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Diagnostic du cancer par échographie multiparamétrique de la prostate (CADMUS)

8 août 2016 mis à jour par: University College, London

Biopsies ciblées par ultrasons multiparamétriques comparées aux biopsies ciblées par IRM multiparamétriques dans le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif

Chez les hommes qui nécessitent une biopsie de la prostate, une stratégie de diagnostic basée sur l'échographie multiparamétrique, comparée à une stratégie de diagnostic basée sur l'IRM multiparamétrique, conduit-elle à une détection similaire d'un cancer de la prostate cliniquement significatif ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes qui nécessitent une biopsie de la prostate seront approchés et consentiront à participer à cette étude. Les participants subiront tous une pré-biopsie mp-IRM et mp-USS de la prostate. Seuls les hommes dont les analyses sont positives subiront une biopsie de la prostate. L'ordre de prélèvement des lésions découvertes en IRM-mp ou en USS-mp sera randomisé. Toutes les biopsies seront réalisées par voie transpérinéale en une seule procédure. Une comparaison sera établie entre les résultats de biopsie des lésions détectées par mp-USS avec les lésions détectées par mp-MRI. On examinera si une lésion détectée par une modalité d'imagerie est la même anomalie que celle détectée par l'autre modalité d'imagerie, chez le même patient. L'analyse sera effectuée à la fois au niveau de la lésion et de l'ensemble de la prostate. Les hommes sans lésions suspectes sur l'une ou l'autre modalité d'imagerie ne procéderont pas à la biopsie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London,, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alistair Grey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes dans ou référés aux centres participants qui peuvent avoir besoin d'une biopsie de la prostate. Les parrainages seront sélectionnés et les participants potentiels contactés par téléphone, courrier ou e-mail. Ces hommes recevront la fiche d'information du patient au moins 24 heures avant leur visite à la clinique, ce qui leur laissera suffisamment de temps pour réfléchir à leur désir d'implication.

La description

Critère d'intégration:

  1. Un besoin potentiel de biopsie de la prostate indiqué par un PSA élevé ou un autre paramètre clinique, dont la décision finale sera prise après l'imagerie.
  2. PSA <=20ng/ml mesuré dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  3. Une compréhension de la langue anglaise suffisante pour comprendre les informations écrites et verbales sur le procès et le processus de consentement
  4. Espérance de vie estimée à 5 ans ou plus
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à l'agent de contraste échographique, y compris le shunt droite-gauche, l'hypertension pulmonaire, l'hypertension non contrôlée et le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte. Également les patients avec un syndrome coronarien aigu récent ou une cardiopathie ischémique instable.
  2. Toute forme d'hormones (à l'exception des inhibiteurs de la 5-alpha réductase) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  3. Coagulopathie irréversible prédisposant aux saignements
  4. Incapacité à subir une échographie transrectale
  5. Volume de la prostate, mesuré au moment du mp-USS s'il n'était pas connu auparavant, > 60 cc.
  6. Radiothérapie antérieure de la prostate
  7. Précédent HIFU, cryochirurgie, thérapie thermique, électroporation irréversible, thérapie photodynamique, photothermique, micro-ondes ou thérapie par toxine injectable à la prostate.
  8. Résection transurétrale ou vaporisation de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate en utilisant n'importe quelle modalité énergétique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  9. Cancer de la prostate ganglionnaire ou métastatique sur toute forme d'imagerie à tout moment
  10. Ne convient pas à l'anesthésie générale
  11. Toute autre condition que l'investigateur considère comme rendant le patient inadapté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concordance globale dans l'identification des lésions à biopsier entre l'USS-mp et l'IRM-mp chez les hommes nécessitant une biopsie de la prostate. Comparez ensuite la concordance de la proportion d'hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif lors de la biopsie.
Délai: au moment de la chirurgie
La signification clinique à cet effet sera définie par la définition 1 de l'UCL/Ahmed : Gleason ≥ 4 + 3 et/ou longueur maximale du noyau du cancer ≥ 6 mm
au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'accord global en proportion d'hommes diagnostiqués avec d'autres seuils de cancer de la prostate cliniquement significatif lors d'une biopsie
Délai: au moment de la chirurgie
Seuils de signification clinique, à savoir définition UCL/Ahmed 2 (a) Gleason ≥ 3+4 et/ou Longueur maximale du noyau cancéreux ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 et/ou MCCL ≥ 6 mm (c) Toute longueur de Gleason ≥ 3 +4 (d) Toute longueur de Gleason ≥4+3
au moment de la chirurgie
Déterminer la détection d'un cancer cliniquement significatif (en utilisant toutes les définitions pré-spécifiées basées sur l'histologie) en utilisant la combinaison de ces deux techniques d'imagerie par rapport à l'une ou l'autre modalité seule
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Déterminer si l'ordre dans lequel les biopsies ciblées sont effectuées, soit sur la même cible (présente sur les deux scanners) soit sur des cibles différentes, a un impact sur la détection d'un cancer cliniquement significatif
Délai: au moment de la chirurgie
cancer cliniquement significatif (en utilisant toutes les définitions pré-spécifiées basées sur l'histologie)
au moment de la chirurgie
Comparer, chez les hommes qui subissent une prostatectomie radicale, l'IRM-mp, l'USS-mp et l'histologie de la biopsie ciblée avec l'ensemble de l'échantillon de montage obtenu lors de la chirurgie.
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Créer une cohorte initiale d'hommes, consentants pour un suivi et un lien à long terme, offrant la possibilité d'autres études translationnelles et cliniques
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Déterminer les taux d'événements indésirables, l'utilisation des ressources et l'impact de chaque test sur la qualité de vie liée à la santé (à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L), ce qui permettrait de modéliser le rapport coût-efficacité global d'une stratégie par rapport à l'autre.
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/0473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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