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Aktive Referenz (Fluoxetin) Fixdosis-Studie mit Vortioxetin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Major Depression (MDD)

4. August 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Referenzstudie (Fluoxetin), Festdosisstudie mit Vortioxetin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Major Depression (MDD)

Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin 10 mg/Tag und 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei depressiven Symptomen bei Jugendlichen (Alter ≥ 12 und ≤ 17 Jahre) mit einer DSM-5™-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe) von Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • BG1023
      • Varna, Bulgarien
        • BG1025
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • DE1078
      • Mainz, Deutschland
        • DE1034
      • Mannheim, Deutschland
        • DE1077
      • Maulbronn, Deutschland
        • DE1081
      • Tübingen, Deutschland
        • DE1076
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
      • Viljandi, Estland
        • EE1015
  • Frankreich
      • Douai, Frankreich
        • FR1041
      • Elancourt, Frankreich
        • FR1017
      • Nantes, Frankreich
        • FR1009
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • IT1075
      • Genova, Italien
        • IT1073
      • Messina, Italien
        • IT1029
      • Napoli, Italien
        • IT1068
      • Padova, Italien
        • IT1074
      • Pisa, Italien
        • IT1070
      • Rome, Italien
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • CA1038
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • CO1003
      • Bello, Kolumbien
        • CO1001
      • Bogotá, Kolumbien
        • CO1004
      • Pereira, Kolumbien
        • CO1002
  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • KR1035
      • Gyeongsang, Korea, Republik von
        • UA1037
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR1032
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR1038
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • LV1002
      • Liepaja, Lettland
        • LV1008
      • Riga, Lettland
        • LV1009
      • Sigulda, Lettland
        • LV1007
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • MX1003
      • Culiacán, Mexiko
        • MX1014
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1013
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1022
      • Mazatlán, Mexiko
        • MX1023
      • Nuevo León, Mexiko
        • MX1001
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL1002
      • Gdansk, Polen
        • PL1050
      • Kielce, Polen
        • PL1068
      • Lublin, Polen
        • PL1057
      • Poznan, Polen
        • PL1052
      • Wroclaw, Polen
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polen
        • PL1054
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • RU1016
      • Engel's, Russische Föderation
        • RU1059
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • RU1046
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • RU1004
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • RU1010
      • Rostov on Don, Russische Föderation
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • RU1044
      • Saratov, Russische Föderation
        • RU1013
      • Saratov, Russische Föderation
        • RU1038
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • RU1030
      • Tomsk, Russische Föderation
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation
        • RU1048
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • RS1010
      • Belgrade, Serbien
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Niš, Serbien
        • RS1003
      • Novi Sad, Serbien
        • RS1007
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • ES1041
      • Madrid, Spanien
        • ES1044
      • Pamplona, Spanien
        • ES1043
      • Sabadell, Spanien
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Spanien
        • ES1040
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA1019
      • Randburg, Südafrika
        • ZA1022
      • Sandton, Südafrika
        • ZA1023
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • UA1002
      • Odessa, Ukraine
        • UA1019
      • Poltava, Ukraine
        • UA1001
      • Ternopil', Ukraine
        • UA1004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • HU1023
      • Gyula, Ungarn
        • HU1020
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • US1062
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
        • US1387
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • US1114
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • US1118
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
        • US1123
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • US1368
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten
        • US1370
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • US1217
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US1317
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • US1171
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • US1328
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • US1309
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • GB1051
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • GB1047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 17 Jahren beim Screening (Patienten, die während der Studie 18 Jahre alt werden, dürfen an der Studie teilnehmen).
  • Der Patient hat eine Major Depression (MDD), diagnostiziert gemäß DSM-5™.
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch und bei Baseline einen Gesamtwert auf der Children Depression Rating Scale – Revised (CDRS-R) von ≥ 45.
  • Der Patient hat einen klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) Score ≥4 beim Screening-Besuch und bei Baseline
  • Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt und die Eltern/gesetzlichen Vertreter haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat <30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eingekapselte Tablette
Experimental: Vortioxetin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg/Tag
10 mg/Tag, eingekapselte Tablette (mit Zugabe von niedrigeren Anfangsdosisstufen). Je nach Verträglichkeit kann die Dosis um 5 mg/Tag reduziert werden. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg/Tag
20 mg/Tag, eingekapselte Tablette (mit Zugabe niedrigerer Anfangsdosisstufen). Je nach Verträglichkeit kann die Dosis um 5 mg/Tag reduziert werden. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiver Komparator: Fluoxetin 20 mg/Tag,
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg/Tag
20 mg/Tag, eingekapselte Tablette (mit Zugabe niedrigerer Anfangsdosisstufen). Je nach Verträglichkeit kann die Dosis um 10 mg/Tag reduziert werden. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeiteter (CDRS-R) Gesamtwert nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R besteht aus 17 Items: 14 Items bewerten verbale Beobachtungen und drei Items bewerten nonverbale Beobachtungen (Sprachtempo, Hypoaktivität und nonverbaler Ausdruck depressiver Affekte). Depressionssymptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 für die verbalen Beobachtungen und auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 für die nonverbalen Beobachtungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Von der Randomisierung bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores während der Behandlung (in Woche 2)
Zeitfenster: In Woche 2
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R besteht aus 17 Items: 14 Items bewerten verbale Beobachtungen und drei Items bewerten nonverbale Beobachtungen (Sprachtempo, Hypoaktivität und nonverbaler Ausdruck depressiver Affekte). Depressionssymptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 für die verbalen Beobachtungen und auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 für die nonverbalen Beobachtungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Kinder und Eltern antworten getrennt. Der Bewerter beurteilt und wählt den „Besten“ aus.
In Woche 2
Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores während der Behandlung (in Woche 4)
Zeitfenster: In Woche 4
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R besteht aus 17 Items: 14 Items bewerten verbale Beobachtungen und drei Items bewerten nonverbale Beobachtungen (Sprachtempo, Hypoaktivität und nonverbaler Ausdruck depressiver Affekte). Depressionssymptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 für die verbalen Beobachtungen und auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 für die nonverbalen Beobachtungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
In Woche 4
Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores während der Behandlung (in Woche 6)
Zeitfenster: In Woche 6
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R besteht aus 17 Items: 14 Items bewerten verbale Beobachtungen und drei Items bewerten nonverbale Beobachtungen (Sprachtempo, Hypoaktivität und nonverbaler Ausdruck depressiver Affekte). Depressionssymptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 für die verbalen Beobachtungen und auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 für die nonverbalen Beobachtungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
In Woche 6
Änderung des CDRS-R-Stimmungswerts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitete Stimmung (CDRS-R). Der CDRS-R wird häufig für die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verwendet. Der CDRS-R-Gesamtscore ist die Summe der Antworten auf 17 Items. Jedes Item wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Stimmung ist einer von vier im CDRS-R definierten Subscores: Summe der Items 8, 11, 14, 15; Punktebereich 4 bis 28. Die höchstmögliche Punktzahl zeigt das schwerste Maß an Depression an.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des somatischen CDRS-R-Scores
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R): Somatisch. Der CDRS-R wird häufig für die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verwendet. Der CDRS-R-Gesamtscore ist die Summe der Antworten auf 17 Items. Jedes Item wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Somatic ist einer von vier Subscores, die im CDRS-R definiert sind: Summe der Items 4, 5, 6, 7, 16, 17; Die Punktzahl reicht von 6 bis 36. Die höchstmögliche Punktzahl zeigt das schwerste Maß an Depression an.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des subjektiven CDRS-R-Scores
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R): Subjektiv. Der CDRS-R wird häufig für die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verwendet. Der CDRS-R-Gesamtscore ist die Summe der Antworten auf 17 Items. Jedes Item wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Subjektiv ist einer von vier im CDRS-R definierten Subscores: Summe der Items 9, 10, 12, 13; Die Punktzahl reicht von 4 bis 28. Die höchstmögliche Punktzahl zeigt das schwerste Maß an Depression an.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des CDRS-R-Verhaltens-Scores
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R): Verhalten. Der CDRS-R wird häufig für die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verwendet. Der CDRS-R-Gesamtscore ist die Summe der Antworten auf 17 Items. Jedes Item wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Verhalten ist einer von vier Teilwerten, die im CDRS-R definiert sind: Summe der Punkte 1, 2, 3; Die Punktzahl reicht von 3 bis 21. Die höchstmögliche Punktzahl zeigt das schwerste Maß an Depression an.
Von der Randomisierung bis Woche 8
CDRS-R-Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – Reaktion: definiert als >= 50 % Abnahme des CDRS-R-Gesamtscores, berechnet als (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [Randomisierung])/(Ausgangswert – 17).
Von der Randomisierung bis Woche 8
CDRS-R-Remission
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Remission ist definiert als ein CDRS-R-Gesamtscore <= 28.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Change in General Behavior Inventory (GBI) Depression Sub Scale Score Bewertet von den Eltern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Unter Verwendung der 10-Punkte-Depressions-Subskala, bewertet durch die Eltern (PGBI-10D). Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im GBI-Gesamtscore für Eltern/Erziehungsberechtigte. GBI ist ein Selbstberichtsinventar mit 73 Elementen, die sich auf stimmungsbezogene Verhaltensweisen konzentrieren, einschließlich depressiver, hypomanischer und biphasischer Symptome. Eine Subskala mit 20 Items, die von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie/kaum) bis 3 (oft/fast ständig) bewertet. Mindestpunktzahl 0 = besseres Ergebnis, Höchstpunktzahl 60 = schlechteres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Change General Behavior Inventory (GBI) Depression Subscale Score Bewertet durch das Kind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Die 10-Punkte-Manie-Skala der GBI ist eine von Eltern und Probanden bewertete Skala, die zum Screening auf manische Symptome bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Die 10 Items werden auf einer Skala von 0 (nie oder kaum) bis 3 (sehr oft oder fast ständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei hohe Punktzahlen eine stärkere Pathologie anzeigen.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA) Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Der PGA ist eine von den Eltern bewertete Variante des CGI-I, um die Schwere der Symptome des Kindes zu bewerten. Der PGA spiegelt die Bewertung der Veränderung der Ausgangssymptome anhand einer 7-Punkte-Skala wider, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein kognitiver Test zur Beurteilung der Leistungsgeschwindigkeit, der visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und psychomotorische Fähigkeiten erfordert. Der SDMT besteht aus 110 geometrischen Symbolen, die der Patient in einem Zeitraum von 90 Sekunden durch eine entsprechende Ziffer ersetzen muss. Jede richtige Ziffer wird gezählt, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger als normal funktionierend) bis 110 (größer als normal funktionierend).
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Severity of Illness).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserungs-Score (CGI-I).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). In jedem Fall sollte die Bewertung unabhängig davon erfolgen, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
Von der Randomisierung bis Woche 8
CGI-S-Remission
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Remission definiert als CGI-S-Score von 1 oder 2.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der Punktzahl auf der Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Der Children's Global Assessment Score (CGAS) ist eine Bewertungsskala, die die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern misst. Der CGAS ist eine von Ärzten bewertete globale Skala zur Messung des niedrigsten Funktionsniveaus eines Kindes (4 bis 16 Jahre) während eines bestimmten Zeitraums. Das CGAS enthält an jedem Ankerpunkt verhaltensorientierte Deskriptoren, die Verhaltensweisen und Lebenssituationen abbilden, die auf ein Kind zutreffen. Die Werte der Items reichen von 1 (funktionell am stärksten beeinträchtigtes Kind) bis 100 (am gesündesten). Eine Gesamtpunktzahl über 70 weist auf eine normale Funktion hin.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visuelle Analogskalen (VAS): Score für Angst oder Angst (Angst).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des PedsQL VAS: Sad or Blue (Sadness) Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung in PedsQL VAS: Angry Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung in PedsQL VAS: Worry Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung im PedsQL VAS: Müde (Ermüdung) Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung im PedsQL VAS: Schmerz- oder Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der PedsQL-VAS-Gesamtdurchschnittspunktzahl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Das PedsQL™ VAS besteht aus 6 Bereichen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10 cm langen Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller 6 Items. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung des PedsQL-Durchschnittsergebnisses für die emotionale Belastungszusammenfassung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Der durchschnittliche Gesamtwert für emotionalen Stress ist der Mittelwert der Items Angst, Traurigkeit, Wut und Sorge. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl im Pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (PQ-LES-Q).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
PQ-LES-Q-Gesamtscore (Items 1 bis 14). Der PQ-LES-Q ist eine von Patienten bewertete Skala zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit. Es ist eine Adaption des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), der zur Messung der Lebensqualität bei Erwachsenen verwendet wird. Die PQ LES Q bestehen aus 15 Items, Item 1-14 bewerten den Grad der Zufriedenheit, den die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erfahren (und Item 15 ermöglicht es den Probanden, ihre Erfahrungen in einer globalen Bewertung zusammenzufassen). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich von Item 1-14 (diese Ergebnismessung) reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung der PQ-LES-Q-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
PQ-LES-Q-Gesamtbewertungspunktzahl (Punkt 15). Der PQ-LES-Q ist eine von Patienten bewertete Skala zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit. Es ist eine Adaption des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), der zur Messung der Lebensqualität bei Erwachsenen verwendet wird. Die PQ-LES-Q bestehen aus 15 Items, Item 1-14 bewerten den Grad der Zufriedenheit, den die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erfahren, und Item 15 ermöglicht es den Probanden, ihre Erfahrungen in einer globalen Bewertung zusammenzufassen (diese Ergebnismessung). Item 15 wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Von der Randomisierung bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (EudraCT-Nummer)

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