Диагностика рака с помощью мультипараметрического УЗИ предстательной железы (CADMUS)
8 августа 2016 г. обновлено: University College, London
Многопараметрические биопсии, направленные на УЗИ, по сравнению с многопараметрическими биопсиями, нацеленными на МРТ, в диагностике клинически значимого рака предстательной железы
У мужчин, которым требуется биопсия предстательной железы, приводит ли многопараметрическая диагностическая стратегия на основе ультразвука к аналогичному выявлению клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с многопараметрической диагностической стратегией на основе МРТ?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К мужчинам, которым требуется биопсия простаты, обратятся и дадут согласие на участие в этом исследовании.
Все участники пройдут мп-МРТ перед биопсией и мп-УЗС предстательной железы.
Только мужчины с положительными результатами сканирования будут подвергаться биопсии простаты.
Порядок, в котором берутся образцы поражений, обнаруженных при мп-МРТ или мп-УЗС, будет случайным.
Все биопсии будут взяты трансперинеальным путем за одну процедуру.
Будет проведено сравнение результатов биопсии поражений, обнаруженных с помощью мп-УЗС, с поражениями, обнаруженными с помощью мп-МРТ.
Будет уделено внимание тому, является ли поражение, обнаруженное с помощью одного метода визуализации, той же аномалией, что и поражение, обнаруженное с помощью другого метода визуализации, у того же пациента.
Анализ будет проводиться как на уровне поражения, так и на всей простате.
Мужчинам без подозрительных поражений ни при одном из методов визуализации биопсия не проводится.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
London,, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
Контакт:
- Bina Shah
- Номер телефона: +44 (0)20 7679 9280
- Электронная почта: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Hashim U Ahmed, MD
-
Младший исследователь:
- Alistair Grey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в участвующих центрах или направленные в них, которым может потребоваться биопсия простаты.
Направления будут проверены, и с потенциальными участниками свяжутся по телефону, почте или электронной почте.
Этим мужчинам будет предоставлен информационный лист пациента не менее чем за 24 часа до их визита в клинику, что дает достаточно времени для рассмотрения их желания участвовать.
Описание
Критерии включения:
- На потенциальную необходимость биопсии простаты указывает повышенный уровень ПСА или другой клинический параметр, окончательное решение по которому будет принято после визуализации.
- ПСА </=20 нг/мл, измеренный в течение 6 месяцев после визита для скрининга
- Понимание английского языка, достаточное для понимания письменной и устной информации об испытании и процессе получения согласия.
- Предполагаемая продолжительность жизни 5 лет и более
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к ультразвуковому контрастному веществу, включая шунт справа налево, легочную гипертензию, неконтролируемую гипертензию и респираторный дистресс-синдром взрослых. Также пациенты с недавно перенесенным острым коронарным синдромом или нестабильной ишемической болезнью сердца.
- Любая форма гормонов (кроме ингибиторов 5-альфа-редуктазы) в течение 6 месяцев после посещения скрининга
- Необратимая коагулопатия, предрасполагающая к кровотечению
- Невозможность трансректального УЗИ.
- Объем предстательной железы, измеренный во время мп-УЗС, если он ранее не был известен, >60 см3.
- Предыдущая лучевая терапия простаты
- Предыдущие HIFU, криохирургия, тепловая терапия, необратимая электропорация, фотодинамическая, фототермическая терапия, микроволновая или инъекционная терапия токсинами простаты.
- Трансуретральная резекция или вапоризация простаты по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы с использованием любого вида энергии в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Узловой или метастатический рак предстательной железы при любой форме визуализации в любой момент времени
- Не подходит для общей анестезии
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить общую согласованность в выявлении поражений для биопсии между мп-УЗС и мп-МРТ у мужчин, которым требуется биопсия предстательной железы. Затем сравните согласие доли мужчин, у которых по данным биопсии диагностирован клинически значимый рак предстательной железы.
Временное ограничение: во время операции
|
Клинически значимый для этой цели будет определяться UCL/определением Ахмеда 1: Gleason ≥4+3 и/или максимальная длина ядра рака ≥ 6 мм.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить общее согласие относительно доли мужчин, у которых при биопсии диагностирован другой порог клинически значимого рака предстательной железы.
Временное ограничение: во время операции
|
Пороги для клинической значимости, а именно определение UCL/Ahmed 2 (a) Глисон ≥ 3+4 и/или Максимальная длина ядра рака ≥ 4 мм, (b) Глисон ≥ 3+4 и/или MCCL ≥ 6 мм (c) Любая длина шкалы Глисона ≥ 3 +4 (d) Любая длина шкалы Глисона ≥4+3
|
во время операции
|
|
Для определения обнаружения клинически значимого рака (с использованием всех предварительно определенных определений на основе гистологии) с использованием комбинации этих двух методов визуализации по сравнению с одним из методов по отдельности.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Чтобы определить, влияет ли порядок, в котором выполняются целевые биопсии, на одну и ту же цель (присутствующую на обоих сканах) или разные цели на обнаружение клинически значимого рака
Временное ограничение: во время операции
|
клинически значимый рак (с использованием всех заранее определенных определений, основанных на гистологии)
|
во время операции
|
|
Для сравнения, у тех мужчин, которые переходят к радикальной простатэктомии, мп-МРТ, мп-УЗС и гистология прицельной биопсии с цельным препаратом, полученным во время операции.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Создать начальную когорту мужчин, согласившихся на долгосрочное наблюдение и связь, что обеспечит потенциал для дальнейших трансляционных и клинических исследований.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Определить частоту нежелательных явлений, использование ресурсов и влияние каждого теста на качество жизни, связанное со здоровьем (с помощью вопросника EQ-5D-5L), что позволит смоделировать общую экономическую эффективность одной стратегии по сравнению с другой.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .