Diagnóstico de Câncer por Ultrassonografia Multiparamétrica da Próstata (CADMUS)
8 de agosto de 2016 atualizado por: University College, London
Biópsias direcionadas por ultrassom multiparamétrico em comparação com biópsias direcionadas por ressonância magnética multiparamétrica no diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo
Em homens que necessitam de uma biópsia de próstata, uma estratégia de diagnóstico baseada em ultrassom multiparamétrico em comparação com uma estratégia de diagnóstico baseada em ressonância magnética multiparamétrica leva à detecção semelhante de câncer de próstata clinicamente significativo?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens que necessitam de biópsia de próstata serão abordados e consentidos em entrar neste estudo.
Os participantes serão submetidos a pré-biópsia mp-MRI e mp-USS da próstata.
Somente homens com exames positivos serão submetidos à biópsia da próstata.
A ordem na qual as lesões descobertas em mp-MRI ou em mp-USS são amostradas será randomizada.
Todas as biópsias serão realizadas por via transperineal em um único procedimento.
A comparação será feita entre os resultados da biópsia de lesões detectadas por mp-USS com aquelas detectadas por mp-MRI.
Será considerado se uma lesão detectada por uma modalidade de imagem é a mesma anormalidade detectada por outra modalidade de imagem, no mesmo paciente.
A análise será realizada tanto no nível da lesão quanto em toda a próstata.
Homens sem lesões suspeitas em qualquer modalidade de imagem não farão biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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London,, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Contato:
- Bina Shah
- Número de telefone: +44 (0)20 7679 9280
- E-mail: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Hashim U Ahmed, MD
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Subinvestigador:
- Alistair Grey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens em ou encaminhados para os centros participantes que podem exigir uma biópsia de próstata.
As referências serão avaliadas e os potenciais participantes contatados por telefone, correio ou e-mail.
Esses homens receberão a folha de informações do paciente pelo menos 24 horas antes de sua visita clínica, permitindo tempo adequado para considerar seu desejo de envolvimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma necessidade potencial de biópsia de próstata indicada por PSA elevado ou outro parâmetro clínico, cuja decisão final será tomada após a imagem.
- PSA </=20ng/ml medido dentro de 6 meses após a visita de triagem
- Compreensão da língua inglesa suficiente para entender informações escritas e verbais sobre o processo de julgamento e consentimento
- Expectativa de vida estimada de 5 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao agente de contraste de ultrassom, incluindo shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar, hipertensão não controlada e síndrome do desconforto respiratório do adulto. Também pacientes com síndrome coronariana aguda recente ou doença cardíaca isquêmica instável.
- Qualquer forma de hormônio (exceto inibidores da 5-alfa redutase) dentro de 6 meses da consulta de triagem
- Coagulopatia irreversível predispondo a sangramento
- Incapacidade de realizar ultrassonografia transretal
- Volume da próstata, medido no momento do mp-USS se previamente desconhecido, de >60cc.
- Radioterapia prévia da próstata
- HIFU prévio, criocirurgia, termoterapia, eletroporação irreversível, fotodinâmica, terapia fototérmica, micro-ondas ou terapia com toxina injetável na próstata.
- Ressecção transuretral ou vaporização da próstata para hiperplasia benigna da próstata usando qualquer modalidade de energia dentro de 6 meses da consulta de triagem
- Câncer de próstata nodal ou metastático em qualquer forma de imagem em qualquer momento
- Não apto para anestesia geral
- Qualquer outra condição que o investigador considere tornaria o paciente inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a concordância geral na identificação de lesões para biópsia entre mp-USS e mp-MRI em homens que necessitam de biópsia de próstata. Em seguida, compare a concordância na proporção de homens diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia.
Prazo: na hora da cirurgia
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Clinicamente significativo para o propósito será definido pela definição UCL/Ahmed 1:Gleason ≥4+3 e/ou comprimento máximo do núcleo do câncer de ≥ 6mm
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na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a concordância geral na proporção de homens diagnosticados com outros limiares de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: na hora da cirurgia
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Limiares para significância clínica, ou seja, definição 2 de UCL/Ahmed (a) Gleason ≥ 3+4 e/ou Comprimento máximo do núcleo do câncer ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 e ou MCCL ≥ 6 mm (c) Qualquer comprimento de Gleason ≥ 3 +4 (d) Qualquer comprimento de Gleason ≥4+3
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na hora da cirurgia
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Para determinar a detecção de câncer clinicamente significativo (usando todas as definições pré-especificadas com base na histologia) usando a combinação dessas duas técnicas de imagem versus qualquer uma das modalidades isoladamente
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Para determinar se a ordem em que as biópsias direcionadas são realizadas, seja para o mesmo alvo (presente em ambas as varreduras) ou para alvos diferentes, afeta a detecção de câncer clinicamente significativo
Prazo: na hora da cirurgia
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câncer clinicamente significativo (usando todas as definições pré-especificadas com base na histologia)
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na hora da cirurgia
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Para comparar, naqueles homens que vão para a prostatectomia radical, o mp-MRI, mp-USS e a histologia da biópsia direcionada com todo o espécime obtido na cirurgia.
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Criar uma coorte inicial de homens, consentida para acompanhamento e vinculação de longo prazo, fornecendo o potencial para estudos translacionais e clínicos adicionais
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Para determinar as taxas de eventos adversos, utilização de recursos e impacto de cada teste na qualidade de vida relacionada à saúde (usando o questionário EQ-5D-5L), o que permitiria modelar o custo-efetividade geral de uma estratégia comparada à outra.
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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