通过前列腺多参数超声诊断癌症 (CADMUS)
2016年8月8日 更新者：University College, London
多参数超声靶向活检与多参数 MRI 靶向活检在临床显着前列腺癌诊断中的比较
在需要前列腺活检的男性中，与基于多参数 MRI 的诊断策略相比，基于多参数超声的诊断策略是否会导致类似的临床显着前列腺癌检测？
研究概览
详细说明
需要前列腺活检的男性将被联系并同意进入该研究。
参与者都将接受前列腺活检前 mp-MRI 和 mp-USS。
只有扫描结果呈阳性的男性才会接受前列腺活检。
在 mp-MRI 或 mp-USS 上发现的病变的取样顺序将被随机化。
所有活组织检查都将在一个程序中通过经会阴途径进行。
将比较 mp-USS 检测到的病变与 mp-MRI 检测到的病变的活检结果。
将考虑在同一患者中，一种成像方式检测到的病变是否与另一种成像方式检测到的病变相同。
分析将在病变和整个前列腺水平进行。
在任何一种成像方式上都没有可疑病变的男性将不会进行活检。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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England
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London,、England、英国、WIT 3AA
- 招聘中
- University College London Hospitals
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接触：
- Bina Shah
- 电话号码：+44 (0)20 7679 9280
- 邮箱：SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Hashim U Ahmed, MD
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副研究员：
- Alistair Grey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
在参与中心或转介到参与中心的男性可能需要进行前列腺活检。
将筛选推荐人，并通过电话、邮寄或电子邮件联系潜在参与者。
这些男性将在就诊前至少 24 小时收到患者信息表，以便有足够的时间考虑他们是否愿意参与
描述
纳入标准：
- PSA 或其他临床参数升高表明可能需要进行前列腺活检，最终决定将在成像后做出。
- PSA </=20ng/ml 在筛选访视后 6 个月内测得
- 对英语的理解足以理解有关试验和同意过程的书面和口头信息
- 预计寿命5年以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 超声造影剂的任何禁忌症，包括右向左分流、肺动脉高压、未控制的高血压和成人呼吸窘迫综合征。 近期患有急性冠脉综合征或不稳定缺血性心脏病的患者。
- 筛选访问后 6 个月内使用任何形式的激素（5-α 还原酶抑制剂除外）
- 不可逆的凝血障碍导致出血
- 无法进行经直肠超声检查
- 如果之前未知，则在 mp-USS 时测量的前列腺体积 >60cc。
- 以前对前列腺进行放射治疗
- 以前的 HIFU、冷冻手术、热疗、不可逆电穿孔、光动力、光热疗法、微波或前列腺注射毒素疗法。
- 在筛查访视后 6 个月内使用任何能量方式对良性前列腺增生进行经尿道前列腺切除术或汽化术
- 在任何时间点任何形式的成像上的淋巴结或转移性前列腺癌
- 不适合全身麻醉
- 研究者认为会使患者不适合的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在需要前列腺活检的男性中，确定 mp-USS 和 mp-MRI 之间在识别活检病变方面的总体一致性。然后比较在活组织检查中诊断出具有临床意义的前列腺癌的男性比例的一致性。
大体时间：手术时
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UCL/Ahmed 定义 1：Gleason ≥4+3 和/或最大癌核长度 ≥ 6mm 将对目的具有临床意义
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较经活检诊断为具有其他临床显着前列腺癌阈值的男性比例的总体一致性
大体时间：手术时
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临床意义的阈值，即 UCL/Ahmed 定义 2 (a) Gleason ≥ 3+4 和/或最大癌核长度 ≥ 4mm，(b) Gleason ≥ 3+4 和/或 MCCL ≥ 6mm (c) Gleason ≥ 3 的任何长度+4 (d) 任意长度的格里森≥4+3
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手术时
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通过结合使用这两种成像技术与单独使用任何一种方式来确定临床显着癌症的检测（使用所有基于组织学的预先指定的定义）
大体时间：手术时
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手术时
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确定靶向活检的执行顺序，无论是对同一靶标（出现在两次扫描中）还是不同靶标，都会影响临床显着癌症的检测
大体时间：手术时
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具有临床意义的癌症（使用所有基于组织学的预先指定的定义）
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手术时
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为了进行比较，在那些进行根治性前列腺切除术的男性中，mp-MRI、mp-USS 和靶向活检的组织学与手术中获得的整个标本进行比较。
大体时间：手术时
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手术时
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创建一个男性初始队列，同意长期随访和联系，为进一步的转化和临床研究提供潜力
大体时间：手术时
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手术时
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确定不良事件发生率、资源利用率和每项测试对健康相关生活质量的影响（使用 EQ-5D-5L 问卷），这将允许对一种策略与另一种策略进行比较的总体成本效益进行建模。
大体时间：手术时
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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