Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active Reference (Fluoxetin) Fastdosstudie av Vortioxetin hos pediatriska patienter i åldern 12 till 17 år med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

4 augusti 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv referensstudie (Fluoxetin), fastdosstudie av Vortioxetin hos pediatriska patienter i åldern 12 till 17 år, med egentlig depression (MDD)

Utvärdering av effekten av vortioxetin 10 mg/dag och 20 mg/dag jämfört med placebo på depressiva symtom hos ungdomar (ålder ≥12 och ≤17 år) med en DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan) diagnos av Major depressiv sjukdom (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

784

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • BG1023
      • Varna, Bulgarien
        • BG1025
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CO1003
      • Bello, Colombia
        • CO1001
      • Bogotá, Colombia
        • CO1004
      • Pereira, Colombia
        • CO1002
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
      • Viljandi, Estland
        • EE1015
  • Frankrike
      • Douai, Frankrike
        • FR1041
      • Elancourt, Frankrike
        • FR1017
      • Nantes, Frankrike
        • FR1009
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • US1062
      • Downey, California, Förenta staterna
        • US1387
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • US1114
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • US1118
      • Imperial, California, Förenta staterna
        • US1123
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna
        • US1368
      • Panorama City, California, Förenta staterna
        • US1370
      • Wildomar, California, Förenta staterna
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • US1217
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Förenta staterna
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • US1317
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • US1171
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • US1328
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • US1309
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • IT1075
      • Genova, Italien
        • IT1073
      • Messina, Italien
        • IT1029
      • Napoli, Italien
        • IT1068
      • Padova, Italien
        • IT1074
      • Pisa, Italien
        • IT1070
      • Rome, Italien
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • CA1038
  • Korea, Republiken av
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • KR1035
      • Gyeongsang, Korea, Republiken av
        • UA1037
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR1032
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR1038
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • LV1002
      • Liepaja, Lettland
        • LV1008
      • Riga, Lettland
        • LV1009
      • Sigulda, Lettland
        • LV1007
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • MX1003
      • Culiacán, Mexiko
        • MX1014
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1013
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1022
      • Mazatlán, Mexiko
        • MX1023
      • Nuevo León, Mexiko
        • MX1001
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL1002
      • Gdansk, Polen
        • PL1050
      • Kielce, Polen
        • PL1068
      • Lublin, Polen
        • PL1057
      • Poznan, Polen
        • PL1052
      • Wroclaw, Polen
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polen
        • PL1054
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • RU1016
      • Engel's, Ryska Federationen
        • RU1059
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • RU1046
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • RU1004
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • RU1010
      • Rostov on Don, Ryska Federationen
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen
        • RU1044
      • Saratov, Ryska Federationen
        • RU1013
      • Saratov, Ryska Federationen
        • RU1038
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • RU1030
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Ryska Federationen
        • RU1048
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • RS1010
      • Belgrade, Serbien
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Niš, Serbien
        • RS1003
      • Novi Sad, Serbien
        • RS1007
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • ES1041
      • Madrid, Spanien
        • ES1044
      • Pamplona, Spanien
        • ES1043
      • Sabadell, Spanien
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Spanien
        • ES1040
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • GB1051
      • Liverpool, Storbritannien
        • GB1047
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA1019
      • Randburg, Sydafrika
        • ZA1022
      • Sandton, Sydafrika
        • ZA1023
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • DE1078
      • Mainz, Tyskland
        • DE1034
      • Mannheim, Tyskland
        • DE1077
      • Maulbronn, Tyskland
        • DE1081
      • Tübingen, Tyskland
        • DE1076
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • UA1002
      • Odessa, Ukraina
        • UA1019
      • Poltava, Ukraina
        • UA1001
      • Ternopil', Ukraina
        • UA1004
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • HU1023
      • Gyula, Ungern
        • HU1020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en man eller kvinna i åldern ≥12 och ≤17 år vid screening (patienter som fyller 18 år under studien kommer att få fortsätta i studien).
  • Patienten har Major depressive Disorder (MDD), diagnostiserad enligt DSM-5™.
  • Patienten har en Children Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) totalpoäng ≥45 vid screeningbesöket och vid baslinjen.
  • Patienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng ≥4 vid screeningbesöket och vid baslinjen
  • Patienten har gett sitt samtycke till deltagande och förälder/rättsliga företrädare har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har deltagit i en klinisk studie <30 dagar före screeningbesöket.

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Inkapslad tablett
Experimentell: Vortioxetin 10 mg/dag
Läkemedel: Vortioxetin 10 mg/dag
10 mg/dag, inkapslad tablett (med tillägg av lägre initialdosnivåer). Baserat på tolerabilitet kan dosen minskas med 5 mg/dag. Ingen dosökning kommer att tillåtas
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentell: Vortioxetin 20 mg/dag
Läkemedel: Vortioxetin 20 mg/dag
20 mg/dag, inkapslad tablett (med tillägg av lägre initialdosnivåer). Baserat på tolerabilitet kan dosen minskas med 5 mg/dag. Ingen dosökning kommer att tillåtas
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Fluoxetin 20 mg/dag,
Läkemedel: Fluoxetin 20 mg/dag
20 mg/dag, inkapslad tablett (med tillägg av lägre initialdosnivåer). Baserat på tolerabilitet kan dosen minskas med 10 mg/dag. Ingen dosökning kommer att tillåtas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns depressionsbedömningsskala - reviderad (CDRS-R) totalpoäng efter behandling
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R består av 17 poster: 14 poster bedömer verbala observationer och tre poster bedömer ickeverbala observationer (tempo av språk, hypoaktivitet och icke-verbalt uttryck av deprimerad affekt). Depressionssymtom bedöms på en 5-gradig skala från 1 till 5 för de verbala observationerna och en 7-gradig skala från 1 till 7 för de ickeverbala observationerna. Den totala poängen varierar från 17 (normal) till 113 (svår depression).
Från randomisering till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CDRS-R totalpoäng under behandling (vecka 2)
Tidsram: I vecka 2
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R består av 17 poster: 14 poster bedömer verbala observationer och tre poster bedömer ickeverbala observationer (tempo av språk, hypoaktivitet och icke-verbalt uttryck av deprimerad affekt). Depressionssymtom bedöms på en 5-gradig skala från 1 till 5 för de verbala observationerna och en 7-gradig skala från 1 till 7 för de ickeverbala observationerna. Den totala poängen varierar från 17 (normalt) till 113 (svår depression). Barn och föräldrar svarar separat. Bedömare dömer och väljer "Bäst".
I vecka 2
Förändring i CDRS-R totalpoäng under behandling (vecka 4)
Tidsram: I vecka 4
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R består av 17 poster: 14 poster bedömer verbala observationer och tre poster bedömer ickeverbala observationer (tempo av språk, hypoaktivitet och icke-verbalt uttryck av deprimerad affekt). Depressionssymtom bedöms på en 5-gradig skala från 1 till 5 för de verbala observationerna och en 7-gradig skala från 1 till 7 för de ickeverbala observationerna. Den totala poängen varierar från 17 (normal) till 113 (svår depression).
I vecka 4
Förändring i CDRS-R totalpoäng under behandling (vecka 6)
Tidsram: I vecka 6
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R består av 17 poster: 14 poster bedömer verbala observationer och tre poster bedömer ickeverbala observationer (tempo av språk, hypoaktivitet och icke-verbalt uttryck av deprimerad affekt). Depressionssymtom bedöms på en 5-gradig skala från 1 till 5 för de verbala observationerna och en 7-gradig skala från 1 till 7 för de ickeverbala observationerna. Den totala poängen varierar från 17 (normal) till 113 (svår depression).
I vecka 6
Förändring i CDRS-R humörresultat
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Förändring i barns depressionsbedömningsskala - Reviderad (CDRS-R) humör. CDRS-R har använts i stor utsträckning för utvärdering av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD). CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 poster. Varje moment betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala. Humör är en av fyra delpoäng definierade i CDRS-R: summan av poster 8, 11, 14, 15; poängintervall 4 till 28. Högsta möjliga poäng indikerar det allvarligaste måttet på depression.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i CDRS-R Somatic Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Change in Children Depression Rating Scale - Revided (CDRS-R): Somatisk. CDRS-R har använts i stor utsträckning för utvärdering av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD). CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 poster. Varje moment betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala. Somatic är en av fyra delpoäng definierade i CDRS-R: summan av poster 4, 5, 6, 7, 16, 17; poängen varierar från 6 till 36. Högsta möjliga poäng indikerar det allvarligaste måttet på depression.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i CDRS-R Subjective Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Change in Children Depression Rating Scale - Revided (CDRS-R): Subjektiv. CDRS-R har använts i stor utsträckning för utvärdering av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD). CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 poster. Varje moment betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala. Subjektiv är en av fyra delpoäng definierade i CDRS-R: summan av poster 9, 10, 12, 13; poängen varierar från 4 till 28. Högsta möjliga poäng indikerar det allvarligaste måttet på depression.
Från randomisering till vecka 8
Ändring av CDRS-R beteendepoäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Change in Children Depression Rating Scale - Revided (CDRS-R): Beteende. CDRS-R har använts i stor utsträckning för utvärdering av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD). CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 poster. Varje moment betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala. beteende är en av fyra delpoäng definierade i CDRS-R:summan av poster 1, 2, 3; poängen varierar från 3 till 21. Högsta möjliga poäng indikerar det allvarligaste måttet på depression.
Från randomisering till vecka 8
CDRS-R-svar
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Betygsskala för depression för barn - svar: definieras som en >= 50 % minskning av CDRS-R totalpoäng, beräknat som (ändring från baslinjen [Randomisering])/(baslinjevärde - 17).
Från randomisering till vecka 8
CDRS-R Remission
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Remission definieras som en CDRS-R totalpoäng <= 28.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i allmänt beteendeinventering (GBI) Depression Sub Scale Poäng bedömd av föräldrarna
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Med hjälp av 10-depressionssubskalan, bedömd av förälder (PGBI-10D). Ändring från randomisering till vecka 8 i GBI Total Parent/Guardian Version Depression-poäng. GBI är en självrapporteringsinventering med 73 objekt fokuserade på humörrelaterade beteenden inklusive depressiva, hypomana och bifasiska symtom. En underskala med 20 punkter fylld i av förälder/vårdnadshavare. Symtom betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (aldrig/sällan) till 3 (ofta/nästan konstant). Minsta poäng 0=bättre resultat, maximal poäng 60=sämre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Ändra General Behaviour Inventory (GBI) Depression Subscale Poäng bedömd av barnet
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
GBI 10-item mani scale är en förälder- och ämnesklassad skala utformad för att screena för maniska symtom hos barn och ungdomar. De 10 objekten betygsätts på en skala från 0 (aldrig eller nästan aldrig) till 3 (mycket ofta eller nästan konstant). Den totala poängen varierar från 0 till 30 poäng, med höga poäng som indikerar större patologi.
Från randomisering till vecka 8
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA)-poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PGA är en föräldraklassad variant av CGI-I för att utvärdera svårighetsgraden av barnets symtom. PGA återspeglar bedömningar av förändringar från baslinjesymtom med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre).
Från randomisering till vecka 8
Ändring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett kognitivt test utformat för att bedöma prestationshastighet som kräver visuell perception, rumsligt beslutsfattande och psykomotoriska färdigheter. SDMT består av 110 geometriska symboler som patienten måste ersätta med en motsvarande siffra under en 90-sekundersperiod. Varje korrekt siffra räknas, och den totala poängen varierar från 0 (mindre än normal funktion) till 110 (större än normal funktion).
Från randomisering till vecka 8
Förändring av CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness) poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
CGI-S ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Från randomisering till vecka 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). I samtliga fall bör bedömningen göras oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är läkemedelsrelaterad eller inte.
Från randomisering till vecka 8
CGI-S Remission
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Remission definieras som CGI-S-poäng på 1 eller 2.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
Children's Global Assessment Score (CGAS) är en betygsskala som mäter psykologisk, social och skolfunktion för barn. CGAS är en klinikerklassad global skala för att mäta den lägsta funktionsnivån för ett barn (4 till 16 år) under en viss tidsperiod. CGAS innehåller beteendeorienterade deskriptorer vid varje ankarpunkt som skildrar beteenden och livssituationer som är tillämpliga på ett barn. Föremålen varierar i värde från 1 (mest funktionsnedsatta barn) till 100 (det friskaste). En totalpoäng över 70 indikerar normal funktion.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visual Analog Scales (VAS): Afraid or Scared (Angst) Poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i PedsQL VAS: Sad eller Blue (Sadness) Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Ändring i PedsQL VAS: Angry Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Ändring i PedsQL VAS: Worry Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i PedsQL VAS: Tired (Fatigue) Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i PedsQL VAS: Pain or Hurt Score
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i PedsQL VAS totala genomsnittliga poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL™ VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Totalpoängen är genomsnittet av alla 6 objekten. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i PedsQL känslomässiga nöd Sammanfattning genomsnittliga poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Patienterna uppmanas att markera på raden hur de mår. Den genomsnittliga sammanfattningen av känslomässig nöd är medelvärdet av ångest, sorg, ilska och oro. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i pediatrisk livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (PQ-LES-Q) Totala poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PQ-LES-Q totalpoäng (posterna 1 till 14). PQ-LES-Q är en patientklassad skala utformad för att bedöma tillfredsställelse med livet. Det är en anpassning av Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), som används för att mäta livskvalitet hos vuxna. PQ LES Q består av 15 poster, punkt 1-14 bedömer graden av tillfredsställelse som försökspersoner upplevt inom olika områden av dagligt fungerande (och punkt 15 tillåter försökspersoner att sammanfatta sina erfarenheter i ett globalt betyg). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Det totala poängintervallet för punkt 1-14 (detta resultatmått) är 14 till 70, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Från randomisering till vecka 8
Förändring i PQ-LES-Q totalpoäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PQ-LES-Q övergripande utvärderingspoäng (punkt 15). PQ-LES-Q är en patientklassad skala utformad för att bedöma tillfredsställelse med livet. Det är en anpassning av Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), som används för att mäta livskvalitet hos vuxna. PQ-LES-Q består av 15 objekt, punkt 1-14 bedömer graden av tillfredsställelse som försökspersoner upplevt inom olika områden av dagligt fungerande och punkt 15 tillåter försökspersoner att sammanfatta sina erfarenheter i ett globalt betyg (detta resultatmätning). Punkt 15 är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Från randomisering till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera