Diagnostika rakoviny pomocí multiparametrického ultrazvuku prostaty (CADMUS)
8. srpna 2016 aktualizováno: University College, London
Multiparametrické ultrazvukové cílené biopsie ve srovnání s multiparametrickými MRI cílenými biopsiemi v diagnostice klinicky významného karcinomu prostaty
U mužů, kteří vyžadují biopsii prostaty, vede víceparametrická diagnostická strategie založená na ultrazvuku ve srovnání s diagnostickou strategií založenou na multiparametrické MRI k podobné detekci klinicky významného karcinomu prostaty?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži, kteří vyžadují biopsii prostaty, budou osloveni a bude jim udělen souhlas se vstupem do této studie.
Všichni účastníci podstoupí předbiopsii mp-MRI a mp-USS prostaty.
Biopsii prostaty podstoupí pouze muži s pozitivními skeny.
Pořadí, ve kterém jsou léze objevené na mp-MRI nebo na mp-USS odebrány, bude randomizováno.
Všechny biopsie budou odebrány transperineální cestou v jediném postupu.
Bude provedeno srovnání mezi výsledky biopsie lézí detekovaných pomocí mp-USS s lézemi detekovanými pomocí mp-MRI.
Bude zváženo, zda léze detekovaná jednou zobrazovací modalitou je stejnou abnormalitou jako léze detekovaná druhou zobrazovací modalitou u stejného pacienta.
Analýza bude provedena na úrovni léze i celé prostaty.
Muži bez podezřelých lézí v obou zobrazovacích modalitách nebudou pokračovat v biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
London,, England, Spojené království, WIT 3AA
- Nábor
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Bina Shah
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7679 9280
- E-mail: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hashim U Ahmed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alistair Grey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži do zúčastněných center nebo do nich doporučeni, kteří mohou vyžadovat biopsii prostaty.
Doporučení budou prověřena a potenciální účastníci kontaktováni telefonicky, poštou nebo e-mailem.
Tito muži dostanou informační list pro pacienta nejméně 24 hodin před návštěvou kliniky, což jim poskytne dostatek času na zvážení jejich přání zapojit se.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální potřeba biopsie prostaty indikovaná zvýšeným PSA nebo jiným klinickým parametrem, konečné rozhodnutí bude učiněno po zobrazení.
- PSA </=20 ng/ml měřeno během 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu
- Odhadovaná životnost 5 let nebo více
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace ultrazvukové kontrastní látky včetně pravo-levého zkratu, plicní hypertenze, nekontrolované hypertenze a syndromu respirační tísně dospělých. Také pacienti s nedávno prodělaným akutním koronárním syndromem nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční.
- Jakákoli forma hormonů (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Ireverzibilní koagulopatie predisponující ke krvácení
- Neschopnost podstoupit transrektální ultrasonografii
- Objem prostaty, měřený v době mp-USS, pokud nebyl dříve neznámý, >60 ccm.
- Předchozí radiační terapie prostaty
- Předchozí HIFU, kryochirurgie, termoterapie, ireverzibilní elektroporace, fotodynamická, fototermální terapie, mikrovlnná nebo injekční toxinová terapie prostaty.
- Transuretrální resekce nebo vaporizace prostaty pro benigní hyperplazii prostaty za použití jakékoli energetické modality do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Uzlinová nebo metastatická rakovina prostaty na jakékoli formě zobrazení v jakémkoli časovém bodě
- Nevhodné pro celkovou anestezii
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející zvažuje, by způsobil, že pacient není vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit celkovou shodu při identifikaci lézí k biopsii mezi mp-USS a mp-MRI u mužů, kteří vyžadují biopsii prostaty. Poté porovnejte shodu v podílu mužů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty při biopsii.
Časové okno: v době operace
|
Klinicky významný pro tento účel bude definován UCL/Ahmedovou definicí 1:Gleason ≥4+3 a/nebo maximální délkou jádra rakoviny ≥6mm
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat celkovou shodu v podílu mužů s diagnózou jiných prahů klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: v době operace
|
Prahové hodnoty pro klinickou významnost, konkrétně UCL/Ahmed definice 2 (a) Gleason ≥ 3+4 a/nebo Maximální délka jádra rakoviny ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 a nebo MCCL ≥ 6 mm (c) Jakákoli délka Gleason ≥ 3 +4 (d) Jakákoli délka Gleason ≥4+3
|
v době operace
|
|
Určení detekce klinicky významného karcinomu (s použitím všech předem specifikovaných definic založených na histologii) pomocí kombinace těchto dvou zobrazovacích technik proti kterékoli z modalit samostatně
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Zjistit, zda pořadí, ve kterém jsou cílené biopsie prováděny, buď na stejný cíl (přítomný na obou skenech), nebo různé cíle, má vliv na detekci klinicky významné rakoviny
Časové okno: v době operace
|
klinicky významná rakovina (s použitím všech předem specifikovaných definic založených na histologii)
|
v době operace
|
|
Pro srovnání, u mužů, kteří jdou na radikální prostatektomii, mp-MRI, mp-USS a histologie z cílené biopsie s celým vzorkem získaným při operaci.
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Vytvořit počáteční kohortu mužů, kteří souhlasí s dlouhodobým sledováním a propojením, poskytující potenciál pro další translační a klinické studie
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Stanovit míru nežádoucích příhod, využití zdrojů a dopad každého testu na kvalitu života související se zdravím (pomocí dotazníku EQ-5D-5L), což by umožnilo modelování celkové nákladové efektivity jedné strategie ve srovnání s druhou.
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/0473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .