Cancerdiagnos genom multiparametriskt ultraljud av prostata (CADMUS)
8 augusti 2016 uppdaterad av: University College, London
Multiparametriska ultraljudsinriktade biopsier jämfört med multiparametriska MRT-riktade biopsier vid diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer
Leder en multiparametrisk ultraljudsbaserad diagnostisk strategi jämfört med en multiparametrisk MRT-baserad diagnostisk strategi hos män som behöver en prostatabiopsi till liknande upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män som behöver prostatabiopsi kommer att kontaktas och samtyckes att delta i denna studie.
Deltagarna kommer alla att genomgå pre-biopsi mp-MRI och mp-USS av prostata.
Endast män med positiva skanningar kommer att genomgå prostatabiopsi.
Den ordning i vilken lesioner som upptäckts på mp-MRI eller på mp-USS provtas kommer att randomiseras.
Alla biopsier kommer att tas via den transperineala vägen i ett enda förfarande.
Jämförelse kommer att göras mellan biopsiresultat av lesioner detekterade med mp-USS med de lesioner detekterade med mp-MRI.
Övervägande kommer att tas om en lesion som detekteras av en avbildningsmodalitet är samma abnormitet som en detekterad av den andra avbildningsmodaliteten, hos samma patient.
Analys kommer att utföras på både nivån av lesionen och hela prostata.
Män utan misstänkta skador på någondera avbildningsmodaliteten kommer inte att gå vidare till biopsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
London,, England, Storbritannien, WIT 3AA
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Bina Shah
- Telefonnummer: +44 (0)20 7679 9280
- E-post: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Hashim U Ahmed, MD
-
Underutredare:
- Alistair Grey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män på eller remitterade till de deltagande centra som kan behöva en prostatabiopsi.
Remisser kommer att granskas och potentiella deltagare kontaktas via telefon, post eller e-post.
Dessa män kommer att få patientinformationsbladet minst 24 timmar före deras klinikbesök, vilket ger tillräckligt med tid att överväga deras önskan om delaktighet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett potentiellt behov av prostatabiopsi indikerat av förhöjd PSA eller annan klinisk parameter, det slutliga beslutet kommer att fattas efter avbildning.
- PSA </=20ng/ml uppmätt inom 6 månader efter screeningbesöket
- En förståelse av det engelska språket tillräcklig för att förstå skriftlig och muntlig information om prövningen och samtyckesprocessen
- Beräknad förväntad livslängd på 5 år eller mer
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för ultraljudskontrastmedlet inklusive höger till vänster shunt, pulmonell hypertoni, okontrollerad hypertoni och andnödssyndrom hos vuxna. Även patienter med ett nyligen inträffat akut kranskärlssyndrom eller instabil ischemisk hjärtsjukdom.
- Alla former av hormoner (förutom 5-alfa-reduktashämmare) inom 6 månader efter screeningbesöket
- Irreversibel koagulopati som predisponerar för blödning
- Oförmåga att genomgå transrektal ultraljud
- Prostatavolym, uppmätt vid tiden för mp-USS om tidigare okänd, på >60cc.
- Tidigare strålbehandling mot prostata
- Tidigare HIFU, kryokirurgi, termisk terapi, irreversibel elektroporering, fotodynamisk, fototermisk terapi, mikrovågs- eller injicerbar toxinterapi till prostata.
- Transuretral resektion eller förångning av prostata för benign prostatahyperplasi med valfri energimodalitet inom 6 månader efter screeningbesöket
- Nodal eller metastaserande prostatacancer på någon form av bildbehandling vid vilken tidpunkt som helst
- Inte lämplig för allmänbedövning
- Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle göra patienten olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa den övergripande överensstämmelsen för att identifiera lesioner till biopsi mellan mp-USS och mp-MRI hos män som kräver en prostatabiopsi. Jämför sedan överensstämmelse i andel män som diagnostiserats med kliniskt signifikant prostatacancer på biopsi.
Tidsram: vid operationstillfället
|
Kliniskt signifikant för ändamålet kommer att definieras av UCL/Ahmed definition 1:Gleason ≥4+3 och/eller maximal cancerkärnlängd på ≥ 6mm
|
vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den övergripande överensstämmelsen i andel män som diagnostiserats med andra trösklar för kliniskt signifikant prostatacancer på biopsi
Tidsram: vid operationstillfället
|
Tröskelvärden för klinisk betydelse, nämligen UCL/Ahmed definition 2 (a) Gleason ≥ 3+4 och/eller Maximal cancerkärnlängd ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 och eller MCCL ≥ 6 mm (c) Vilken längd av Gleason som helst ≥ 3 +4 (d) Vilken längd av Gleason som helst ≥4+3
|
vid operationstillfället
|
|
För att bestämma upptäckten av kliniskt signifikant cancer (med alla fördefinierade definitioner baserade på histologi) genom att använda kombinationen av dessa två avbildningstekniker kontra endera modaliteten ensam
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
För att avgöra om ordningen i vilken de riktade biopsierna utförs, antingen till samma mål (finns på båda skanningarna) eller olika mål påverkar upptäckten av kliniskt signifikant cancer
Tidsram: vid operationstillfället
|
kliniskt signifikant cancer (med alla fördefinierade definitioner baserade på histologi)
|
vid operationstillfället
|
|
För att jämföra, hos de män som går vidare till radikal prostatektomi, mp-MRI, mp-USS och histologi från riktad biopsi med hela monteringsprovet som erhölls vid operationen.
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Att skapa en startkohort av män, godkända för långsiktig uppföljning och koppling, vilket ger potential för ytterligare translationella och kliniska studier
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
För att bestämma frekvensen av negativa händelser, resursutnyttjande och påverkan av varje test på hälsorelaterad livskvalitet (med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär) vilket skulle möjliggöra modellering av den totala kostnadseffektiviteten för en strategi jämfört med den andra.
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/0473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .