前立腺のマルチパラメータ超音波による癌診断 (CADMUS)
2016年8月8日 更新者：University College, London
臨床的に重要な前立腺癌の診断におけるマルチパラメータ MRI ターゲット生検と比較したマルチパラメータ超音波ターゲット生検
前立腺生検を必要とする男性において、マルチパラメータ超音波ベースの診断戦略は、マルチパラメータ MRI ベースの診断戦略と比較して、臨床的に重要な前立腺癌の同様の検出につながるか?
調査の概要
詳細な説明
前立腺生検を必要とする男性にアプローチし、この研究に参加することに同意します。
参加者は全員、前立腺の生検前mp-MRIおよびmp-USSを受ける。
スキャンが陽性の男性のみが前立腺生検を受けます。
mp-MRI または mp-USS で発見された病変がサンプリングされる順序はランダム化されます。
すべての生検は、経会陰経路を介して 1 回の手順で行われます。
mp-USS によって検出された病変の生検結果と mp-MRI によって検出された病変とを比較する。
ある画像診断法で検出された病変が、同じ患者の他の画像診断法で検出されたものと同じ異常であるかどうかが考慮されます。
分析は、病変のレベルと前立腺全体の両方で実施されます。
どちらの画像診断法でも疑わしい病変がない男性は、生検に進みません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London,、England、イギリス、WIT 3AA
- 募集
- University College London Hospitals
-
コンタクト：
- Bina Shah
- 電話番号：+44 (0)20 7679 9280
- メール：SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Hashim U Ahmed, MD
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副調査官：
- Alistair Grey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-前立腺生検が必要な可能性のある参加センターの男性または参加センターに紹介された男性。
紹介者は審査され、潜在的な参加者は電話、郵便、または電子メールで連絡されます。
これらの男性には、クリニック訪問の少なくとも24時間前に患者情報シートが渡され、関与の希望を検討するための十分な時間が与えられます
説明
包含基準:
- 前立腺生検の潜在的な必要性は、PSA またはその他の臨床パラメーターの上昇によって示されます。最終的な決定は、画像検査後に行われます。
- PSA </=20ng/ml スクリーニング来院から6ヶ月以内に測定
- トライアルおよび同意プロセスに関する書面および口頭の情報を理解するのに十分な英語の理解
- 推定余命5年以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -右から左へのシャント、肺高血圧症、制御不能な高血圧症、および成人呼吸窮迫症候群を含む超音波造影剤の禁忌。 また、最近の急性冠症候群または不安定な虚血性心疾患の患者。
- -スクリーニング訪問から6か月以内のあらゆる形態のホルモン（5-アルファレダクターゼ阻害剤を除く）
- 出血の素因となる不可逆性凝固障害
- 経直腸超音波検査を受けることができない
- 以前に不明である場合、mp-USSの時点で測定された前立腺容積が60ccを超える。
- 前立腺への以前の放射線療法
- 以前のHIFU、凍結手術、温熱療法、不可逆エレクトロポレーション、光線力学、光熱療法、マイクロ波または前立腺への毒素注射療法。
- -良性前立腺肥大症に対する前立腺の経尿道的切除または蒸発 スクリーニング訪問から6か月以内のエネルギーモダリティを使用した
- -任意の時点での任意の形式の画像上の結節性または転移性前立腺癌
- 全身麻酔には不向き
- 治験責任医師が考えるその他の状態は、患者を不適当にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検を必要とする男性において、mp-USS と mp-MRI の間で生検に対する病変を特定する際の全体的な合意を決定すること。次に、生検で臨床的に重要な前立腺癌と診断された男性の割合の一致を比較します。
時間枠：手術時
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目的のために臨床的に重要であることは、UCL / Ahmedの定義1によって定義されます：グリーソン≧4 + 3および/または最大癌コア長が≧6mm
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で臨床的に重要な前立腺癌の他の閾値と診断された男性の割合における全体的な一致を比較する
時間枠：手術時
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臨床的意義の閾値、すなわち UCL/Ahmed 定義 2 (a) グリーソン ≥ 3+4 および/または最大がんコア長 ≥ 4mm、(b) グリーソン ≥ 3+4 およびまたは MCCL ≥ 6mm (c) 任意の長さのグリーソン ≥ 3 +4 (d) 任意の長さのグリーソン ≥4+3
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手術時
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臨床的に重要ながんの検出を決定する (組織学に基づいて事前に指定されたすべての定義を使用)
時間枠：手術時
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手術時
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標的生検を実施する順序が、同じ標的 (両方のスキャンに存在する) または異なる標的のいずれに対して行われるかが、臨床的に重要ながんの検出に影響を与えるかどうかを判断する
時間枠：手術時
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臨床的に重要ながん (組織学に基づいて事前に指定されたすべての定義を使用)
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手術時
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比較するために、根治的前立腺全摘除術に進む男性では、mp-MRI、mp-USS、および標的生検からの組織学を、手術で得られた全マウント標本と比較します。
時間枠：手術時
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手術時
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男性の初期コホートを作成し、長期的な追跡調査と連鎖に同意し、さらなるトランスレーショナルおよび臨床研究の可能性を提供する
時間枠：手術時
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手術時
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有害事象の発生率、リソースの使用率、および健康関連の生活の質に対する各検査の影響を決定する (EQ-5D-5L アンケートを使用)。これにより、一方の戦略の全体的な費用対効果を他方と比較してモデル化できます。
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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