大うつ病性障害（MDD）の12～17歳の小児患者におけるボルチオキセチンのアクティブリファレンス（フルオキセチン）固定用量試験
2020年8月4日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害（MDD）を有する12～17歳の小児患者におけるボルチオキセチンのインターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬参照（フルオキセチン）固定用量研究
DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) 診断を用いて、青少年 (12 歳以上 17 歳以下) の抑うつ症状に対するボルチオキセチン 10 mg/日および 20 mg/日とプラセボの有効性を評価する大うつ病性障害 (MDD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
784
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
- US1369
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- US1333
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- US1310
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ
- US1062
-
Downey、California、アメリカ
- US1387
-
Escondido、California、アメリカ
- US1114
-
Glendale、California、アメリカ
- US1118
-
Imperial、California、アメリカ
- US1123
-
Long Beach、California、アメリカ
- US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
-
Orange、California、アメリカ
- US1368
-
Panorama City、California、アメリカ
- US1370
-
Wildomar、California、アメリカ
- US1351
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- US1133
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- US1217
-
Orange City、Florida、アメリカ
- US1229
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- US1009
-
Marietta、Georgia、アメリカ
- US1313
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ
- US1311
-
Naperville、Illinois、アメリカ
- US1315
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ
- US1103
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- US1386
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- US1261
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- US1015
-
-
Mississippi
-
Clinton、Mississippi、アメリカ
- US1385 Ericksen Research And Development
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ
- US1064
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ
- US1314
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ
- US1266
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ
- US1312
-
Princeton、New Jersey、アメリカ
- US1222
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- US1317
-
Rochester、New York、アメリカ
- US1171
-
Staten Island、New York、アメリカ
- US1190
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- US1051
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- US1054
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- US1334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- US1323
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- US1329
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- US1328
-
Plano、Texas、アメリカ
- US1320
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- US1162
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ
- US1308
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- US1309
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス
- GB1051
-
Liverpool、イギリス
- GB1047
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア
- IT1075
-
Genova、イタリア
- IT1073
-
Messina、イタリア
- IT1029
-
Napoli、イタリア
- IT1068
-
Padova、イタリア
- IT1074
-
Pisa、イタリア
- IT1070
-
Rome、イタリア
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
-
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-
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Kyiv、ウクライナ
- UA1002
-
Odessa、ウクライナ
- UA1019
-
Poltava、ウクライナ
- UA1001
-
Ternopil'、ウクライナ
- UA1004
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Tallinn、エストニア
- EE1007
-
Viljandi、エストニア
- EE1015
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Calgary、カナダ
- CA1036 University of Calgary
-
Toronto、カナダ
- CA1038
-
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Barranquilla、コロンビア
- CO1003
-
Bello、コロンビア
- CO1001
-
Bogotá、コロンビア
- CO1004
-
Pereira、コロンビア
- CO1002
-
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-
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-
Alcorcon、スペイン
- ES1041
-
Madrid、スペイン
- ES1044
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Pamplona、スペイン
- ES1043
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Sabadell、スペイン
- ES1018 Hospital de Sabadell
-
Torremolinos、スペイン
- ES1040
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Belgrad、セルビア
- RS1010
-
Belgrade、セルビア
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Kragujevac、セルビア
- RS1011
-
Niš、セルビア
- RS1003
-
Novi Sad、セルビア
- RS1007
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Freiburg、ドイツ
- DE1078
-
Mainz、ドイツ
- DE1034
-
Mannheim、ドイツ
- DE1077
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Maulbronn、ドイツ
- DE1081
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Tübingen、ドイツ
- DE1076
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Budapest、ハンガリー
- HU1023
-
Gyula、ハンガリー
- HU1020
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Douai、フランス
- FR1041
-
Elancourt、フランス
- FR1017
-
Nantes、フランス
- FR1009
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Targovishte、ブルガリア
- BG1023
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Varna、ブルガリア
- BG1025
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Bialystok、ポーランド
- PL1002
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Gdansk、ポーランド
- PL1050
-
Kielce、ポーランド
- PL1068
-
Lublin、ポーランド
- PL1057
-
Poznan、ポーランド
- PL1052
-
Wroclaw、ポーランド
- PL1051
-
Wąbrzeźno、ポーランド
- PL1054
-
-
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Ciudad de mexico、メキシコ
- MX1003
-
Culiacán、メキシコ
- MX1014
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Guadalajara、メキシコ
- MX1011
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1013
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1022
-
Mazatlán、メキシコ
- MX1023
-
Nuevo León、メキシコ
- MX1001
-
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-
-
-
Jelgava、ラトビア
- LV1002
-
Liepaja、ラトビア
- LV1008
-
Riga、ラトビア
- LV1009
-
Sigulda、ラトビア
- LV1007
-
-
-
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
- RU1009
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- RU1016
-
Engel's、ロシア連邦
- RU1059
-
Krasnodar、ロシア連邦
- RU1046
-
Lipetsk、ロシア連邦
- RU1011
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- RU1004
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- RU1010
-
Rostov on Don、ロシア連邦
- RU1012
-
Rostov-na-Donu、ロシア連邦
- RU1044
-
Saratov、ロシア連邦
- RU1013
-
Saratov、ロシア連邦
- RU1038
-
St.Petersburg、ロシア連邦
- RU1030
-
Tomsk、ロシア連邦
- RU1057
-
Tonnel'nyy、ロシア連邦
- RU1048
-
-
-
-
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Cape Town、南アフリカ
- ZA1019
-
Randburg、南アフリカ
- ZA1022
-
Sandton、南アフリカ
- ZA1023
-
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-
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-
Cheonan、大韓民国
- KR1035
-
Gyeongsang、大韓民国
- UA1037
-
Seoul、大韓民国
- KR1032
-
Seoul、大韓民国
- KR1038
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、スクリーニング時に12歳以上17歳以下の男性または女性です（研究中に18歳になる患者は、研究を続けることが許可されます）。
- 患者は、DSM-5™ に従って診断された大うつ病性障害 (MDD) を患っています。
- -患者は、スクリーニング訪問時およびベースラインで、小児うつ病評価尺度-改訂（CDRS-R）合計スコアが45以上です。
- -患者は、スクリーニング来院時およびベースライン時に臨床全体印象 - 病気の重症度（CGI-S）スコア≧4を持っています
- -患者は参加に同意し、親/法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- -患者は、スクリーニング訪問の30日前までに臨床研究に参加しました。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル化された錠剤
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実験的：ボルチオキセチン10mg/日
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10 mg/日、カプセル錠剤 (より低い初期用量レベルを追加)。
忍容性に基づいて、用量を 1 日 5 mg 減らすことができます。
増量は許されない
他の名前：
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実験的：ボルチオキセチン 20mg/日
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20 mg/日、カプセル錠剤 (より低い初期用量レベルを追加)。
忍容性に基づいて、用量を 1 日 5 mg 減らすことができます。
増量は許されない
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルオキセチン 20mg/日、
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20 mg/日、カプセル錠剤 (より低い初期用量レベルを追加)。
忍容性に基づいて、用量は 10 mg/日減量される場合があります。
増量は許されない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のうつ病評価尺度の変化 - 改訂版 (CDRS-R) 治療後の合計スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定するための臨床医評価尺度です。
CDRS-R は 17 項目で構成されており、14 項目は言語的観察を評価し、3 項目は非言語的観察 (言語のテンポ、活動低下、抑うつ感情の非言語的表現) を評価します。
うつ病の症状は、言語による観察では 1 ～ 5 の 5 段階で評価され、非言語的観察では 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲です。
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無作為化から 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中のCDRS-R合計スコアの変化（2週目）
時間枠：2週目
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CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定するための臨床医評価尺度です。
CDRS-R は 17 項目で構成されており、14 項目は言語的観察を評価し、3 項目は非言語的観察 (言語のテンポ、活動低下、抑うつ感情の非言語的表現) を評価します。
うつ病の症状は、言語による観察では 1 ～ 5 の 5 段階で評価され、非言語的観察では 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは 17 (正常) から 113 (重度のうつ病) までの範囲です。子供と保護者は別々に回答します。
評価者が「ベスト」を判断して選択します。
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2週目
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治療中のCDRS-R合計スコアの変化（4週目）
時間枠：4週目
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CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定するための臨床医評価尺度です。
CDRS-R は 17 項目で構成されており、14 項目は言語的観察を評価し、3 項目は非言語的観察 (言語のテンポ、活動低下、抑うつ感情の非言語的表現) を評価します。
うつ病の症状は、言語による観察では 1 ～ 5 の 5 段階で評価され、非言語的観察では 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲です。
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4週目
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治療中のCDRS-R合計スコアの変化（6週目）
時間枠：6週目
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CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定するための臨床医評価尺度です。
CDRS-R は 17 項目で構成されており、14 項目は言語的観察を評価し、3 項目は非言語的観察 (言語のテンポ、活動低下、抑うつ感情の非言語的表現) を評価します。
うつ病の症状は、言語による観察では 1 ～ 5 の 5 段階で評価され、非言語的観察では 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲です。
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6週目
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CDRS-R気分スコアの変化
時間枠：無作為化から8週目まで
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子供のうつ病評価尺度の変更 - 改訂 (CDRS-R) 気分。
CDRS-R は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年の評価に広く使用されています。
CDRS-R の合計スコアは、17 項目に対する回答の合計です。
各項目は 5 点または 7 点で採点されます。
気分は、CDRS-R で定義されている 4 つのサブスコアの 1 つです。項目 8、11、14、15 の合計。スコア範囲は 4 ～ 28 です。
可能な限り最高のスコアは、うつ病の最も深刻な尺度を示します。
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無作為化から8週目まで
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CDRS-R体性スコアの変化
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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子供のうつ病評価尺度の変更 - 改訂 (CDRS-R): 体性。
CDRS-R は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年の評価に広く使用されています。
CDRS-R の合計スコアは、17 項目に対する回答の合計です。
各項目は 5 点または 7 点で採点されます。
体性は、CDRS-R で定義されている 4 つのサブスコアの 1 つです。項目 4、5、6、7、16、17 の合計。スコアの範囲は 6 ～ 36 です。
可能な限り最高のスコアは、うつ病の最も深刻な尺度を示します。
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無作為化から 8 週目まで
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CDRS-R主観スコアの変化
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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子供のうつ病評価尺度の変更 - 改訂 (CDRS-R): 主観的。
CDRS-R は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年の評価に広く使用されています。
CDRS-R の合計スコアは、17 項目に対する回答の合計です。
各項目は 5 点または 7 点で採点されます。
主観的は、CDRS-R で定義されている 4 つのサブスコアの 1 つです。項目 9、10、12、13 の合計。スコアの範囲は 4 ～ 28 です。
可能な限り最高のスコアは、うつ病の最も深刻な尺度を示します。
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無作為化から 8 週目まで
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CDRS-R行動スコアの変化
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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子供のうつ病評価尺度の変更 - 改訂 (CDRS-R): 行動。
CDRS-R は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年の評価に広く使用されています。
CDRS-R の合計スコアは、17 項目に対する回答の合計です。
各項目は 5 点または 7 点で採点されます。
動作は、CDRS-R で定義されている 4 つのサブスコアの 1 つです。項目 1、2、3 の合計。スコアの範囲は 3 ～ 21 です。
可能な限り最高のスコアは、うつ病の最も深刻な尺度を示します。
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無作為化から 8 週目まで
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CDRS-R 応答
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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小児うつ病評価尺度 - 反応: (ベースラインからの変化 [無作為化])/(ベースライン値 - 17) として計算される、CDRS-R 合計スコアの >= 50% の減少として定義されます。
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無作為化から 8 週目まで
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CDRS-R寛解
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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寛解は、CDRS-R 合計スコア <= 28 として定義されます。
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無作為化から 8 週目まで
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親が評価した一般行動インベントリー (GBI) うつ病サブスケールスコアの変化
時間枠：無作為化から8週目まで
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親（PGBI-10D）によって評価された、10項目のうつ病サブスケールを使用。
GBI Total Parent/Guardian Version Depression スコアを無作為化から 8 週目に変更。
GBI は、抑うつ、軽躁病、二相性の症状など、気分に関連する行動に焦点を当てた 73 項目の自己申告目録です。
親/保護者が記入した 20 項目のサブスケール 1 つ。
0 (まったくない/ほとんどない) から 3 (よくある/ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート尺度で評価された症状。
最小スコア 0 = より良い結果、最大スコア 60 = より悪い結果。
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無作為化から8週目まで
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子供が評価した一般行動インベントリー (GBI) うつ病サブスケールスコアの変更
時間枠：無作為化から8週目まで
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GBI 10 項目躁病尺度は、子供および青年の躁症状をスクリーニングするように設計された、親および対象者によって評価される尺度です。
10 項目は、0 (まったくまたはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に、またはほぼ常に) のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲で、スコアが高いほど病状が高いことを示します。
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無作為化から8週目まで
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親のグローバル評価 - グローバル改善 (PGA) スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PGA は、子供の症状の重症度を評価するための CGI-I の親による評価のバリエーションです。
PGA は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階の尺度を使用して、ベースラインの症状からの変化の評価を反映します。
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無作為化から 8 週目まで
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、視覚、空間的意思決定、および精神運動能力を必要とするパフォーマンスの速度を評価するために設計された認知テストです。
SDMT は 110 の幾何学的記号で構成され、患者は 90 秒間で対応する数字に置き換える必要があります。
それぞれの正しい数字がカウントされ、合計スコアは 0 (通常の機能よりも低い) から 110 (通常の機能よりも高い) の範囲になります。
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無作為化から 8 週目まで
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Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) スコアの変化
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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CGI-S は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
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無作為化から 8 週目まで
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臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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CGI-I は、患者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価します。
すべての場合において、評価者が改善が薬物関連であると信じているかどうかに関係なく、評価を行う必要があります。
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無作為化から 8 週目まで
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CGI-S寛解
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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1または2のCGI-Sスコアとして定義される寛解。
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無作為化から 8 週目まで
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) スコアの変化
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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Children's Global Assessment Score (CGAS) は、子供の心理的、社会的、および学校機能を測定する評価尺度です。
CGAS は、指定された期間中の子供 (4 ～ 16 歳) の機能の最低レベルを測定するための、臨床医が評価する世界規模の尺度です。
CGAS には、各アンカー ポイントに行動指向の記述子が含まれており、子供に適用される行動や生活状況を表しています。
項目の値は、1 (最も機能障害のある子供) から 100 (最も健康な子供) までの範囲です。
合計スコアが 70 を超えると、機能が正常であることを示します。
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無作為化から 8 週目まで
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小児の生活の質の変化 (PedsQL) ビジュアル アナログ スケール (VAS): 恐怖または恐怖 (不安) スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL VAS の変化: Sad or Blue (Sadness) スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL VAS の変化: 怒りのスコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL VAS の変化: 心配スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL VAS の変化: 疲れた (疲労) スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL VAS の変化: 痛みまたは傷のスコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL VAS 合計平均スコアの変化
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL™ VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
合計点は全 6 項目の平均です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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PedsQL の変化 感情的苦痛の要約 平均スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。
PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。
各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。
患者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。
感情的苦痛の平均スコアは、不安、悲しみ、怒り、心配の項目の平均です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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無作為化から 8 週目まで
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小児の生活の質の変化の楽しさと満足度アンケート (PQ-LES-Q) 合計スコア
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PQ-LES-Q 合計スコア (項目 1 ～ 14)。
PQ-LES-Q は、人生に対する満足度を評価するために設計された患者評価尺度です。
これは、成人の生活の質を測定するために使用される生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) を適応させたものです。
PQ LES Q は 15 の項目で構成され、項目 1 ～ 14 は、日常機能のさまざまな領域で被験者が経験した満足度を評価します (項目 15 は、被験者が全体的な評価で自分の経験を要約できるようにします)。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
項目 1 ～ 14 (この結果測定) の合計スコア範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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無作為化から 8 週目まで
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PQ-LES-Q総合得点の推移
時間枠：無作為化から 8 週目まで
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PQ-LES-Q総合評価点（項目15）。
PQ-LES-Q は、人生に対する満足度を評価するために設計された患者評価尺度です。
これは、成人の生活の質を測定するために使用される生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) を適応させたものです。
PQ-LES-Q は 15 項目で構成され、項目 1 ～ 14 は、日常機能のさまざまな領域で被験者が経験した満足度を評価し、項目 15 は、被験者が自分の経験を総合評価 (この結果測定) で要約できるようにします。
項目 15 は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
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無作為化から 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12710A
- 2008-005354-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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