Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv reference (Fluoxetin) Fastdosisundersøgelse af Vortioxetin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med svær depressiv lidelse (MDD)

4. august 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv reference (Fluoxetin), fastdosisundersøgelse af Vortioxetin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med svær depressiv lidelse (MDD)

Evaluering af virkningen af ​​vortioxetin 10 mg/dag og 20 mg/dag versus placebo på depressive symptomer hos unge (alder ≥12 og ≤17 år) med en DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) diagnosticering af Major depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • BG1023
      • Varna, Bulgarien
        • BG1025
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • CA1038
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CO1003
      • Bello, Colombia
        • CO1001
      • Bogotá, Colombia
        • CO1004
      • Pereira, Colombia
        • CO1002
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • RU1016
      • Engel's, Den Russiske Føderation
        • RU1059
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • RU1046
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • RU1004
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • RU1010
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • RU1044
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • RU1013
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • RU1038
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1030
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • RU1048
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • GB1051
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • GB1047
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
      • Viljandi, Estland
        • EE1015
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • US1062
      • Downey, California, Forenede Stater
        • US1387
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • US1114
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • US1118
      • Imperial, California, Forenede Stater
        • US1123
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater
        • US1368
      • Panorama City, California, Forenede Stater
        • US1370
      • Wildomar, California, Forenede Stater
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • US1217
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Forenede Stater
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US1317
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • US1171
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • US1328
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • US1309
  • Frankrig
      • Douai, Frankrig
        • FR1041
      • Elancourt, Frankrig
        • FR1017
      • Nantes, Frankrig
        • FR1009
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • IT1075
      • Genova, Italien
        • IT1073
      • Messina, Italien
        • IT1029
      • Napoli, Italien
        • IT1068
      • Padova, Italien
        • IT1074
      • Pisa, Italien
        • IT1070
      • Rome, Italien
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • KR1035
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • UA1037
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR1032
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR1038
  • Letland
      • Jelgava, Letland
        • LV1002
      • Liepaja, Letland
        • LV1008
      • Riga, Letland
        • LV1009
      • Sigulda, Letland
        • LV1007
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico
        • MX1003
      • Culiacán, Mexico
        • MX1014
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1013
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1022
      • Mazatlán, Mexico
        • MX1023
      • Nuevo León, Mexico
        • MX1001
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL1002
      • Gdansk, Polen
        • PL1050
      • Kielce, Polen
        • PL1068
      • Lublin, Polen
        • PL1057
      • Poznan, Polen
        • PL1052
      • Wroclaw, Polen
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polen
        • PL1054
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • RS1010
      • Belgrade, Serbien
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Niš, Serbien
        • RS1003
      • Novi Sad, Serbien
        • RS1007
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • ES1041
      • Madrid, Spanien
        • ES1044
      • Pamplona, Spanien
        • ES1043
      • Sabadell, Spanien
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Spanien
        • ES1040
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA1019
      • Randburg, Sydafrika
        • ZA1022
      • Sandton, Sydafrika
        • ZA1023
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • DE1078
      • Mainz, Tyskland
        • DE1034
      • Mannheim, Tyskland
        • DE1077
      • Maulbronn, Tyskland
        • DE1081
      • Tübingen, Tyskland
        • DE1076
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • UA1002
      • Odessa, Ukraine
        • UA1019
      • Poltava, Ukraine
        • UA1001
      • Ternopil', Ukraine
        • UA1004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • HU1023
      • Gyula, Ungarn
        • HU1020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde, i alderen ≥12 og ≤17 år ved screening (patienter, der fylder 18 år i løbet af undersøgelsen, får lov til at fortsætte i undersøgelsen).
  • Patienten har Major depressive Disorder (MDD), diagnosticeret i henhold til DSM-5™.
  • Patienten har en børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R) totalscore ≥45 ved screeningbesøget og ved baseline.
  • Patienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≥4 ved screeningsbesøget og ved baseline
  • Patienten har givet samtykke til deltagelse og forældre/juridiske repræsentanter har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har deltaget i et klinisk studie <30 dage før screeningsbesøget.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Indkapslet tablet
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg/dag
Medicin: Vortioxetin 10 mg/dag
10 mg/dag, indkapslet tablet (med tillæg af lavere startdosisniveauer). Baseret på tolerabilitet kan dosis reduceres med 5 mg/dag. Ingen dosisforhøjelse vil være tilladt
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 20 mg/dag
Medicin: Vortioxetin 20 mg/dag
20 mg/dag, indkapslet tablet (med tillæg af lavere initialdosisniveauer). Baseret på tolerabilitet kan dosis reduceres med 5 mg/dag. Ingen dosisforhøjelse vil være tilladt
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Fluoxetin 20 mg/dag,
Medicin: Fluoxetin 20 mg/dag
20 mg/dag, indkapslet tablet (med tillæg af lavere initialdosisniveauer). Baseret på tolerabilitet kan dosis reduceres med 10 mg/dag. Ingen dosisforhøjelse vil være tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R) totalscore efter behandling
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R består af 17 punkter: 14 punkter bedømmer verbale observationer, og tre punkter bedømmer nonverbale observationer (tempo af sprog, hypoaktivitet og nonverbal udtryk for deprimeret affekt). Depressionssymptomer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observationer og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observationer. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Fra randomisering til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDRS-R totalscore under behandling (i uge 2)
Tidsramme: I uge 2
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R består af 17 punkter: 14 punkter bedømmer verbale observationer, og tre punkter bedømmer nonverbale observationer (tempo af sprog, hypoaktivitet og nonverbal udtryk for deprimeret affekt). Depressionssymptomer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observationer og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observationer. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression). Børn og forældre svarer hver for sig. Bedømmer bedømmer og vælger 'Bedst'.
I uge 2
Ændring i CDRS-R totalscore under behandling (i uge 4)
Tidsramme: I uge 4
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R består af 17 punkter: 14 punkter bedømmer verbale observationer, og tre punkter bedømmer nonverbale observationer (tempo af sprog, hypoaktivitet og nonverbal udtryk for deprimeret affekt). Depressionssymptomer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observationer og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observationer. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
I uge 4
Ændring i CDRS-R totalscore under behandling (i uge 6)
Tidsramme: I uge 6
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R består af 17 punkter: 14 punkter bedømmer verbale observationer, og tre punkter bedømmer nonverbale observationer (tempo af sprog, hypoaktivitet og nonverbal udtryk for deprimeret affekt). Depressionssymptomer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for de verbale observationer og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de nonverbale observationer. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
I uge 6
Ændring i CDRS-R Mood Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Ændring i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R) humør. CDRS-R er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 punkter. Hvert emne bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. Stemning er en af ​​fire subscores defineret i CDRS-R: summen af ​​punkterne 8, 11, 14, 15; score fra 4 til 28. Den højest mulige score angiver det mest alvorlige mål for depression.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i CDRS-R Somatic Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Ændring i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R): Somatisk. CDRS-R er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 punkter. Hvert emne bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. Somatic er en af ​​fire subscores defineret i CDRS-R: summen af ​​punkterne 4, 5, 6, 7, 16, 17; score spænder fra 6 til 36. Den højest mulige score angiver det mest alvorlige mål for depression.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i CDRS-R Subjektiv Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Ændring i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R): Subjektiv. CDRS-R er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 punkter. Hvert emne bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. Subjektiv er en af ​​fire subscores defineret i CDRS-R: summen af ​​punkterne 9, 10, 12, 13; score spænder fra 4 til 28. Den højest mulige score angiver det mest alvorlige mål for depression.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i CDRS-R-adfærdsscore
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Ændring i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R): Adfærd. CDRS-R er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 punkter. Hvert emne bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. adfærd er en af ​​fire subscores defineret i CDRS-R:summen af ​​punkterne 1, 2, 3; score spænder fra 3 til 21. Den højest mulige score angiver det mest alvorlige mål for depression.
Fra randomisering til uge 8
CDRS-R svar
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Børn Depression Rating Scale - Respons: defineret som et >= 50 % fald i CDRS-R total score, beregnet som (ændring fra baseline [Randomisering])/(baseline værdi - 17).
Fra randomisering til uge 8
CDRS-R Remission
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Remission er defineret som en CDRS-R total score <= 28.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i General Behaviour Inventory (GBI) Depression Sub Scale Score vurderet af forældrene
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Brug af 10-elements depressionsunderskalaen, vurderet af forældre (PGBI-10D). Skift fra randomisering til uge 8 i GBI Total Parent/Guardian Version Depression score. GBI er en selvrapporterende opgørelse med 73 emner fokuseret på humørrelateret adfærd, herunder depressive, hypomane og bifasiske symptomer. Én underskala på 20 punkter udfyldt af forældre/værge. Symptomer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig/næsten aldrig) til 3 (ofte/næsten konstant). Minimumsscore 0 = bedre resultat, maksimumscore 60 = dårligere resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring af generel adfærdsopgørelse (GBI) Depression Subscale Score vurderet af barnet
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
GBI 10-item mani-skalaen er en forældre- og emnebedømt skala designet til at screene for maniske symptomer hos børn og unge. De 10 emner vurderes på en skala fra 0 (aldrig eller næsten aldrig) til 3 (meget ofte eller næsten konstant). Den samlede score spænder fra 0 til 30 point, hvor høje scorer indikerer større patologi.
Fra randomisering til uge 8
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA)-score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PGA er en forældreklassificeret variation af CGI-I til at evaluere sværhedsgraden af ​​barnets symptomer. PGA afspejler vurderinger af ændringer fra baseline-symptomer ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Fra randomisering til uge 8
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kognitiv test designet til at vurdere hastigheden af ​​ydeevne, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og psykomotoriske færdigheder. SDMT består af 110 geometriske symboler, som patienten skal erstatte med et tilsvarende ciffer i en 90-sekunders periode. Hvert korrekt ciffer tælles, og den samlede score spænder fra 0 (mindre end normal funktion) til 110 (større end normal funktion).
Fra randomisering til uge 8
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity of Illness).
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Fra randomisering til uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde bør vurderingen foretages uafhængigt af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
Fra randomisering til uge 8
CGI-S Remission
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Remission defineret som CGI-S score på 1 eller 2.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
Children's Global Assessment Score (CGAS) er en vurderingsskala, der måler psykologisk, social og skolefunktion for børn. CGAS er en kliniker-vurderet global skala til at måle det laveste funktionsniveau for et barn (4 til 16 år) i en bestemt tidsperiode. CGAS indeholder adfærdsorienterede deskriptorer ved hvert forankringspunkt, der skildrer adfærd og livssituationer, der gælder for et barn. Varerne varierer i værdi fra 1 (mest funktionshæmmede barn) til 100 (det sundeste). En samlet score over 70 indikerer normal funktion.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Visual Analog Scales (VAS): Bange eller bange (angst) score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL VAS: Sad eller Blue (Sadness) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL VAS: Angry Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL VAS: Worry Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL VAS: Træt (træthed) Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL VAS: Pain or Hurt Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL VAS samlet gennemsnitsscore
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL™ VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm linje med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. Den samlede score er gennemsnittet af alle 6 elementer. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PedsQL Følelsesmæssig Nød Sammendrag Gennemsnitsscore
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Patienterne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. Den gennemsnitlige score for følelsesmæssig nød er gennemsnittet af angst, tristhed, vrede og bekymring. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Samlede resultater
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PQ-LES-Q samlet score (punkt 1 til 14). PQ-LES-Q er en patientvurderet skala designet til at vurdere tilfredshed med livet. Det er en tilpasning af Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), som bruges til at måle livskvalitet hos voksne. PQ LES Q består af 15 punkter, punkt 1-14 vurderer graden af ​​tilfredshed, som forsøgspersoner oplever i forskellige områder af daglig funktion (og emne 15 giver forsøgspersoner mulighed for at opsummere deres oplevelse i en global vurdering). Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Det samlede scoreinterval for punkt 1-14 (denne resultatmåling) er 14 til 70, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Fra randomisering til uge 8
Ændring i PQ-LES-Q samlet score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PQ-LES-Q samlet evalueringsscore (punkt 15). PQ-LES-Q er en patientvurderet skala designet til at vurdere tilfredshed med livet. Det er en tilpasning af Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), som bruges til at måle livskvalitet hos voksne. PQ-LES-Q består af 15 punkter, punkt 1-14 vurderer graden af ​​tilfredshed, som forsøgspersoner oplever inden for forskellige områder af daglig funktion, og emne 15 giver forsøgspersoner mulighed for at opsummere deres oplevelse i en global vurdering (denne resultatmåling). Punkt 15 er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
Fra randomisering til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Vortioxetin 10 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner