Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní referenční studie (Fluoxetin) s fixní dávkou vortioxetinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let s velkou depresivní poruchou (MDD)

4. srpna 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní referenční studie (Fluoxetin), studie s fixní dávkou vortioxetinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let s velkou depresivní poruchou (MDD)

Hodnocení účinnosti vortioxetinu 10 mg/den a 20 mg/den oproti placebu na symptomy deprese u dospívajících (věk ≥12 a ≤17 let) s diagnózou DSM-5™ (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) Velká depresivní porucha (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

784

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Targovishte, Bulharsko
        • BG1023
      • Varna, Bulharsko
        • BG1025
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE1007
      • Viljandi, Estonsko
        • EE1015
  • Francie
      • Douai, Francie
        • FR1041
      • Elancourt, Francie
        • FR1017
      • Nantes, Francie
        • FR1009
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • IT1075
      • Genova, Itálie
        • IT1073
      • Messina, Itálie
        • IT1029
      • Napoli, Itálie
        • IT1068
      • Padova, Itálie
        • IT1074
      • Pisa, Itálie
        • IT1070
      • Rome, Itálie
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA1019
      • Randburg, Jižní Afrika
        • ZA1022
      • Sandton, Jižní Afrika
        • ZA1023
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • CA1038
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • CO1003
      • Bello, Kolumbie
        • CO1001
      • Bogotá, Kolumbie
        • CO1004
      • Pereira, Kolumbie
        • CO1002
  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • KR1035
      • Gyeongsang, Korejská republika
        • UA1037
      • Seoul, Korejská republika
        • KR1032
      • Seoul, Korejská republika
        • KR1038
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
        • LV1002
      • Liepaja, Lotyšsko
        • LV1008
      • Riga, Lotyšsko
        • LV1009
      • Sigulda, Lotyšsko
        • LV1007
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • HU1023
      • Gyula, Maďarsko
        • HU1020
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • MX1003
      • Culiacán, Mexiko
        • MX1014
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1013
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1022
      • Mazatlán, Mexiko
        • MX1023
      • Nuevo León, Mexiko
        • MX1001
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • DE1078
      • Mainz, Německo
        • DE1034
      • Mannheim, Německo
        • DE1077
      • Maulbronn, Německo
        • DE1081
      • Tübingen, Německo
        • DE1076
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • PL1002
      • Gdansk, Polsko
        • PL1050
      • Kielce, Polsko
        • PL1068
      • Lublin, Polsko
        • PL1057
      • Poznan, Polsko
        • PL1052
      • Wroclaw, Polsko
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polsko
        • PL1054
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • RU1016
      • Engel's, Ruská Federace
        • RU1059
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • RU1046
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • RU1004
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • RU1010
      • Rostov on Don, Ruská Federace
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • RU1044
      • Saratov, Ruská Federace
        • RU1013
      • Saratov, Ruská Federace
        • RU1038
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • RU1030
      • Tomsk, Ruská Federace
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • RU1048
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • GB1051
      • Liverpool, Spojené království
        • GB1047
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • US1062
      • Downey, California, Spojené státy
        • US1387
      • Escondido, California, Spojené státy
        • US1114
      • Glendale, California, Spojené státy
        • US1118
      • Imperial, California, Spojené státy
        • US1123
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy
        • US1368
      • Panorama City, California, Spojené státy
        • US1370
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • US1217
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Spojené státy
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • US1317
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • US1171
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • US1328
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • US1309
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • RS1010
      • Belgrade, Srbsko
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS1011
      • Niš, Srbsko
        • RS1003
      • Novi Sad, Srbsko
        • RS1007
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • UA1002
      • Odessa, Ukrajina
        • UA1019
      • Poltava, Ukrajina
        • UA1001
      • Ternopil', Ukrajina
        • UA1004
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
        • ES1041
      • Madrid, Španělsko
        • ES1044
      • Pamplona, Španělsko
        • ES1043
      • Sabadell, Španělsko
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Španělsko
        • ES1040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥12 a ≤17 let při screeningu (pacienti, kteří během studie dosáhnou 18 let, budou moci ve studii pokračovat).
  • Pacient má velkou depresivní poruchu (MDD), diagnostikovanou podle DSM-5™.
  • Pacient má celkové skóre ≥ 45 při screeningové návštěvě a při výchozím stavu na dětské stupnici hodnocení deprese – revidovaná (CDRS-R).
  • Pacient má skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) ≥ 4 při screeningové návštěvě a na základní linii
  • Pacient poskytl souhlas s účastí a rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastnil klinické studie <30 dní před screeningovou návštěvou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Zapouzdřená tableta
Experimentální: Vortioxetin 10 mg/den
Lék: Vortioxetin 10 mg/den
10 mg/den, zapouzdřená tableta (s přidáním nižších počátečních dávek). Na základě snášenlivosti může být dávka snížena o 5 mg/den. Žádné zvýšení dávky nebude povoleno
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 20 mg/den
Lék: Vortioxetin 20 mg/den
20 mg/den, zapouzdřená tableta (s přidáním nižších počátečních dávek). Na základě snášenlivosti může být dávka snížena o 5 mg/den. Žádné zvýšení dávky nebude povoleno
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktivní komparátor: Fluoxetin 20 mg/den,
Lék: Fluoxetin 20 mg/den
20 mg/den, zapouzdřená tableta (s přidáním nižších počátečních dávek). Na základě snášenlivosti může být dávka snížena o 10 mg/den. Žádné zvýšení dávky nebude povoleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení deprese u dětí – revidované (CDRS-R) celkové skóre po léčbě
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R se skládá ze 17 položek: 14 položek hodnotí verbální pozorování a tři položky hodnotí neverbální pozorování (tempo jazyka, hypoaktivitu a neverbální projevy depresivního afektu). Příznaky deprese jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 pro verbální pozorování a na 7bodové škále od 1 do 7 pro neverbální pozorování. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Od randomizace do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CDRS-R během léčby (v týdnu 2)
Časové okno: V týdnu 2
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R se skládá ze 17 položek: 14 položek hodnotí verbální pozorování a tři položky hodnotí neverbální pozorování (tempo jazyka, hypoaktivitu a neverbální projevy depresivního afektu). Příznaky deprese jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 pro verbální pozorování a na 7bodové škále od 1 do 7 pro neverbální pozorování. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Děti a rodiče odpovídají samostatně. Hodnotitel posuzuje a vybírá „Nejlepší“.
V týdnu 2
Změna celkového skóre CDRS-R během léčby (ve 4. týdnu)
Časové okno: V týdnu 4
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R se skládá ze 17 položek: 14 položek hodnotí verbální pozorování a tři položky hodnotí neverbální pozorování (tempo jazyka, hypoaktivitu a neverbální projevy depresivního afektu). Příznaky deprese jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 pro verbální pozorování a na 7bodové škále od 1 do 7 pro neverbální pozorování. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
V týdnu 4
Změna celkového skóre CDRS-R během léčby (v týdnu 6)
Časové okno: V týdnu 6
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R se skládá ze 17 položek: 14 položek hodnotí verbální pozorování a tři položky hodnotí neverbální pozorování (tempo jazyka, hypoaktivitu a neverbální projevy depresivního afektu). Příznaky deprese jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 pro verbální pozorování a na 7bodové škále od 1 do 7 pro neverbální pozorování. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
V týdnu 6
Změna skóre nálady CDRS-R
Časové okno: Od randomizace do 8. týdne
Změna ve stupnici hodnocení dětské deprese – revidovaná nálada (CDRS-R). CDRS-R se široce používá pro hodnocení dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 položek. Každá položka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. Nálada je jedno ze čtyř dílčích skóre definovaných v CDRS-R: součet položek 8, 11, 14, 15; rozsah skóre 4 až 28. Nejvyšší možné skóre ukazuje na nejzávažnější míru deprese.
Od randomizace do 8. týdne
Změna somatického skóre CDRS-R
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Změna stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R): Somatic. CDRS-R se široce používá pro hodnocení dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 položek. Každá položka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. Somatické je jedno ze čtyř dílčích skóre definovaných v CDRS-R: součet položek 4, 5, 6, 7, 16, 17; skóre se pohybuje od 6 do 36. Nejvyšší možné skóre ukazuje na nejzávažnější míru deprese.
Od randomizace do týdne 8
Změna v subjektivním skóre CDRS-R
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Změna stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R): Subjektivní. CDRS-R se široce používá pro hodnocení dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 položek. Každá položka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. Subjektivní je jedno ze čtyř dílčích skóre definovaných v CDRS-R: součet položek 9, 10, 12, 13; skóre se pohybuje od 4 do 28. Nejvyšší možné skóre ukazuje na nejzávažnější míru deprese.
Od randomizace do týdne 8
Změna skóre chování CDRS-R
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Změna stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R): Chování. CDRS-R se široce používá pro hodnocení dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 položek. Každá položka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. chování je jedno ze čtyř dílčích skóre definovaných v CDRS-R:součet položek 1, 2, 3; skóre se pohybuje od 3 do 21. Nejvyšší možné skóre ukazuje na nejzávažnější míru deprese.
Od randomizace do týdne 8
Odezva CDRS-R
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Dětská škála hodnocení deprese - odpověď: definována jako >= 50% snížení celkového skóre CDRS-R, vypočítané jako (změna od výchozí hodnoty [náhodná volba])/(základní hodnota - 17).
Od randomizace do týdne 8
CDRS-R remise
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Remise je definována jako celkové skóre CDRS-R <= 28.
Od randomizace do týdne 8
Změna v obecném behaviorálním inventáři (GBI) Dílčí skóre deprese hodnocené rodiči
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Použití 10-položkové subškály deprese, hodnocené rodičem (PGBI-10D). Změna z randomizace na 8. týden ve skóre celkové deprese verze GBI Parent/Guardian. GBI je inventář self-report se 73 položkami zaměřenými na chování související s náladou, včetně depresivních, hypomanických a bifázických symptomů. Jedna podškála o 20 položkách vyplněná rodičem/opatrovníkem. Symptomy hodnocené na 4bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy/zřídka kdy) do 3 (často/téměř neustále). Minimální skóre 0 = lepší výsledek, maximální skóre 60 = horší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna celkového skóre inventáře chování (GBI) deprese subškály hodnocené dítětem
Časové okno: Od randomizace do 8. týdne
GBI 10-položková škála mánie je škála hodnocená rodiči a subjektem určená ke screeningu manických příznaků u dětí a dospívajících. Těchto 10 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (nikdy nebo téměř nikdy) do 3 (velmi často nebo téměř neustále). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vysoké skóre naznačuje větší patologii.
Od randomizace do 8. týdne
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA) score
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PGA je variací CGI-I hodnocenou rodiči pro hodnocení závažnosti symptomů dítěte. PGA odráží hodnocení změn od základních příznaků pomocí 7 bodové škály v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Od randomizace do týdne 8
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je kognitivní test určený k posouzení rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a psychomotorické dovednosti. SDMT se skládá ze 110 geometrických symbolů, které musí pacient nahradit odpovídající číslicí během 90 sekund. Počítá se každá správná číslice a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než normální fungování) do 110 (vyšší než normální fungování).
Od randomizace do týdne 8
Změna ve skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Od randomizace do týdne 8
Globální klinický dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech by hodnocení mělo být provedeno nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
Od randomizace do týdne 8
CGI-S remise
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Remise definovaná jako CGI-S skóre 1 nebo 2.
Od randomizace do týdne 8
Změna ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS).
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Children's Global Assessment Score (CGAS) je hodnotící stupnice, která měří psychologické, sociální a školní fungování dětí. CGAS je globální škála hodnocená lékařem, která měří nejnižší úroveň fungování dítěte (4 až 16 let) během stanoveného časového období. CGAS obsahuje behaviorálně orientované deskriptory v každém kotevním bodu, které zobrazují chování a životní situace použitelné pro dítě. Hodnoty položek se pohybují od 1 (nejfunkčnější dítě) do 100 (nejzdravější). Celkové skóre nad 70 znamená normální funkci.
Od randomizace do týdne 8
Změna v inventáři kvality života u dětí (PedsQL) Vizuální analogové škály (VAS): Skóre strachu nebo strachu (úzkost)
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna skóre PedsQL VAS: Sad nebo Blue (Sadness).
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna v PedsQL VAS: Angry Score
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna v PedsQL VAS: Worry Score
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna skóre PedsQL VAS: Unavený (únava).
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna skóre PedsQL VAS: Pain or Hurt
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna celkového průměrného skóre PedsQL VAS
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL™ VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, vztek, starost, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10cm linii s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Celkové skóre je průměrem všech 6 položek. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna průměrného skóre souhrnu PedsQL Emotional Distress
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Průměrné souhrnné skóre emoční tísně je průměrem položek úzkosti, smutku, hněvu a obav. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Od randomizace do týdne 8
Změna v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q) Celková skóre
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Celkové skóre PQ-LES-Q (položky 1 až 14). PQ-LES-Q je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení spokojenosti se životem. Jde o adaptaci dotazníku Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), který se používá k měření kvality života u dospělých. PQ LES Q se skládá z 15 položek, položky 1-14 hodnotí míru spokojenosti, kterou zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování (a položka 15 umožňuje subjektům shrnout své zkušenosti v globálním hodnocení). Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkový rozsah skóre položky 1-14 (toto měření výsledku) je 14 až 70, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Od randomizace do týdne 8
Změna celkového skóre PQ-LES-Q
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Celkové skóre hodnocení PQ-LES-Q (položka 15). PQ-LES-Q je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení spokojenosti se životem. Jde o adaptaci dotazníku Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), který se používá k měření kvality života u dospělých. PQ-LES-Q se skládá z 15 položek, položky 1-14 hodnotí míru spokojenosti, kterou zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování, a položka 15 umožňuje subjektům shrnout své zkušenosti v globálním hodnocení (toto měření výsledku). Položka 15 je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré).
Od randomizace do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Vortioxetin 10 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit