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Estudo de dose fixa de referência ativa (fluoxetina) de vortioxetina em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos com transtorno depressivo maior (TDM)

4 de agosto de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Placebo-controlado, Referência Ativa (Fluoxetina), Estudo de Dose Fixa de Vortioxetina em Pacientes Pediátricos de 12 a 17 Anos, com Transtorno Depressivo Maior (TDM)

Avaliação da eficácia da vortioxetina 10 mg/dia e 20 mg/dia versus placebo nos sintomas depressivos em adolescentes (idade ≥12 e ≤17 anos) com diagnóstico DSM-5™ (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição) de Transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

784

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • DE1078
      • Mainz, Alemanha
        • DE1034
      • Mannheim, Alemanha
        • DE1077
      • Maulbronn, Alemanha
        • DE1081
      • Tübingen, Alemanha
        • DE1076
  • Bulgária
      • Targovishte, Bulgária
        • BG1023
      • Varna, Bulgária
        • BG1025
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Canadá
        • CA1038
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • CO1003
      • Bello, Colômbia
        • CO1001
      • Bogotá, Colômbia
        • CO1004
      • Pereira, Colômbia
        • CO1002
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha
        • ES1041
      • Madrid, Espanha
        • ES1044
      • Pamplona, Espanha
        • ES1043
      • Sabadell, Espanha
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Espanha
        • ES1040
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • US1062
      • Downey, California, Estados Unidos
        • US1387
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • US1114
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • US1118
      • Imperial, California, Estados Unidos
        • US1123
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos
        • US1368
      • Panorama City, California, Estados Unidos
        • US1370
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • US1217
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Estados Unidos
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US1317
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • US1171
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • US1328
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • US1309
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE1007
      • Viljandi, Estônia
        • EE1015
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • RU1016
      • Engel's, Federação Russa
        • RU1059
      • Krasnodar, Federação Russa
        • RU1046
      • Lipetsk, Federação Russa
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • RU1004
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • RU1010
      • Rostov on Don, Federação Russa
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • RU1044
      • Saratov, Federação Russa
        • RU1013
      • Saratov, Federação Russa
        • RU1038
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • RU1030
      • Tomsk, Federação Russa
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • RU1048
  • França
      • Douai, França
        • FR1041
      • Elancourt, França
        • FR1017
      • Nantes, França
        • FR1009
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • HU1023
      • Gyula, Hungria
        • HU1020
  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • IT1075
      • Genova, Itália
        • IT1073
      • Messina, Itália
        • IT1029
      • Napoli, Itália
        • IT1068
      • Padova, Itália
        • IT1074
      • Pisa, Itália
        • IT1070
      • Rome, Itália
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia
        • LV1002
      • Liepaja, Letônia
        • LV1008
      • Riga, Letônia
        • LV1009
      • Sigulda, Letônia
        • LV1007
  • México
      • Ciudad de mexico, México
        • MX1003
      • Culiacán, México
        • MX1014
      • Guadalajara, México
        • MX1011
      • Guadalajara, México
        • MX1013
      • Guadalajara, México
        • MX1022
      • Mazatlán, México
        • MX1023
      • Nuevo León, México
        • MX1001
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • PL1002
      • Gdansk, Polônia
        • PL1050
      • Kielce, Polônia
        • PL1068
      • Lublin, Polônia
        • PL1057
      • Poznan, Polônia
        • PL1052
      • Wroclaw, Polônia
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polônia
        • PL1054
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • GB1051
      • Liverpool, Reino Unido
        • GB1047
  • Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • KR1035
      • Gyeongsang, Republica da Coréia
        • UA1037
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KR1032
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KR1038
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
        • RS1010
      • Belgrade, Sérvia
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Sérvia
        • RS1011
      • Niš, Sérvia
        • RS1003
      • Novi Sad, Sérvia
        • RS1007
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • UA1002
      • Odessa, Ucrânia
        • UA1019
      • Poltava, Ucrânia
        • UA1001
      • Ternopil', Ucrânia
        • UA1004
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • ZA1019
      • Randburg, África do Sul
        • ZA1022
      • Sandton, África do Sul
        • ZA1023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥12 e ≤17 anos na Triagem (os pacientes que completarem 18 anos durante o estudo poderão continuar no estudo).
  • O paciente tem transtorno depressivo maior (TDM), diagnosticado de acordo com o DSM-5™.
  • O paciente tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R) ≥45 na Visita de Triagem e na Linha de Base.
  • O paciente tem uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) ≥4 na Visita de Triagem e na Linha de Base
  • O paciente deu consentimento para participação e o(s) pai(s)/representante(s) legal(is) assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • O paciente participou de um estudo clínico <30 dias antes da visita de triagem.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Comprimido encapsulado
Experimental: Vortioxetina 10 mg/dia
Medicamento: Vortioxetina 10 mg/dia
10 mg/dia, comprimido encapsulado (com adição de doses iniciais mais baixas). Com base na tolerabilidade, a dose pode ser reduzida em 5 mg/dia. Nenhum aumento de dose será permitido
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 20 mg/dia
Medicamento: Vortioxetina 20 mg/dia
20 mg/dia, comprimido encapsulado (com adição de doses iniciais mais baixas). Com base na tolerabilidade, a dose pode ser reduzida em 5 mg/dia. Nenhum aumento de dose será permitido
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparador Ativo: Fluoxetina 20 mg/dia,
Medicamento: Fluoxetina 20 mg/dia
20 mg/dia, comprimido encapsulado (com adição de doses iniciais mais baixas). Com base na tolerabilidade, a dose pode ser reduzida em 10 mg/dia. Nenhum aumento de dose será permitido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de avaliação da depressão infantil - revisada (CDRS-R) após o tratamento
Prazo: Da randomização até a semana 8
O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão de crianças e adolescentes. O CDRS-R consiste em 17 itens: 14 itens avaliam observações verbais e três itens avaliam observações não verbais (ritmo da linguagem, hipoatividade e expressão não verbal de afeto deprimido). Os sintomas de depressão são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 para as observações verbais e uma escala de 7 pontos de 1 a 7 para as observações não verbais. A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Da randomização até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de CDRS-R durante o tratamento (na semana 2)
Prazo: Na semana 2
O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão de crianças e adolescentes. O CDRS-R consiste em 17 itens: 14 itens avaliam observações verbais e três itens avaliam observações não verbais (ritmo da linguagem, hipoatividade e expressão não verbal de afeto deprimido). Os sintomas de depressão são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 para as observações verbais e uma escala de 7 pontos de 1 a 7 para as observações não verbais. A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave). Crianças e pais respondem separadamente. O avaliador julga e seleciona 'Melhor'.
Na semana 2
Alteração na pontuação total de CDRS-R durante o tratamento (na semana 4)
Prazo: Na semana 4
O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão de crianças e adolescentes. O CDRS-R consiste em 17 itens: 14 itens avaliam observações verbais e três itens avaliam observações não verbais (ritmo da linguagem, hipoatividade e expressão não verbal de afeto deprimido). Os sintomas de depressão são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 para as observações verbais e uma escala de 7 pontos de 1 a 7 para as observações não verbais. A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Na semana 4
Alteração na pontuação total de CDRS-R durante o tratamento (na semana 6)
Prazo: Na semana 6
O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão de crianças e adolescentes. O CDRS-R consiste em 17 itens: 14 itens avaliam observações verbais e três itens avaliam observações não verbais (ritmo da linguagem, hipoatividade e expressão não verbal de afeto deprimido). Os sintomas de depressão são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 para as observações verbais e uma escala de 7 pontos de 1 a 7 para as observações não verbais. A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Na semana 6
Mudança na pontuação de humor CDRS-R
Prazo: Da randomização até a semana 8
Mudança na escala de classificação de depressão infantil - humor revisado (CDRS-R). O CDRS-R tem sido amplamente utilizado para a avaliação de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM). A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 itens. Cada item é classificado em uma escala de 5 ou 7 pontos. O humor é uma das quatro subpontuações definidas no CDRS-R: soma dos itens 8, 11, 14, 15; faixa de pontuação de 4 a 28. A pontuação mais alta possível indica a medida mais grave de depressão.
Da randomização até a semana 8
Alteração na pontuação somática CDRS-R
Prazo: Da randomização até a semana 8
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R): Somática. O CDRS-R tem sido amplamente utilizado para a avaliação de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM). A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 itens. Cada item é classificado em uma escala de 5 ou 7 pontos. Somática é uma das quatro subpontuações definidas no CDRS-R: soma dos itens 4, 5, 6, 7, 16, 17; pontuação varia de 6 a 36. A pontuação mais alta possível indica a medida mais grave de depressão.
Da randomização até a semana 8
Alteração na pontuação subjetiva do CDRS-R
Prazo: Da randomização até a semana 8
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R): Subjetiva. O CDRS-R tem sido amplamente utilizado para a avaliação de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM). A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 itens. Cada item é classificado em uma escala de 5 ou 7 pontos. Subjetivo é uma das quatro subpontuações definidas no CDRS-R: soma dos itens 9, 10, 12, 13; pontuação varia de 4 a 28. A pontuação mais alta possível indica a medida mais grave de depressão.
Da randomização até a semana 8
Alteração na pontuação de comportamento do CDRS-R
Prazo: Da randomização até a semana 8
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R): Comportamento. O CDRS-R tem sido amplamente utilizado para a avaliação de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM). A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 itens. Cada item é classificado em uma escala de 5 ou 7 pontos. o comportamento é uma das quatro subpontuações definidas no CDRS-R:soma dos itens 1, 2, 3; pontuação varia de 3 a 21. A pontuação mais alta possível indica a medida mais grave de depressão.
Da randomização até a semana 8
Resposta CDRS-R
Prazo: Da randomização até a semana 8
Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Resposta: definida como uma diminuição >= 50% na pontuação total do CDRS-R, calculada como (alteração da linha de base [Randomização])/(valor da linha de base - 17).
Da randomização até a semana 8
Remissão CDRS-R
Prazo: Da randomização até a semana 8
A remissão é definida como uma pontuação total de CDRS-R <= 28.
Da randomização até a semana 8
Mudança na pontuação da subescala de depressão do Inventário de Comportamento Geral (GBI) avaliada pelos pais
Prazo: Da randomização até a semana 8
Usando a subescala de depressão de 10 itens, avaliada pelos pais (PGBI-10D). Mudança da randomização para a Semana 8 no escore GBI Total de Depressão da Versão dos Pais/Responsáveis. O GBI é um inventário de autorrelato com 73 itens focados em comportamentos relacionados ao humor, incluindo sintomas depressivos, hipomaníacos e bifásicos. Uma subescala de 20 itens preenchida pelo pai/responsável. Sintomas classificados em escala Likert de 4 pontos de 0 (nunca/quase nunca) a 3 (frequentemente/quase constantemente). Pontuação mínima 0=melhor resultado, pontuação máxima 60=pior resultado.
Da randomização até a semana 8
Mudança na Pontuação da Subescala de Depressão do Inventário de Comportamento Geral (GBI) avaliada pela criança
Prazo: Da randomização até a semana 8
A escala de mania de 10 itens do GBI é uma escala de avaliação dos pais e do sujeito projetada para rastrear sintomas maníacos em crianças e adolescentes. Os 10 itens são avaliados em uma escala de 0 (nunca ou quase nunca) a 3 (muito frequentemente ou quase constantemente). A pontuação total varia de 0 a 30 pontos, com pontuações altas indicando maior patologia.
Da randomização até a semana 8
Avaliação Global dos Pais - Pontuação de Melhoria Global (PGA)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PGA é uma variação do CGI-I avaliada pelos pais para avaliar a gravidade dos sintomas da criança. O PGA reflete as avaliações da mudança dos sintomas basais usando uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Da randomização até a semana 8
Alteração no Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste cognitivo projetado para avaliar a velocidade de desempenho que requer percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades psicomotoras. O SDMT consiste em 110 símbolos geométricos que o paciente deve substituir por um dígito correspondente em um período de 90 segundos. Cada dígito correto é contado e a pontuação total varia de 0 (funcionamento inferior ao normal) a 110 (funcionamento superior ao normal).
Da randomização até a semana 8
Mudança na pontuação da gravidade da doença da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Da randomização até a semana 8
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Em todos os casos, a avaliação deve ser feita independentemente de o avaliador acreditar que a melhora está relacionada ao medicamento ou não.
Da randomização até a semana 8
Remissão CGI-S
Prazo: Da randomização até a semana 8
Remissão definida como pontuação CGI-S de 1 ou 2.
Da randomização até a semana 8
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O Children's Global Assessment Score (CGAS) é uma escala de avaliação que mede o funcionamento psicológico, social e escolar das crianças. O CGAS é uma escala global avaliada por médicos para medir o nível mais baixo de funcionamento de uma criança (4 a 16 anos) durante um período de tempo especificado. O CGAS contém descritores orientados ao comportamento em cada ponto de ancoragem que descrevem comportamentos e situações de vida aplicáveis ​​a uma criança. Os itens variam em valor de 1 (a criança com maior deficiência funcional) a 100 (a mais saudável). Uma pontuação total acima de 70 indica função normal.
Da randomização até a semana 8
Mudança no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escala Visual Analógica (VAS): Pontuação de medo ou medo (ansiedade)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Mudança no PedsQL VAS: Pontuação Triste ou Azul (Tristeza)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Alteração no PedsQL VAS: Angry Score
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Alteração no PedsQL VAS: pontuação de preocupação
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Alteração no PedsQL VAS: pontuação de cansaço (fadiga)
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Alteração no PedsQL VAS: pontuação de dor ou dor
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Alteração na pontuação média total do PedsQL VAS
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL™ VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. A pontuação total é a média de todos os 6 itens. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Mudança na Pontuação Média do Resumo de Angústia Emocional do PedsQL
Prazo: Da randomização até a semana 8
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Os pacientes são solicitados a marcar na linha como se sentem. A pontuação resumida média do sofrimento emocional é a média dos itens de ansiedade, tristeza, raiva e preocupação. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Da randomização até a semana 8
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação Pediátrica (PQ-LES-Q)
Prazo: Da randomização até a semana 8
Pontuação total do PQ-LES-Q (itens 1 a 14). O PQ-LES-Q é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação com a vida. É uma adaptação do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), que é usado para medir a qualidade de vida em adultos. O PQ LES Q consiste em 15 itens, o item 1-14 avalia o grau de satisfação experimentado pelos sujeitos em várias áreas do funcionamento diário (e o item 15 permite aos sujeitos resumir sua experiência em uma classificação global). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A faixa de pontuação total do item 1-14 (essa medida de resultado) é de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Da randomização até a semana 8
Mudança na Pontuação Geral PQ-LES-Q
Prazo: Da randomização até a semana 8
Pontuação geral da avaliação PQ-LES-Q (item 15). O PQ-LES-Q é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação com a vida. É uma adaptação do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), que é usado para medir a qualidade de vida em adultos. O PQ-LES-Q consiste em 15 itens, o item 1-14 avalia o grau de satisfação experimentado pelos sujeitos em várias áreas do funcionamento diário e o item 15 permite que os sujeitos resumam sua experiência em uma classificação global (essa medida de resultado). O item 15 é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da randomização até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (Número EudraCT)

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