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i CDRS-R Somatic Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Change in Children Depression Rating Scale - Revided (CDRS-R): Somatisk.
CDRS-R har blitt mye brukt for evaluering av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 elementer.
Hvert element gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala.
Somatic er en av fire subscores definert i CDRS-R: summen av elementene 4, 5, 6, 7, 16, 17; poengsum varierer fra 6 til 36.
Høyest mulig skår indikerer det alvorligste målet på depresjon.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i CDRS-R Subjective Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Change in Children Depression Rating Scale - Revided (CDRS-R): Subjektiv.
CDRS-R har blitt mye brukt for evaluering av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 elementer.
Hvert element gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala.
Subjektiv er en av fire subscores definert i CDRS-R: summen av elementene 9, 10, 12, 13; poengsummen varierer fra 4 til 28.
Høyest mulig skår indikerer det alvorligste målet på depresjon.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i CDRS-R Behavior Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Change in Children Depression Rating Scale – Revided (CDRS-R): Behaviour.
CDRS-R har blitt mye brukt for evaluering av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 elementer.
Hvert element gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala.
atferd er en av fire subscores definert i CDRS-R:summen av elementene 1, 2, 3; poengsummen varierer fra 3 til 21.
Høyest mulig skår indikerer det alvorligste målet på depresjon.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
CDRS-R-svar
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Barn Depression Rating Scale - Respons: definert som en >= 50 % reduksjon i CDRS-R total score, beregnet som (endring fra baseline [Randomisering])/(grunnlinjeverdi - 17).
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
CDRS-R remisjon
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Remisjon er definert som en CDRS-R totalscore <= 28.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i generell atferdsbeholdning (GBI) Depresjon Sub Scale Score vurdert av foreldrene
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Ved hjelp av 10-elements depresjonsunderskala, vurdert av foreldre (PGBI-10D).
Endring fra randomisering til uke 8 i GBI total depresjonspoeng for foreldre/vergeversjon.
GBI er en selvrapportering med 73 elementer fokusert på humørrelatert atferd inkludert depressive, hypomane og bifasiske symptomer.
Én 20-elements underskala fullført av foreldre/foresatte.
Symptomer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri/nesten aldri) til 3 (ofte/nesten konstant).
Minste poengsum 0 = bedre resultat, maksimal poengsum 60 = dårligere resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Change General Behaviour Inventory (GBI) Depresjon Subscale Score Vurdert av barnet
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
GBI 10-elements maniskala er en foreldre- og subjektvurdert skala designet for å screene for maniske symptomer hos barn og ungdom.
De 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 (aldri eller nesten aldri) til 3 (svært ofte eller nesten konstant).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng, med høye poeng som indikerer større patologi.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA)-poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PGA er en foreldrevurdert variant av CGI-I for å evaluere alvorlighetsgraden av barnets symptomer.
PGA reflekterer vurderinger av endring fra grunnlinjesymptomer ved å bruke en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kognitiv test designet for å vurdere ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og psykomotoriske ferdigheter.
SDMT består av 110 geometriske symboler som pasienten må erstatte med et tilsvarende siffer i løpet av en 90-sekunders periode.
Hvert riktig siffer telles, og den totale poengsummen varierer fra 0 (mindre enn normal funksjon) til 110 (større enn normal funksjon).
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i CGI-S-poengsum (Clinical Global Impression Severity of Illness).
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom.
Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å rangere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring).
Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
I alle tilfeller bør vurderingen gjøres uavhengig av om vurderer mener forbedringen er rusrelatert eller ikke.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
CGI-S remisjon
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Remisjon definert som CGI-S-score på 1 eller 2.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
Children's Global Assessment Score (CGAS) er en vurderingsskala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn.
CGAS er en klinikervurdert global skala for å måle det laveste funksjonsnivået for et barn (4 til 16 år) i løpet av en spesifisert tidsperiode.
CGAS inneholder atferdsorienterte deskriptorer ved hvert ankerpunkt som skildrer atferd og livssituasjoner som gjelder for et barn.
Varene varierer i verdi fra 1 (mest funksjonshemmet barn) til 100 (det sunneste).
En totalscore over 70 indikerer normal funksjon.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) visuelle analoge skalaer (VAS): Redd eller redd (angst) score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL VAS: Sad eller Blue (Sadness) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL VAS: Angry Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL VAS: Worry Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL VAS: Tired (Fatigue) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL VAS: Pain or Hurt Score
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL VAS total gjennomsnittsscore
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL™ VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved bruk av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et glad ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 6 elementene.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PedsQL emosjonell nød Sammendrag gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
Gjennomsnittlig poengsum for følelsesmessig nød er gjennomsnittet av angst, tristhet, sinne og bekymringselementer.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i pediatrisk livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (PQ-LES-Q) Totalpoeng
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PQ-LES-Q totalscore (punkt 1 til 14).
PQ-LES-Q er en pasientvurdert skala designet for å vurdere tilfredshet med livet.
Det er en tilpasning av Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), som brukes til å måle livskvalitet hos voksne.
PQ LES Q består av 15 elementer, punkt 1-14 vurderer graden av tilfredshet som forsøkspersonene opplever i ulike områder av daglig funksjon (og punkt 15 lar forsøkspersonene oppsummere sine erfaringer i en global vurdering).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Den totale poengsummen for punkt 1-14 (denne utfallsmålingen) er 14 til 70, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Fra randomisering til uke 8
|
|
Endring i PQ-LES-Q samlet poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
|
PQ-LES-Q samlet evalueringspoeng (punkt 15).
PQ-LES-Q er en pasientvurdert skala designet for å vurdere tilfredshet med livet.
Det er en tilpasning av Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), som brukes til å måle livskvalitet hos voksne.
PQ-LES-Q består av 15 elementer, punkt 1-14 vurderer graden av tilfredshet som oppleves av fag i ulike områder av daglig funksjon, og punkt 15 lar forsøkspersoner oppsummere sine erfaringer i en global vurdering (denne utfallsmålingen).
Punkt 15 er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (svært dårlig) til 5 (veldig bra).
|
Fra randomisering til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Vortioksetin
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 12710A
- 2008-005354-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .