Actieve referentie (fluoxetine) Vaste-dosisstudie van vortioxetine bij pediatrische patiënten van 12 tot 17 jaar met depressieve stoornis (MDD)
4 augustus 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actieve referentie (fluoxetine), vaste-dosisstudie van vortioxetine bij pediatrische patiënten van 12 tot 17 jaar, met depressieve stoornis (MDD)
Evaluatie van de werkzaamheid van vortioxetine 10 mg/dag en 20 mg/dag versus placebo op depressieve symptomen bij adolescenten (leeftijd ≥12 en ≤17 jaar) met een DSM-5™-diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie) van Depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
784
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Targovishte, Bulgarije
- BG1023
-
Varna, Bulgarije
- BG1025
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- CA1036 University of Calgary
-
Toronto, Canada
- CA1038
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- CO1003
-
Bello, Colombia
- CO1001
-
Bogotá, Colombia
- CO1004
-
Pereira, Colombia
- CO1002
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- DE1078
-
Mainz, Duitsland
- DE1034
-
Mannheim, Duitsland
- DE1077
-
Maulbronn, Duitsland
- DE1081
-
Tübingen, Duitsland
- DE1076
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- EE1007
-
Viljandi, Estland
- EE1015
-
-
-
-
-
Douai, Frankrijk
- FR1041
-
Elancourt, Frankrijk
- FR1017
-
Nantes, Frankrijk
- FR1009
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- HU1023
-
Gyula, Hongarije
- HU1020
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië
- IT1075
-
Genova, Italië
- IT1073
-
Messina, Italië
- IT1029
-
Napoli, Italië
- IT1068
-
Padova, Italië
- IT1074
-
Pisa, Italië
- IT1070
-
Rome, Italië
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van
- KR1035
-
Gyeongsang, Korea, republiek van
- UA1037
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR1032
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR1038
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland
- LV1002
-
Liepaja, Letland
- LV1008
-
Riga, Letland
- LV1009
-
Sigulda, Letland
- LV1007
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico
- MX1003
-
Culiacán, Mexico
- MX1014
-
Guadalajara, Mexico
- MX1011
-
Guadalajara, Mexico
- MX1013
-
Guadalajara, Mexico
- MX1022
-
Mazatlán, Mexico
- MX1023
-
Nuevo León, Mexico
- MX1001
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- UA1002
-
Odessa, Oekraïne
- UA1019
-
Poltava, Oekraïne
- UA1001
-
Ternopil', Oekraïne
- UA1004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL1002
-
Gdansk, Polen
- PL1050
-
Kielce, Polen
- PL1068
-
Lublin, Polen
- PL1057
-
Poznan, Polen
- PL1052
-
Wroclaw, Polen
- PL1051
-
Wąbrzeźno, Polen
- PL1054
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie
- RU1009
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- RU1016
-
Engel's, Russische Federatie
- RU1059
-
Krasnodar, Russische Federatie
- RU1046
-
Lipetsk, Russische Federatie
- RU1011
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- RU1004
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- RU1010
-
Rostov on Don, Russische Federatie
- RU1012
-
Rostov-na-Donu, Russische Federatie
- RU1044
-
Saratov, Russische Federatie
- RU1013
-
Saratov, Russische Federatie
- RU1038
-
St.Petersburg, Russische Federatie
- RU1030
-
Tomsk, Russische Federatie
- RU1057
-
Tonnel'nyy, Russische Federatie
- RU1048
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië
- RS1010
-
Belgrade, Servië
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
Kragujevac, Servië
- RS1011
-
Niš, Servië
- RS1003
-
Novi Sad, Servië
- RS1007
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanje
- ES1041
-
Madrid, Spanje
- ES1044
-
Pamplona, Spanje
- ES1043
-
Sabadell, Spanje
- ES1018 Hospital de Sabadell
-
Torremolinos, Spanje
- ES1040
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- GB1051
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- GB1047
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten
- US1369
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- US1333
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- US1310
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- US1062
-
Downey, California, Verenigde Staten
- US1387
-
Escondido, California, Verenigde Staten
- US1114
-
Glendale, California, Verenigde Staten
- US1118
-
Imperial, California, Verenigde Staten
- US1123
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten
- US1368
-
Panorama City, California, Verenigde Staten
- US1370
-
Wildomar, California, Verenigde Staten
- US1351
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- US1133
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- US1217
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten
- US1229
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- US1009
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- US1313
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten
- US1311
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten
- US1315
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
- US1103
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- US1386
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- US1261
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- US1015
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Verenigde Staten
- US1385 Ericksen Research And Development
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
- US1064
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
- US1314
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
- US1266
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
- US1312
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
- US1222
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- US1317
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- US1171
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- US1190
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- US1051
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- US1054
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- US1334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- US1323
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- US1329
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- US1328
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- US1320
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- US1162
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten
- US1308
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- US1309
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- ZA1019
-
Randburg, Zuid-Afrika
- ZA1022
-
Sandton, Zuid-Afrika
- ZA1023
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of vrouw, ≥ 12 en ≤ 17 jaar oud op het moment van de screening (patiënten die tijdens het onderzoek 18 jaar worden, mogen doorgaan met het onderzoek).
- De patiënt heeft een depressieve stoornis (MDD), gediagnosticeerd volgens DSM-5™.
- De patiënt heeft een Children Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) totaalscore ≥45 bij het screeningsbezoek en bij de baseline.
- De patiënt heeft een Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score ≥4 bij het screeningsbezoek en bij de baseline
- De patiënt heeft toestemming gegeven voor deelname en ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) hebben het Informed Consent Form ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische studie.
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Ingekapselde tablet
|
|
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg/dag
|
10 mg/dag, ingekapselde tablet (met toevoeging van lagere aanvangsdosisniveaus).
Op basis van verdraagbaarheid kan de dosis worden verlaagd met 5 mg/dag.
Er is geen dosisverhoging toegestaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vortioxetine 20 mg/dag
|
20 mg/dag, ingekapselde tablet (met toevoeging van lagere aanvangsdosisniveaus).
Op basis van verdraagbaarheid kan de dosis worden verlaagd met 5 mg/dag.
Er is geen dosisverhoging toegestaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluoxetine 20 mg/dag,
|
20 mg/dag, ingekapselde tablet (met toevoeging van lagere aanvangsdosisniveaus).
Op basis van verdraagbaarheid kan de dosis worden verlaagd met 10 mg/dag.
Er is geen dosisverhoging toegestaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - Herziene (CDRS-R) totaalscore na behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten.
De CDRS-R bestaat uit 17 items: 14 items beoordelen verbale observaties en drie items beoordelen non-verbale observaties (taaltempo, hypoactiviteit en non-verbale uiting van depressief affect).
Depressiesymptomen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 voor de verbale observaties en een 7-puntsschaal van 1 tot 7 voor de non-verbale observaties.
De totale score varieert van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
|
Van randomisatie tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CDRS-R-totaalscore tijdens behandeling (in week 2)
Tijdsspanne: In week 2
|
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten.
De CDRS-R bestaat uit 17 items: 14 items beoordelen verbale observaties en drie items beoordelen non-verbale observaties (taaltempo, hypoactiviteit en non-verbale uiting van depressief affect).
Depressiesymptomen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 voor de verbale observaties en een 7-puntsschaal van 1 tot 7 voor de non-verbale observaties.
De totaalscore loopt van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Kinderen en ouders geven afzonderlijk antwoord.
Beoordelaar beoordeelt en selecteert 'Best'.
|
In week 2
|
|
Verandering in CDRS-R-totaalscore tijdens behandeling (in week 4)
Tijdsspanne: In week 4
|
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten.
De CDRS-R bestaat uit 17 items: 14 items beoordelen verbale observaties en drie items beoordelen non-verbale observaties (taaltempo, hypoactiviteit en non-verbale uiting van depressief affect).
Depressiesymptomen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 voor de verbale observaties en een 7-puntsschaal van 1 tot 7 voor de non-verbale observaties.
De totale score varieert van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
|
In week 4
|
|
Verandering in CDRS-R-totaalscore tijdens behandeling (in week 6)
Tijdsspanne: In week 6
|
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten.
De CDRS-R bestaat uit 17 items: 14 items beoordelen verbale observaties en drie items beoordelen non-verbale observaties (taaltempo, hypoactiviteit en non-verbale uiting van depressief affect).
Depressiesymptomen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 voor de verbale observaties en een 7-puntsschaal van 1 tot 7 voor de non-verbale observaties.
De totale score varieert van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
|
In week 6
|
|
Verandering in CDRS-R stemmingsscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herziene (CDRS-R) stemming.
De CDRS-R is op grote schaal gebruikt voor de evaluatie van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD).
De CDRS-R-totaalscore is de som van de antwoorden op 17 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal.
Stemming is een van de vier subscores gedefinieerd in de CDRS-R: som van items 8, 11, 14, 15; scorebereik 4 tot 28.
De hoogst mogelijke score geeft de meest ernstige mate van depressie aan.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in CDRS-R somatische score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R): somatisch.
De CDRS-R is op grote schaal gebruikt voor de evaluatie van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD).
De CDRS-R-totaalscore is de som van de antwoorden op 17 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal.
Somatisch is een van de vier subscores gedefinieerd in de CDRS-R: som van items 4, 5, 6, 7, 16, 17; score varieert van 6 tot 36.
De hoogst mogelijke score geeft de meest ernstige mate van depressie aan.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in subjectieve CDRS-R-score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R): subjectief.
De CDRS-R is op grote schaal gebruikt voor de evaluatie van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD).
De CDRS-R-totaalscore is de som van de antwoorden op 17 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal.
Subjectief is een van de vier subscores gedefinieerd in de CDRS-R: som van items 9, 10, 12, 13; score varieert van 4 tot 28.
De hoogst mogelijke score geeft de meest ernstige mate van depressie aan.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in CDRS-R-gedragsscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R): gedrag.
De CDRS-R is op grote schaal gebruikt voor de evaluatie van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD).
De CDRS-R-totaalscore is de som van de antwoorden op 17 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal.
gedrag is een van de vier subscores gedefinieerd in de CDRS-R: som van items 1, 2, 3; score varieert van 3 tot 21.
De hoogst mogelijke score geeft de meest ernstige mate van depressie aan.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
CDRS-R-reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Kinderen Depressie Rating Scale - Respons: gedefinieerd als een afname van >= 50% in de totale CDRS-R-score, berekend als (verandering ten opzichte van baseline [randomisatie])/(baselinewaarde - 17).
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
CDRS-R-remissie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Remissie wordt gedefinieerd als een CDRS-R-totaalscore <= 28.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in General Behavior Inventory (GBI) Depressie Subschaalscore beoordeeld door de ouders
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Met behulp van de 10-item depressie subschaal, beoordeeld door ouder (PGBI-10D).
Verandering van randomisatie naar week 8 in GBI Total Parent/Guardian Version Depression-score.
GBI is een zelfrapportage-inventaris met 73 items gericht op stemmingsgerelateerd gedrag, waaronder depressieve, hypomanische en bifasische symptomen.
Eén subschaal van 20 items ingevuld door ouder/verzorger.
Symptomen beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (nooit/nauwelijks) tot 3 (vaak/bijna constant).
Minimumscore 0=beter resultaat, maximumscore 60=slechter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Change General Behavior Inventory (GBI) Depressie Subschaalscore beoordeeld door het kind
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De GBI-manieschaal met 10 items is een door ouders en proefpersonen beoordeelde schaal die is ontworpen om te screenen op manische symptomen bij kinderen en adolescenten.
De 10 items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit of bijna nooit) tot 3 (zeer vaak of bijna constant).
De totale score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij hoge scores een grotere pathologie aangeven.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PGA is een door ouders beoordeelde variant van de CGI-I om de ernst van de symptomen van het kind te evalueren.
De PGA weerspiegelt beoordelingen van de verandering ten opzichte van baseline-symptomen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een cognitieve test die is ontworpen om de prestatiesnelheid te beoordelen die visuele waarneming, ruimtelijke besluitvorming en psychomotorische vaardigheden vereist.
De SDMT bestaat uit 110 geometrische symbolen die de patiënt binnen 90 seconden moet vervangen door een overeenkomstig cijfer.
Elk correct cijfer wordt geteld en de totale score varieert van 0 (minder dan normaal functioneren) tot 110 (meer dan normaal functioneren).
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de patiënt.
De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt.
De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering drugsgerelateerd is of niet.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
CGI-S-remissie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
Remissie gedefinieerd als CGI-S-score van 1 of 2.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in de score van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De Children's Global Assessment Score (CGAS) is een beoordelingsschaal die het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren van kinderen meet.
De CGAS is een door een arts beoordeelde wereldwijde schaal om het laagste niveau van functioneren van een kind (4 tot 16 jaar) gedurende een bepaalde periode te meten.
De CGAS bevat op elk ankerpunt gedragsgerichte descriptoren die gedragingen en levenssituaties weergeven die van toepassing zijn op een kind.
De items variëren in waarde van 1 (kind met de meeste functionele beperkingen) tot 100 (het gezondste).
Een totaalscore boven de 70 duidt op normaal functioneren.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visual Analogue Scales (VAS): bang of bang (angst) score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL VAS: Sad of Blue (Sadness) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL VAS: Angry Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL VAS: zorgenscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL VAS: vermoeide (vermoeidheids)score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL VAS: pijn- of pijnscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL VAS totale gemiddelde score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL™ VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met een blij gezicht aan het ene uiteinde en een verdrietig gezicht aan het andere uiteinde (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
De totaalscore is het gemiddelde van alle 6 items.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PedsQL Emotionele nood Samenvatting Gemiddelde score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten.
De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen.
De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten).
De patiënten wordt gevraagd op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen.
De gemiddelde samenvattingsscore voor emotionele stress is het gemiddelde van de items angst, verdriet, woede en zorgen.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid vragenlijst (PQ-LES-Q) Totaalscores
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
PQ-LES-Q totaalscore (items 1 tot 14).
De PQ-LES-Q is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de tevredenheid met het leven te beoordelen.
Het is een aanpassing van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij volwassenen te meten.
De PQ LES Q bestaat uit 15 items, items 1-14 beoordelen de mate van tevredenheid die proefpersonen ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren (en item 15 stelt proefpersonen in staat hun ervaring samen te vatten in een globale beoordeling).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Het totale scorebereik van item 1-14 (deze uitkomstmeting) is 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Van randomisatie tot week 8
|
|
Verandering in PQ-LES-Q totaalscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
|
PQ-LES-Q algemene evaluatiescore (item 15).
De PQ-LES-Q is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de tevredenheid met het leven te beoordelen.
Het is een aanpassing van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij volwassenen te meten.
De PQ-LES-Q bestaat uit 15 items, items 1-14 beoordelen de mate van tevredenheid die proefpersonen ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren en item 15 stelt proefpersonen in staat hun ervaring samen te vatten in een globale beoordeling (deze uitkomstmaat).
Item 15 wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
Van randomisatie tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Vortioxetine
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 12710A
- 2008-005354-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .