Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный эталон (флуоксетин) Исследование фиксированной дозы вортиоксетина у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР)

4 августа 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное эталонное (флуоксетин) исследование фиксированной дозы вортиоксетина у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР)

Оценка эффективности вортиоксетина 10 мг/день и 20 мг/день по сравнению с плацебо при симптомах депрессии у подростков (возраст ≥12 и ≤17 лет) с диагнозом DSM-5™ (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) Большое депрессивное расстройство (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

784

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Targovishte, Болгария
        • BG1023
      • Varna, Болгария
        • BG1025
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • HU1023
      • Gyula, Венгрия
        • HU1020
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • DE1078
      • Mainz, Германия
        • DE1034
      • Mannheim, Германия
        • DE1077
      • Maulbronn, Германия
        • DE1081
      • Tübingen, Германия
        • DE1076
  • Испания
      • Alcorcon, Испания
        • ES1041
      • Madrid, Испания
        • ES1044
      • Pamplona, Испания
        • ES1043
      • Sabadell, Испания
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Испания
        • ES1040
  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • IT1075
      • Genova, Италия
        • IT1073
      • Messina, Италия
        • IT1029
      • Napoli, Италия
        • IT1068
      • Padova, Италия
        • IT1074
      • Pisa, Италия
        • IT1070
      • Rome, Италия
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Канада
        • CA1038
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • CO1003
      • Bello, Колумбия
        • CO1001
      • Bogotá, Колумбия
        • CO1004
      • Pereira, Колумбия
        • CO1002
  • Корея, Республика
      • Cheonan, Корея, Республика
        • KR1035
      • Gyeongsang, Корея, Республика
        • UA1037
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR1032
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR1038
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия
        • LV1002
      • Liepaja, Латвия
        • LV1008
      • Riga, Латвия
        • LV1009
      • Sigulda, Латвия
        • LV1007
  • Мексика
      • Ciudad de mexico, Мексика
        • MX1003
      • Culiacán, Мексика
        • MX1014
      • Guadalajara, Мексика
        • MX1011
      • Guadalajara, Мексика
        • MX1013
      • Guadalajara, Мексика
        • MX1022
      • Mazatlán, Мексика
        • MX1023
      • Nuevo León, Мексика
        • MX1001
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • PL1002
      • Gdansk, Польша
        • PL1050
      • Kielce, Польша
        • PL1068
      • Lublin, Польша
        • PL1057
      • Poznan, Польша
        • PL1052
      • Wroclaw, Польша
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Польша
        • PL1054
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • RU1016
      • Engel's, Российская Федерация
        • RU1059
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • RU1046
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • RU1004
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • RU1010
      • Rostov on Don, Российская Федерация
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • RU1044
      • Saratov, Российская Федерация
        • RU1013
      • Saratov, Российская Федерация
        • RU1038
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • RU1030
      • Tomsk, Российская Федерация
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация
        • RU1048
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия
        • RS1010
      • Belgrade, Сербия
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Сербия
        • RS1011
      • Niš, Сербия
        • RS1003
      • Novi Sad, Сербия
        • RS1007
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • GB1051
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • GB1047
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • US1062
      • Downey, California, Соединенные Штаты
        • US1387
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • US1114
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • US1118
      • Imperial, California, Соединенные Штаты
        • US1123
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • US1368
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты
        • US1370
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • US1217
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Соединенные Штаты
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US1317
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • US1171
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • US1328
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • US1309
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • UA1002
      • Odessa, Украина
        • UA1019
      • Poltava, Украина
        • UA1001
      • Ternopil', Украина
        • UA1004
  • Франция
      • Douai, Франция
        • FR1041
      • Elancourt, Франция
        • FR1017
      • Nantes, Франция
        • FR1009
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • EE1007
      • Viljandi, Эстония
        • EE1015
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA1019
      • Randburg, Южная Африка
        • ZA1022
      • Sandton, Южная Африка
        • ZA1023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или женщина в возрасте ≥12 и ≤17 лет на момент скрининга (пациенты, которым во время исследования исполнится 18 лет, будут допущены к продолжению исследования).
  • У пациента большое депрессивное расстройство (БДР), диагностированное в соответствии с DSM-5™.
  • У пациента общий балл по Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) ≥45 на скрининговом визите и на исходном уровне.
  • Пациент имеет общее клиническое впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) ≥4 баллов во время скринингового визита и на исходном уровне.
  • Пациент дал согласие на участие, а родитель(и)/законный представитель(и) подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент участвовал в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до скринингового визита.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Инкапсулированный планшет
Экспериментальный: Вортиоксетин 10 мг/день
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг/день
10 мг/день, инкапсулированная таблетка (с добавлением более низких уровней начальной дозы). В зависимости от переносимости доза может быть снижена на 5 мг/сут. Увеличение дозы не допускается
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Экспериментальный: Вортиоксетин 20 мг/день
Лекарство: Вортиоксетин 20 мг/день
20 мг/день, инкапсулированная таблетка (с добавлением более низких уровней начальной дозы). В зависимости от переносимости доза может быть снижена на 5 мг/сут. Увеличение дозы не допускается
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Активный компаратор: Флуоксетин 20 мг/день,
Лекарство: Флуоксетин 20 мг/день
20 мг/день, инкапсулированная таблетка (с добавлением более низких уровней начальной дозы). В зависимости от переносимости доза может быть снижена на 10 мг/сут. Увеличение дозы не допускается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии у детей - пересмотренная (CDRS-R), общий балл после лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R состоит из 17 пунктов: 14 пунктов оценивают вербальные наблюдения, а три пункта оценивают невербальные наблюдения (темп речи, гипоактивность и невербальное выражение депрессивного аффекта). Симптомы депрессии оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5 для вербальных наблюдений и по 7-балльной шкале от 1 до 7 для невербальных наблюдений. Общий балл колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
От рандомизации до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CDRS-R во время лечения (на 2-й неделе)
Временное ограничение: На 2 неделе
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R состоит из 17 пунктов: 14 пунктов оценивают вербальные наблюдения, а три пункта оценивают невербальные наблюдения (темп речи, гипоактивность и невербальное выражение депрессивного аффекта). Симптомы депрессии оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5 для вербальных наблюдений и по 7-балльной шкале от 1 до 7 для невербальных наблюдений. Сумма баллов колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия). Дети и родители отвечают отдельно. Оценщик судит и выбирает «Лучшего».
На 2 неделе
Изменение общего балла CDRS-R во время лечения (на 4-й неделе)
Временное ограничение: На 4 неделе
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R состоит из 17 пунктов: 14 пунктов оценивают вербальные наблюдения, а три пункта оценивают невербальные наблюдения (темп речи, гипоактивность и невербальное выражение депрессивного аффекта). Симптомы депрессии оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5 для вербальных наблюдений и по 7-балльной шкале от 1 до 7 для невербальных наблюдений. Общий балл колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
На 4 неделе
Изменение общего балла CDRS-R во время лечения (на 6-й неделе)
Временное ограничение: На 6 неделе
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R состоит из 17 пунктов: 14 пунктов оценивают вербальные наблюдения, а три пункта оценивают невербальные наблюдения (темп речи, гипоактивность и невербальное выражение депрессивного аффекта). Симптомы депрессии оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5 для вербальных наблюдений и по 7-балльной шкале от 1 до 7 для невербальных наблюдений. Общий балл колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
На 6 неделе
Изменение оценки настроения CDRS-R
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Изменение шкалы оценки депрессии у детей - пересмотренное (CDRS-R) настроение. CDRS-R широко используется для оценки детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР). Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов. Каждый пункт оценивается по 5- или 7-балльной шкале. Настроение является одним из четырех подбаллов, определенных в CDRS-R: сумма пунктов 8, 11, 14, 15; диапазон баллов от 4 до 28. Максимально возможная оценка указывает на наиболее тяжелую степень депрессии.
От рандомизации до 8 недели
Изменение соматической оценки CDRS-R
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Изменение шкалы оценки депрессии у детей - пересмотренная (CDRS-R): соматическая. CDRS-R широко используется для оценки детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР). Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов. Каждый пункт оценивается по 5- или 7-балльной шкале. Соматические — это одна из четырех субоценок, определенных в CDRS-R: сумма пунктов 4, 5, 6, 7, 16, 17; оценка колеблется от 6 до 36. Максимально возможная оценка указывает на наиболее тяжелую степень депрессии.
От рандомизации до 8 недели
Изменение субъективной оценки CDRS-R
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Изменение шкалы оценки депрессии у детей - пересмотренная (CDRS-R): субъективно. CDRS-R широко используется для оценки детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР). Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов. Каждый пункт оценивается по 5- или 7-балльной шкале. Субъективный — это один из четырех подбаллов, определенных в CDRS-R: сумма пунктов 9, 10, 12, 13; оценка колеблется от 4 до 28. Максимально возможная оценка указывает на наиболее тяжелую степень депрессии.
От рандомизации до 8 недели
Изменение оценки поведения CDRS-R
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Изменения в рейтинговой шкале депрессии у детей - пересмотренная (CDRS-R): поведение. CDRS-R широко используется для оценки детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР). Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов. Каждый пункт оценивается по 5- или 7-балльной шкале. поведение представляет собой один из четырех подпоказателей, определенных в CDRS-R: сумма пунктов 1, 2, 3; оценка колеблется от 3 до 21. Максимально возможная оценка указывает на наиболее тяжелую степень депрессии.
От рандомизации до 8 недели
CDRS-R Ответ
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Шкала оценки депрессии у детей - ответ: определяется как >= 50% снижение общего балла CDRS-R, рассчитанного как (изменение от исходного уровня [рандомизация])/(исходное значение - 17).
От рандомизации до 8 недели
CDRS-R Ремиссия
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Ремиссия определяется как общий балл CDRS-R <= 28.
От рандомизации до 8 недели
Изменение шкалы общего поведения (GBI) по субшкале депрессии, оцененное родителями
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Используя подшкалу депрессии из 10 пунктов, оцениваемую родителем (PGBI-10D). Переход от рандомизации к 8-й неделе в общей оценке депрессии родителей/опекунов GBI. GBI — это опросник для самоотчетов с 73 пунктами, посвященными поведению, связанному с настроением, включая депрессивные, гипоманиакальные и двухфазные симптомы. Одна подшкала из 20 пунктов, заполненная родителем/опекуном. Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда/почти никогда) до 3 (часто/почти постоянно). Минимальный балл 0 = лучший результат, максимальный балл 60 = худший результат.
От рандомизации до 8 недели
Шкала изменения общего поведения (GBI) по подшкале депрессии, оцениваемая ребенком
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Шкала мании GBI из 10 пунктов представляет собой шкалу, оцениваемую родителями и субъектами, предназначенную для скрининга маниакальных симптомов у детей и подростков. 10 пунктов оцениваются по шкале от 0 (никогда или почти никогда) до 3 (очень часто или почти постоянно). Общая оценка колеблется от 0 до 30 баллов, при этом высокие баллы указывают на большую патологию.
От рандомизации до 8 недели
Родительская глобальная оценка — оценка общего улучшения (PGA)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PGA — это вариант CGI-I, оцениваемый родителями для оценки тяжести симптомов у ребенка. PGA отражает оценку изменений по сравнению с исходными симптомами с использованием 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
От рандомизации до 8 недели
Изменение теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) — это когнитивный тест, предназначенный для оценки скорости выполнения действий, требующих визуального восприятия, принятия пространственных решений и психомоторных навыков. SDMT состоит из 110 геометрических символов, которые пациент должен заменить соответствующей цифрой за 90-секундный период. Подсчитывается каждая правильная цифра, и общий балл колеблется от 0 (меньше нормального функционирования) до 110 (больше нормального функционирования).
От рандомизации до 8 недели
Изменение оценки тяжести заболевания (CGI-S) по общему клиническому впечатлению
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
От рандомизации до 8 недели
Общее клиническое впечатление — оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Во всех случаях оценку следует проводить независимо от того, считает ли оценщик, что улучшение связано с приемом препарата или нет.
От рандомизации до 8 недели
Ремиссия CGI-S
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Ремиссия определяется как оценка CGI-S 1 или 2.
От рандомизации до 8 недели
Изменение балла по шкале глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Детская глобальная оценочная шкала (CGAS) представляет собой рейтинговую шкалу, которая измеряет психологическое, социальное и школьное функционирование детей. CGAS — это оцениваемая клиницистами глобальная шкала для измерения самого низкого уровня функционирования ребенка (от 4 до 16 лет) в течение определенного периода времени. CGAS содержит поведенческие дескрипторы в каждой опорной точке, которые описывают поведение и жизненные ситуации, применимые к ребенку. Пункты имеют значения от 1 (ребенок с наиболее функциональными нарушениями) до 100 (самый здоровый). Общий балл выше 70 указывает на нормальную функцию.
От рандомизации до 8 недели
Изменение педиатрической шкалы качества жизни (PedsQL) по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ): оценка страха или испуга (тревожности)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение в PedsQL VAS: оценка Sad или Blue (печаль)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение в PedsQL VAS: Angry Score
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение в PedsQL VAS: оценка беспокойства
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение в PedsQL VAS: показатель усталости (усталости)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение в PedsQL VAS: оценка боли или вреда
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение общего среднего балла PedsQL VAS
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL™ VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Общий балл – это среднее значение всех 6 пунктов. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение сводного среднего балла эмоционального дистресса PedsQL
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Пациентов просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Средняя итоговая оценка эмоционального дистресса представляет собой среднее значение пунктов тревоги, грусти, гнева и беспокойства. Более низкое значение представляет лучший результат.
От рандомизации до 8 недели
Изменение в педиатрическом опроснике удовольствия и удовлетворенности жизнью (PQ-LES-Q), общие баллы
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Общий балл PQ-LES-Q (пункты с 1 по 14). PQ-LES-Q — это шкала оценки пациентов, предназначенная для оценки удовлетворенности жизнью. Это адаптация Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q), который используется для измерения качества жизни взрослых. PQ LES Q состоит из 15 пунктов, пункты 1-14 оценивают степень удовлетворенности, которую испытывают испытуемые в различных областях повседневного функционирования (а пункт 15 позволяет испытуемым обобщить свой опыт в общем рейтинге). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий диапазон баллов по пунктам 1-14 (это измерение результата) составляет от 14 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
От рандомизации до 8 недели
Изменение общей оценки PQ-LES-Q
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Общий балл оценки PQ-LES-Q (пункт 15). PQ-LES-Q — это шкала оценки пациентов, предназначенная для оценки удовлетворенности жизнью. Это адаптация Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q), который используется для измерения качества жизни взрослых. PQ-LES-Q состоит из 15 пунктов, пункты 1-14 оценивают степень удовлетворения, испытываемого субъектами в различных областях ежедневного функционирования, а пункт 15 позволяет субъектам обобщить свой опыт в общем рейтинге (это измерение результата). Пункт 15 оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От рандомизации до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться