Kreftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd av prostata (CADMUS)
8. august 2016 oppdatert av: University College, London
Multiparametriske ultralydmålrettede biopsier sammenlignet med multiparametriske MR-målrettede biopsier ved diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft
Hos menn som trenger en prostatabiopsi, fører en multiparametrisk ultralydbasert diagnostisk strategi sammenlignet med en multiparametrisk MR-basert diagnostisk strategi til lignende påvisning av klinisk signifikant prostatakreft?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn som trenger prostatabiopsi vil bli kontaktet og samtykke til å delta i denne studien.
Deltakerne vil alle gjennomgå pre-biopsi mp-MRI og mp-USS av prostata.
Bare menn med positiv skanning vil gjennomgå prostatabiopsi.
Rekkefølgen i hvilken lesjoner oppdaget på mp-MRI eller på mp-USS tas prøver vil bli randomisert.
Alle biopsier vil bli tatt via transperineal rute i en enkelt prosedyre.
Sammenligning vil bli trukket mellom biopsiresultater av lesjoner detektert med mp-USS med lesjonene detektert ved mp-MRI.
Det vil bli vurdert om en lesjon detektert av en avbildningsmodalitet er den samme abnormiteten som en oppdaget av den andre avbildningsmodaliteten, hos samme pasient.
Analyse vil bli utført på både nivået av lesjonen og hele prostata.
Menn uten mistenkelige lesjoner på noen av bildemodalitetene vil ikke gå videre til biopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
London,, England, Storbritannia, WIT 3AA
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Bina Shah
- Telefonnummer: +44 (0)20 7679 9280
- E-post: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Hashim U Ahmed, MD
-
Underetterforsker:
- Alistair Grey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn ved eller henvist til de deltakende sentrene som kan trenge en prostatabiopsi.
Henvisninger vil bli undersøkt og potensielle deltakere kontaktet via telefon, post eller e-post.
Disse mennene vil få utdelt pasientinformasjonsarket minst 24 timer før klinikkbesøket deres, noe som gir tilstrekkelig tid til å vurdere ønsket om involvering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et potensielt behov for prostatabiopsi indikert av økt PSA eller annen klinisk parameter, den endelige avgjørelsen vil bli tatt etter bildebehandling.
- PSA </=20ng/ml målt innen 6 måneder etter screeningbesøk
- En forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om prøve- og samtykkeprosessen
- Estimert forventet levetid på 5 år eller mer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for ultralydkontrastmidlet inkludert høyre til venstre shunt, pulmonal hypertensjon, ukontrollert hypertensjon og respiratorisk distress-syndrom hos voksne. Også pasienter med nylig akutt koronarsyndrom eller ustabil iskemisk hjertesykdom.
- Enhver form for hormoner (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Irreversibel koagulopati som disponerer for blødning
- Manglende evne til å gjennomgå transrektal ultralyd
- Prostatavolum, målt på tidspunktet for mp-USS hvis tidligere ukjent, på >60cc.
- Tidligere strålebehandling til prostata
- Tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk terapi, irreversibel elektroporasjon, fotodynamisk, fototermisk terapi, mikrobølge- eller injiserbar toksinbehandling til prostata.
- Transurethral reseksjon eller fordamping av prostata for godartet prostatahyperplasi ved bruk av enhver energimodalitet innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Nodal eller metastatisk prostatakreft på enhver form for bildediagnostikk til enhver tid
- Ikke egnet for generell anestesi
- Enhver annen tilstand etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den generelle overensstemmelsen i å identifisere lesjoner til biopsi mellom mp-USS og mp-MRI hos menn som krever en prostatabiopsi. Sammenlign deretter samsvar i andel menn diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft på biopsi.
Tidsramme: ved operasjonen
|
Klinisk signifikant for formålet vil bli definert av UCL/Ahmed definisjon 1:Gleason ≥4+3 og/eller maksimal kreftkjernelengde på ≥ 6mm
|
ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den generelle enigheten i andel menn diagnostisert med andre terskler for klinisk signifikant prostatakreft på biopsi
Tidsramme: ved operasjonen
|
Terskler for klinisk betydning, nemlig UCL/Ahmed definisjon 2 (a) Gleason ≥ 3+4 og/eller Maksimal kreftkjernelengde ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 og eller MCCL ≥ 6 mm (c) Enhver lengde av Gleason ≥ 3 +4 (d) Enhver lengde av Gleason ≥4+3
|
ved operasjonen
|
|
For å bestemme påvisningen av klinisk signifikant kreft (ved å bruke alle de forhåndsspesifiserte definisjonene basert på histologi) ved å bruke kombinasjonen av disse to avbildningsteknikkene versus begge modaliteter alene
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
|
For å bestemme om rekkefølgen som de målrettede biopsiene utføres i, enten til samme mål (tilstede på begge skanninger) eller forskjellige mål påvirker påvisning av klinisk signifikant kreft
Tidsramme: ved operasjonen
|
klinisk signifikant kreft (bruker alle de forhåndsspesifiserte definisjonene basert på histologi)
|
ved operasjonen
|
|
For å sammenligne, hos de menn som går videre til radikal prostatektomi, mp-MRI, mp-USS og histologi fra målrettet biopsi med hele monteringsprøven som ble oppnådd ved operasjonen.
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
|
Å skape en begynnelseskohort av menn, samtykket til langsiktig oppfølging og kobling, noe som gir potensialet for ytterligere translasjons- og kliniske studier
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
|
For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser, ressursutnyttelse og innvirkning av hver test på helserelatert livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema) som vil tillate modellering av total kostnadseffektivitet for en strategi sammenlignet med den andre.
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .