Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne odniesienie (fluoksetyna) Badanie ustalonej dawki wortioksetyny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, aktywne badanie referencyjne (fluoksetyna), ustalone dawki wortioksetyny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Ocena skuteczności wortioksetyny w dawce 10 mg/dobę i 20 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu objawów depresyjnych u młodzieży (w wieku ≥12 i ≤17 lat) z diagnozą DSM-5™ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) Duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA1019
      • Randburg, Afryka Południowa
        • ZA1022
      • Sandton, Afryka Południowa
        • ZA1023
  • Bułgaria
      • Targovishte, Bułgaria
        • BG1023
      • Varna, Bułgaria
        • BG1025
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
      • Viljandi, Estonia
        • EE1015
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • RU1016
      • Engel's, Federacja Rosyjska
        • RU1059
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • RU1046
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • RU1004
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • RU1010
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • RU1044
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • RU1013
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • RU1038
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1030
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • RU1048
  • Francja
      • Douai, Francja
        • FR1041
      • Elancourt, Francja
        • FR1017
      • Nantes, Francja
        • FR1009
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
        • ES1041
      • Madrid, Hiszpania
        • ES1044
      • Pamplona, Hiszpania
        • ES1043
      • Sabadell, Hiszpania
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, Hiszpania
        • ES1040
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • CA1038
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • CO1003
      • Bello, Kolumbia
        • CO1001
      • Bogotá, Kolumbia
        • CO1004
      • Pereira, Kolumbia
        • CO1002
  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk
        • MX1003
      • Culiacán, Meksyk
        • MX1014
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX1011
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX1013
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX1022
      • Mazatlán, Meksyk
        • MX1023
      • Nuevo León, Meksyk
        • MX1001
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • DE1078
      • Mainz, Niemcy
        • DE1034
      • Mannheim, Niemcy
        • DE1077
      • Maulbronn, Niemcy
        • DE1081
      • Tübingen, Niemcy
        • DE1076
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • PL1002
      • Gdansk, Polska
        • PL1050
      • Kielce, Polska
        • PL1068
      • Lublin, Polska
        • PL1057
      • Poznan, Polska
        • PL1052
      • Wroclaw, Polska
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polska
        • PL1054
  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • KR1035
      • Gyeongsang, Republika Korei
        • UA1037
      • Seoul, Republika Korei
        • KR1032
      • Seoul, Republika Korei
        • KR1038
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • RS1010
      • Belgrade, Serbia
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Niš, Serbia
        • RS1003
      • Novi Sad, Serbia
        • RS1007
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • US1062
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
        • US1387
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • US1114
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • US1118
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
        • US1123
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • US1368
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone
        • US1370
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • US1217
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • US1317
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • US1171
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • US1328
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • US1309
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • UA1002
      • Odessa, Ukraina
        • UA1019
      • Poltava, Ukraina
        • UA1001
      • Ternopil', Ukraina
        • UA1004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • HU1023
      • Gyula, Węgry
        • HU1020
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • IT1075
      • Genova, Włochy
        • IT1073
      • Messina, Włochy
        • IT1029
      • Napoli, Włochy
        • IT1068
      • Padova, Włochy
        • IT1074
      • Pisa, Włochy
        • IT1070
      • Rome, Włochy
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • GB1051
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • GB1047
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
        • LV1002
      • Liepaja, Łotwa
        • LV1008
      • Riga, Łotwa
        • LV1009
      • Sigulda, Łotwa
        • LV1007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 i ≤17 lat w momencie badania przesiewowego (pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas badania, będą mogli kontynuować badanie).
  • Pacjent ma duże zaburzenie depresyjne (MDD), zdiagnozowane zgodnie z DSM-5™.
  • Pacjent ma całkowity wynik ≥45 w Dziecięcej Skali Oceny Depresji - Skorygowanej (CDRS-R) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania.
  • Pacjent ma wynik ≥ 4 w skali klinicznego wrażenia ogólnego — nasilenie choroby (CGI-S) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania
  • Pacjent wyraził zgodę na udział, a rodzice/przedstawiciele prawni podpisali Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka kapsułkowana
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg/dobę
Lek: Wortioksetyna 10 mg/dobę
10 mg/dobę, kapsułkowana tabletka (z dodatkiem niższych poziomów dawki początkowej). W zależności od tolerancji dawkę można zmniejszyć o 5 mg na dobę. Żadne zwiększenie dawki nie będzie dozwolone
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Wortioksetyna 20 mg/dobę
Lek: Wortioksetyna 20 mg/dobę
20 mg/dobę, tabletka kapsułkowana (z dodatkiem mniejszych dawek początkowych). W zależności od tolerancji dawkę można zmniejszyć o 5 mg na dobę. Żadne zwiększenie dawki nie będzie dozwolone
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktywny komparator: Fluoksetyna 20 mg/dobę,
Lek: Fluoksetyna 20 mg/dobę
20 mg/dobę, tabletka kapsułkowana (z dodatkiem mniejszych dawek początkowych). W zależności od tolerancji dawkę można zmniejszyć o 10 mg na dobę. Żadne zwiększenie dawki nie będzie dozwolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Depresji Dzieci – Skorygowana (CDRS-R) Całkowity wynik po leczeniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R składa się z 17 pozycji: 14 pozycji ocenia obserwacje werbalne, a trzy pozycje oceniają obserwacje niewerbalne (tempo języka, hipoaktywność i niewerbalna ekspresja depresyjnego afektu). Objawy depresji oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 do 5 dla obserwacji werbalnych oraz na 7-stopniowej skali od 1 do 7 dla obserwacji niewerbalnych. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Od randomizacji do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CDRS-R podczas leczenia (w 2. tygodniu)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R składa się z 17 pozycji: 14 pozycji ocenia obserwacje werbalne, a trzy pozycje oceniają obserwacje niewerbalne (tempo języka, hipoaktywność i niewerbalna ekspresja depresyjnego afektu). Objawy depresji oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 do 5 dla obserwacji werbalnych oraz na 7-stopniowej skali od 1 do 7 dla obserwacji niewerbalnych. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja). Dzieci i rodzice odpowiadają oddzielnie. Oceniający ocenia i wybiera „Najlepszy”.
W 2. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku CDRS-R podczas leczenia (w 4. tygodniu)
Ramy czasowe: W tygodniu 4
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R składa się z 17 pozycji: 14 pozycji ocenia obserwacje werbalne, a trzy pozycje oceniają obserwacje niewerbalne (tempo języka, hipoaktywność i niewerbalna ekspresja depresyjnego afektu). Objawy depresji oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 do 5 dla obserwacji werbalnych oraz na 7-stopniowej skali od 1 do 7 dla obserwacji niewerbalnych. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
W tygodniu 4
Zmiana całkowitego wyniku CDRS-R podczas leczenia (w 6. tygodniu)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R składa się z 17 pozycji: 14 pozycji ocenia obserwacje werbalne, a trzy pozycje oceniają obserwacje niewerbalne (tempo języka, hipoaktywność i niewerbalna ekspresja depresyjnego afektu). Objawy depresji oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 do 5 dla obserwacji werbalnych oraz na 7-stopniowej skali od 1 do 7 dla obserwacji niewerbalnych. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
W 6. tygodniu
Zmiana oceny nastroju CDRS-R
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana skali oceny depresji u dzieci – poprawiony (CDRS-R) nastrój. CDRS-R jest szeroko stosowany do oceny dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Całkowity wynik CDRS-R jest sumą odpowiedzi na 17 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w 5- lub 7-stopniowej skali. Nastrój jest jednym z czterech podwyników zdefiniowanych w CDRS-R: suma pozycji 8, 11, 14, 15; Zakres punktacji od 4 do 28. Najwyższy możliwy wynik wskazuje na najcięższą miarę depresji.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana wyniku somatycznego CDRS-R
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R): somatyczna. CDRS-R jest szeroko stosowany do oceny dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Całkowity wynik CDRS-R jest sumą odpowiedzi na 17 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w 5- lub 7-stopniowej skali. Somatic to jedna z czterech podskalacji zdefiniowanych w CDRS-R: suma pozycji 4, 5, 6, 7, 16, 17; wynik waha się od 6 do 36. Najwyższy możliwy wynik wskazuje na najcięższą miarę depresji.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana subiektywnego wyniku CDRS-R
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R): subiektywna. CDRS-R jest szeroko stosowany do oceny dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Całkowity wynik CDRS-R jest sumą odpowiedzi na 17 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w 5- lub 7-stopniowej skali. Subiektywny to jeden z czterech podpunktów zdefiniowanych w CDRS-R: suma pozycji 9, 10, 12, 13; wynik waha się od 4 do 28. Najwyższy możliwy wynik wskazuje na najcięższą miarę depresji.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana wyniku zachowania CDRS-R
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R): Zachowanie. CDRS-R jest szeroko stosowany do oceny dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Całkowity wynik CDRS-R jest sumą odpowiedzi na 17 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w 5- lub 7-stopniowej skali. zachowanie jest jednym z czterech wyników cząstkowych zdefiniowanych w CDRS-R: suma pozycji 1, 2, 3; punktacja mieści się w przedziale od 3 do 21. Najwyższy możliwy wynik wskazuje na najcięższą miarę depresji.
Od randomizacji do tygodnia 8
Odpowiedź CDRS-R
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Skala oceny depresji u dzieci – odpowiedź: zdefiniowana jako >= 50% spadek całkowitego wyniku CDRS-R, obliczona jako (zmiana od wartości wyjściowej [randomizacja])/(wartość wyjściowa – 17).
Od randomizacji do tygodnia 8
Remisja CDRS-R
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Remisję definiuje się jako całkowity wynik CDRS-R <= 28.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiany w Inwentarzu Ogólnego Zachowania (GBI) Wynik podskali depresji oceniany przez rodziców
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Za pomocą 10-itemowej podskali depresji ocenianej przez rodzica (PGBI-10D). Zmiana od randomizacji do Tygodnia 8 w skali GBI Całkowity wynik depresji w wersji dla rodziców/opiekunów. GBI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 73 pozycje skupiające się na zachowaniach związanych z nastrojem, w tym objawach depresyjnych, hipomaniakalnych i dwufazowych. Jedna 20-itemowa podskala wypełniana przez rodzica/opiekuna. Objawy oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy/prawie nigdy) do 3 (często/prawie stale). Minimalny wynik 0 = lepszy wynik, maksymalny wynik 60 = gorszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana Ogólnego Inwentarza Zachowania (GBI) Wynik podskali depresji oceniany przez dziecko
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
10-itemowa skala maniakalna GBI to skala oceniana przez rodziców i pacjentów, zaprojektowana do badania przesiewowego objawów maniakalnych u dzieci i młodzieży. 10 pozycji jest ocenianych w skali od 0 (nigdy lub prawie nigdy) do 3 (bardzo często lub prawie zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą patologię.
Od randomizacji do tygodnia 8
Wynik Globalnej Oceny Rodzica – Globalnej Poprawy (PGA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PGA to oceniana przez rodziców odmiana CGI-I, służąca do oceny nasilenia objawów dziecka. PGA odzwierciedla ocenę zmian w stosunku do objawów wyjściowych przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to test poznawczy przeznaczony do oceny szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych i zdolności psychomotorycznych. SDMT składa się ze 110 symboli geometrycznych, które pacjent musi zastąpić odpowiednią cyfrą w ciągu 90 sekund. Liczy się każda poprawna cyfra, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (funkcjonowanie gorsze niż normalne) do 110 (funkcjonowanie lepsze niż normalne).
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w punktacji nasilenia choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Od randomizacji do tygodnia 8
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik ogólnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
Od randomizacji do tygodnia 8
Remisja CGI-S
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Remisja zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-S.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana wyniku globalnej skali oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Child's Global Assessment Score (CGAS) to skala ocen, która mierzy psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci. CGAS to oceniana przez klinicystów globalna skala do pomiaru najniższego poziomu funkcjonowania dziecka (od 4 do 16 lat) w określonym przedziale czasu. CGAS zawiera behawioralne deskryptory w każdym punkcie kontrolnym, które opisują zachowania i sytuacje życiowe mające zastosowanie do dziecka. Pozycje mają wartość od 1 (dziecko najbardziej upośledzone funkcjonalnie) do 100 (najzdrowsze). Całkowity wynik powyżej 70 wskazuje na normalne funkcjonowanie.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) Wizualnych Skalach Analogowych (VAS): Wynik dotyczący lęku lub strachu (lęku)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w PedsQL VAS: wynik smutku lub smutku (smutek).
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w PedsQL VAS: gniewny wynik
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w PedsQL VAS: Wynik martwienia się
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w PedsQL VAS: Wynik zmęczenia (zmęczenia).
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w PedsQL VAS: Ocena bólu lub zranienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana całkowitego średniego wyniku VAS PedsQL
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL™ VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na linii o długości 10 cm z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Całkowity wynik jest średnią ze wszystkich 6 pozycji. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w PedsQL Podsumowanie średniego wyniku dystresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Średni wynik podsumowania stresu emocjonalnego to średnia pozycji lęku, smutku, złości i zmartwień. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana w kwestionariuszu zadowolenia i zadowolenia z życia dzieci (PQ-LES-Q) Łączne wyniki
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Łączny wynik PQ-LES-Q (pozycje od 1 do 14). PQ-LES-Q jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny zadowolenia z życia. Jest to adaptacja Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q), który służy do pomiaru jakości życia osób dorosłych. Kwestionariusz PQ LES Q składa się z 15 pozycji, pozycje 1-14 oceniają stopień zadowolenia doświadczanego przez badanych w różnych obszarach codziennego funkcjonowania (a pozycja 15 pozwala badanym podsumować swoje doświadczenia w globalnej ocenie). Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity zakres punktacji pozycji 1-14 (ten pomiar wyniku) wynosi od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana ogólnego wyniku PQ-LES-Q
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Ogólny wynik oceny PQ-LES-Q (pozycja 15). PQ-LES-Q jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny zadowolenia z życia. Jest to adaptacja Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q), który służy do pomiaru jakości życia osób dorosłych. Kwestionariusz PQ-LES-Q składa się z 15 twierdzeń, pozycje 1-14 oceniają stopień zadowolenia doświadczanego przez badanych w różnych obszarach codziennego funkcjonowania, a pozycja 15 pozwala badanym podsumować swoje doświadczenia w globalnej ocenie (to miara wyniku). Pozycja 15 oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Od randomizacji do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12710A
  • 2008-005354-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Wortioksetyna 10 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj