用奈比洛尔或氢氯噻嗪治疗 OSA 相关性高血压 (nebhctz)
奈必洛尔或氢氯噻嗪治疗阻塞性睡眠呼吸暂停相关性高血压的 24 小时血压反应的双盲交叉研究
研究概览
详细说明
这是一项盲法交叉研究,在多达 34 名受试者中测量奈必洛尔与 HCTZ 的抗高血压疗效。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 10 和高血压的受试者可以进入研究。 高血压定义为收缩压 (SBP) > 140 或舒张压 (DBP) > 90(三次坐姿血压测量的平均值)或高血压药物治疗史。 曾尝试并放弃持续气道正压通气 (CPAP) 治疗睡眠呼吸暂停的受试者有资格参加本研究。 所有其他人将被告知,CPAP 是睡眠呼吸暂停的首选治疗方法,并且只有当他们拒绝 CPAP 或在夜间使用 CPAP 时间太短而无效时才有资格。
然后,患者将逐渐减少抗高血压药物的使用,并接受为期两周的单盲安慰剂治疗。 之后,所有受试者接受奈比洛尔或 HCTZ 六周,并在那时进行全面评估。 受试者交叉服用 HCTZ 12.5 mg 2 周,然后再服用 HCTZ 25 mg 4 周。 Nebivolol 5 mg 将在每天睡前服用 2 周,然后在剩余的 4 周内服用 10 mg 的剂量。 受试者将在增加剂量时接到电话作为提醒。 血液、尿液和 24 小时血压测量、血液动力学测量、问卷调查和药物责任在安慰剂和每种药物治疗结束时以相同的方式测量。 整个研究将需要 14 周,但如果有必要,为了方便受试者的个人日程安排,每个研究周期可能会延长一周。
患者将从他们的家庭监护仪或诊所提供血压读数,如果他们的收缩压低于 105 毫米汞柱或副作用表明增加剂量可能会加重副作用,则不会增加剂量
在每个治疗期结束时,受试者将接受无创血液动力学测试。 超声波将用于测量主动脉直径和升主动脉血流速度,以便更好地估计心输出量。 然后,将使用手指体积描记术获取逐次手指血压和脉搏率。 逐搏派生的血液动力学变量将通过模型流量算法(例如 肱动脉流量、每搏输出量、心输出量、射血时间、血压变化率、外周阻力)。 压平眼压计将用于获得脉搏波速度和中心动脉压。 ECG 将使用标准 ECG 导联记录,以确定时域和频域中的心率变异性。 自发性压力反射将根据血压和脉压间隔的逐次变化来确定。 前臂反应性充血将用于量化 4 分钟缺血后变化期间的内皮功能障碍。 然后,受试者将完成 Epworth 嗜睡量表问卷 (ESS) 和睡眠功能结果问卷 (FOSQ),以确定他们在白天是否昏昏欲睡,以及他们是否觉得自己因没有充分休息而受到损害。 将记录任何不良事件。 他们被问及之前期间是否有任何同时服用的药物,包括处方药、非处方药和咖啡因摄入量。 服药依从性通过药丸计数来评估。 未能归还药瓶者,请自行带入。 最后,将连接一个 24 小时动态血压监测仪 (ABPM),在清醒期间每 15 分钟自动收集一次血压和心率值,在睡眠期间每 30 分钟自动收集一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-80岁的患者
- 体重指数 (BMI) 为 20-38,包括典型的肥胖 OSA 患者
- 血压 > 140/90 但低于 180/105 mmHg 的高血压。
- 呼吸暂停低通气指数高于 10
排除标准:
- 接受睡眠药物(包括大量饮酒)或与研究药物有不良相互作用的药物。
- 患有经前症候群的女性,或已怀孕或有能力怀孕但不愿使用有效的非激素避孕药的女性
- 轮班工人或有发作性睡病、不宁腿综合征或失眠症状,以尽量减少其他睡眠障碍的混杂影响
- 呼吸暂停主要在中枢
- 因慢性疼痛或运动障碍等综合症而导致睡眠中断
- 患有哮喘或慢性阻塞性肺病等影响呼吸的疾病。
- 有已知的冠状动脉或脑血管疾病、心律失常史、心肌病史、精神病史、当前酗酒或吸毒。
- 对任何学习材料有任何禁忌症,如心脏传导阻滞。
- 有继发性高血压
- 肌酐水平高于 2.5 mg %,试纸检测蛋白尿超过 1+,血尿或电解质紊乱。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安慰剂、奈必洛尔、氢氯噻嗪
顺序:安慰剂,然后是奈必洛尔 5 毫克,持续 2 周,然后是奈必洛尔 10 毫克,持续 4 周,然后是氢氯噻嗪 12.5 毫克,持续 2 周,随后是氢氯噻嗪 25 毫克,持续 4 周。
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奈必洛尔 5mg,然后奈必洛尔 10mg
其他名称:
氢氯噻嗪 12.5 毫克,然后氢氯噻嗪 25 毫克
其他名称:
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实验性的:安慰剂、氢氯噻嗪、奈必洛尔
顺序:安慰剂,然后是氢氯噻嗪 12.5 毫克,持续 2 周,随后是氢氯噻嗪 25 毫克,持续 4 周,然后是奈必洛尔 5 毫克,持续 2 周,随后是奈必洛尔 10 毫克,持续 4 周。
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奈必洛尔 5mg,然后奈必洛尔 10mg
其他名称:
氢氯噻嗪 12.5 毫克,然后氢氯噻嗪 25 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时清醒和睡眠期间收缩压和舒张压
大体时间:在安慰剂治疗 2 周结束时、奈比洛尔治疗 6 周结束时和氢氯噻嗪治疗 6 周结束时。
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24 小时收缩压是所有 24 小时动态收缩压记录的平均值。 清醒期收缩压是清醒期每 15 分钟记录的所有收缩压的平均值。 睡眠期收缩压是睡眠期间每 30 分钟记录的所有收缩压的平均值。 24 小时舒张压是所有 24 小时动态舒张压记录的平均值。 清醒期舒张压是清醒期每 15 分钟记录的所有舒张压的平均值。 睡眠期舒张压是睡眠期间每 30 分钟记录的所有舒张压的平均值。 |
在安慰剂治疗 2 周结束时、奈比洛尔治疗 6 周结束时和氢氯噻嗪治疗 6 周结束时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael G. Ziegler, M.D.、Professor of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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