Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd af prostata (CADMUS)

8. august 2016 opdateret af: University College, London

Multiparametriske ultralydsmålrettede biopsier sammenlignet med multiparametriske MR-målrettede biopsier til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft

Leder en multiparametrisk ultralydsbaseret diagnostisk strategi sammenlignet med en multiparametrisk MR-baseret diagnostisk strategi hos mænd, der kræver en prostatabiopsi, til lignende påvisning af klinisk signifikant prostatacancer?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der kræver prostatabiopsi, vil blive kontaktet og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil alle gennemgå præ-biopsi mp-MRI og mp-USS af prostata. Kun mænd med positive scanninger vil gennemgå prostatabiopsi. Den rækkefølge, som læsioner opdaget på mp-MRI eller på mp-USS udtages i, vil blive randomiseret. Alle biopsier vil blive taget via den transperineale vej i en enkelt procedure. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem biopsiresultater af læsioner påvist af mp-USS med læsioner påvist ved mp-MRI. Det vil blive overvejet, om en læsion detekteret af en billeddannende modalitet er den samme abnormitet som en detekteret af den anden billeddannende modalitet hos den samme patient. Analyse vil blive udført på både niveauet af læsionen og hele prostata. Mænd uden mistænkelige læsioner på nogen billeddannelsesmodalitet vil ikke gå videre til biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London,, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Underforsker:
          • Alistair Grey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på eller henvist til de deltagende centre, som kan kræve en prostatabiopsi. Henvisninger vil blive screenet, og potentielle deltagere kontaktes via telefon, post eller e-mail. Disse mænd vil få udleveret patientinformationsarket mindst 24 timer før deres klinikbesøg, hvilket giver tilstrækkelig tid til at overveje deres ønske om involvering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et potentielt behov for prostatabiopsi angivet ved forhøjet PSA eller anden klinisk parameter, den endelige beslutning vil blive taget efter billeddannelse.
  2. PSA </=20ng/ml målt inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  3. En forståelse af det engelske sprog tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen
  4. Estimeret forventet levetid på 5 år eller mere
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for ultralydskontrastmidlet inklusive højre til venstre shunt, pulmonal hypertension, ukontrolleret hypertension og respiratory distress syndrome hos voksne. Også patienter med et nyligt akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom.
  2. Enhver form for hormoner (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  3. Irreversibel koagulopati, der er disponeret for blødning
  4. Manglende evne til at gennemgå transrektal ultralyd
  5. Prostatavolumen, målt på tidspunktet for mp-USS, hvis tidligere ukendt, på >60cc.
  6. Tidligere strålebehandling til prostata
  7. Tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk terapi, irreversibel elektroporation, fotodynamisk, fototermisk terapi, mikrobølge- eller injicerbar toksinbehandling til prostata.
  8. Transurethral resektion eller fordampning af prostata for benign prostatahyperplasi ved brug af enhver energimodalitet inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  9. Nodal eller metastatisk prostatacancer på enhver form for billeddannelse på ethvert tidspunkt
  10. Ikke egnet til generel anæstesi
  11. Enhver anden tilstand, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den overordnede overensstemmelse med hensyn til at identificere læsioner til biopsi mellem mp-USS og mp-MRI hos mænd, der kræver en prostatabiopsi. Sammenlign derefter enighed i andel af mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på biopsi.
Tidsramme: på operationstidspunktet
Klinisk signifikant til formålet vil blive defineret af UCL/Ahmed definition 1:Gleason ≥4+3 og/eller maksimal cancerkernelængde på ≥ 6mm
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den overordnede overensstemmelse i andelen af ​​mænd diagnosticeret med andre tærskler for klinisk signifikant prostatacancer på biopsi
Tidsramme: på operationstidspunktet
Tærskler for klinisk betydning, nemlig UCL/Ahmed definition 2 (a) Gleason ≥ 3+4 og/eller Maksimal cancerkernelængde ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 og eller MCCL ≥ 6 mm (c) Enhver længde af Gleason ≥ 3 +4 (d) Enhver længde af Gleason ≥4+3
på operationstidspunktet
At bestemme påvisningen af ​​klinisk signifikant cancer (ved at bruge alle de forudspecificerede definitioner baseret på histologi) ved at bruge kombinationen af ​​disse to billeddannelsesteknikker versus hver modalitet alene
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
For at bestemme, om rækkefølgen, hvori de målrettede biopsier udføres, enten til det samme mål (til stede på begge scanninger) eller forskellige mål påvirker påvisning af klinisk signifikant cancer
Tidsramme: på operationstidspunktet
klinisk signifikant cancer (ved at bruge alle de forudspecificerede definitioner baseret på histologi)
på operationstidspunktet
For at sammenligne, hos de mænd, der går videre til radikal prostatektomi, mp-MRI, mp-USS og histologi fra målrettet biopsi med hele prøven opnået ved operationen.
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
At skabe en startkohorte af mænd, der er godkendt til langsigtet opfølgning og kobling, hvilket giver mulighed for yderligere translationelle og kliniske undersøgelser
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
For at bestemme antallet af uønskede hændelser, ressourceudnyttelse og indvirkning af hver test på sundhedsrelateret livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema), som ville tillade modellering af den overordnede omkostningseffektivitet af en strategi sammenlignet med den anden.
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (SKØN)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multiparametrisk MR. Multiparametrisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner