Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerdiagnose door multiparametrische echografie van de prostaat (CADMUS)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: University College, London

Multi-parametrische ultrageluid gerichte biopsieën in vergelijking met multi-parametrische MRI gerichte biopsieën bij de diagnose van klinisch significante prostaatkanker

Leidt bij mannen die een prostaatbiopsie nodig hebben een op multiparametrische echografie gebaseerde diagnostische strategie in vergelijking met een op multiparametrische MRI gebaseerde diagnostische strategie tot een vergelijkbare opsporing van klinisch significante prostaatkanker?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die een prostaatbiopsie nodig hebben, zullen worden benaderd en toestemming krijgen om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers ondergaan allemaal pre-biopsie mp-MRI en mp-USS van de prostaat. Alleen mannen met positieve scans ondergaan een prostaatbiopsie. De volgorde waarin op mp-MRI of op mp-USS ontdekte laesies worden bemonsterd, wordt gerandomiseerd. Alle biopsieën worden via de transperineale route in één procedure genomen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen biopsieresultaten van laesies gedetecteerd door mp-USS met die laesies gedetecteerd door mp-MRI. Er zal worden overwogen of een laesie die wordt gedetecteerd door de ene beeldvormingsmodaliteit dezelfde afwijking is als een laesie die wordt gedetecteerd door de andere beeldvormingsmodaliteit, bij dezelfde patiënt. Er wordt een analyse uitgevoerd op zowel het niveau van de laesie als de hele prostaat. Mannen zonder verdachte laesies op beide beeldvormende modaliteiten zullen niet overgaan tot biopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London,, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Werving
        • University College London Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alistair Grey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen bij of doorverwezen naar de deelnemende centra die mogelijk een prostaatbiopsie nodig hebben. Verwijzingen worden gescreend en potentiële deelnemers worden gecontacteerd per telefoon, post of e-mail. Deze mannen krijgen het patiënteninformatieblad ten minste 24 uur voor hun bezoek aan de kliniek, zodat ze voldoende tijd hebben om na te denken over hun wens om betrokken te worden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een mogelijke behoefte aan prostaatbiopsie aangegeven door verhoogde PSA of andere klinische parameter, waarover de definitieve beslissing zal worden genomen na beeldvorming.
  2. PSA </=20ng/ml gemeten binnen 6 maanden na screeningsbezoek
  3. Een voldoende kennis van de Engelse taal om schriftelijke en mondelinge informatie over het proef- en toestemmingsproces te begrijpen
  4. Geschatte levensverwachting van 5 jaar of meer
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor het ultrasone contrastmiddel, inclusief rechts-naar-links-shunt, pulmonale hypertensie, ongecontroleerde hypertensie en ademnoodsyndroom bij volwassenen. Ook patiënten met een recent acuut coronair syndroom of instabiele ischemische hartziekte.
  2. Elke vorm van hormonen (behalve 5-alfa-reductaseremmers) binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  3. Onomkeerbare coagulopathie die vatbaar is voor bloedingen
  4. Onvermogen om transrectale echografie te ondergaan
  5. Prostaatvolume, gemeten ten tijde van mp-USS indien voorheen onbekend, van >60cc.
  6. Eerdere bestraling van de prostaat
  7. Vorige HIFU, cryochirurgie, thermische therapie, onomkeerbare elektroporatie, fotodynamische, fotothermische therapie, microgolftherapie of injecteerbare toxinetherapie voor de prostaat.
  8. Transurethrale resectie of verdamping van de prostaat voor goedaardige prostaathyperplasie met behulp van een energiemodaliteit binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  9. Nodale of uitgezaaide prostaatkanker op elke vorm van beeldvorming op elk tijdstip
  10. Niet geschikt voor algemene verdoving
  11. Elke andere aandoening die de onderzoeker beschouwt, zou de patiënt ongeschikt maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algemene overeenstemming te bepalen bij het identificeren van laesies voor biopsie tussen mp-USS en mp-MRI bij mannen die een prostaatbiopsie nodig hebben. Vergelijk vervolgens de overeenstemming in het percentage mannen met de diagnose klinisch significante prostaatkanker bij biopsie.
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Klinisch significant voor dit doel wordt gedefinieerd door UCL/Ahmed-definitie 1: Gleason ≥4+3 en/of maximale kankerkernlengte van ≥ 6 mm
op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algemene overeenkomst te vergelijken in het percentage mannen met de diagnose andere drempels van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Drempelwaarden voor klinische significantie namelijk UCL/Ahmed definitie 2 (a) Gleason ≥ 3+4 en/of maximale kankerkernlengte ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 en of MCCL ≥ 6 mm (c) Elke lengte van Gleason ≥ 3 +4 (d) Elke lengte van Gleason ≥4+3
op het moment van de operatie
Om de detectie van klinisch significante kanker te bepalen (met gebruikmaking van alle vooraf gespecificeerde definities op basis van histologie) door gebruik te maken van de combinatie van deze twee beeldvormende technieken versus beide modaliteiten alleen
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Om te bepalen of de volgorde waarin de gerichte biopsieën worden uitgevoerd, ofwel op hetzelfde doelwit (aanwezig op beide scans) of op verschillende doelwitten, van invloed is op de detectie van klinisch significante kanker
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
klinisch significante kanker (gebruikmakend van alle vooraf gespecificeerde definities op basis van histologie)
op het moment van de operatie
Ter vergelijking, bij die mannen die radicale prostatectomie ondergaan, de mp-MRI, mp-USS en histologie van gerichte biopsie met het hele mount-specimen dat tijdens de operatie is verkregen.
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Om een ​​aanvangscohort van mannen te creëren, goedgekeurd voor langdurige follow-up en koppeling, wat het potentieel biedt voor verdere translationele en klinische studies
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Om het aantal bijwerkingen, het gebruik van middelen en de impact van elke test op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst), wat het modelleren van de algehele kosteneffectiviteit van de ene strategie in vergelijking met de andere mogelijk zou maken.
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/0473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren