Diagnóstico de Cáncer por Ultrasonido Multiparamétrico de Próstata (CADMUS)
8 de agosto de 2016 actualizado por: University College, London
Biopsias dirigidas por ecografía multiparamétrica en comparación con biopsias dirigidas por resonancia magnética multiparamétrica en el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo
En los hombres que requieren una biopsia de próstata, ¿una estrategia de diagnóstico basada en ecografía multiparamétrica en comparación con una estrategia de diagnóstico basada en resonancia magnética multiparamétrica conduce a una detección similar de cáncer de próstata clínicamente significativo?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se abordará a los hombres que requieran una biopsia de próstata y se les dará su consentimiento para participar en este estudio.
Todos los participantes se someterán a mp-MRI y mp-USS de la próstata antes de la biopsia.
Solo los hombres con exploraciones positivas se someterán a una biopsia de próstata.
Se aleatorizará el orden en que se muestrean las lesiones descubiertas en mp-MRI o en mp-USS.
Todas las biopsias se tomarán por vía transperineal en un único procedimiento.
Se compararán los resultados de las biopsias de las lesiones detectadas por mp-USS con las lesiones detectadas por mp-MRI.
Se considerará si una lesión detectada por una modalidad de imágenes es la misma anomalía que una detectada por la otra modalidad de imágenes, en el mismo paciente.
El análisis se realizará tanto a nivel de la lesión como de toda la próstata.
Los hombres sin lesiones sospechosas en cualquiera de las modalidades de imagen no procederán a la biopsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London,, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
Contacto:
- Bina Shah
- Número de teléfono: +44 (0)20 7679 9280
- Correo electrónico: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Hashim U Ahmed, MD
-
Sub-Investigador:
- Alistair Grey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres en o derivados a los centros participantes que pueden requerir una biopsia de próstata.
Se evaluarán las referencias y se contactará a los participantes potenciales por teléfono, correo postal o correo electrónico.
Estos hombres recibirán la hoja de información del paciente al menos 24 horas antes de su visita a la clínica, lo que les dará tiempo suficiente para considerar su deseo de participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una necesidad potencial de biopsia de próstata indicada por PSA elevado u otro parámetro clínico, cuya decisión final se tomará después de la obtención de imágenes.
- PSA </=20 ng/ml medido dentro de los 6 meses de la visita de selección
- Una comprensión del idioma inglés suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
- Esperanza de vida estimada de 5 años o más.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el agente de contraste de ultrasonido, incluido el cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar, hipertensión no controlada y síndrome de dificultad respiratoria del adulto. También pacientes con síndrome coronario agudo reciente o cardiopatía isquémica inestable.
- Cualquier forma de hormonas (excepto los inhibidores de la 5-alfa reductasa) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Coagulopatía irreversible que predispone al sangrado
- Incapacidad para someterse a una ecografía transrectal
- Volumen prostático, medido en el momento de la mp-USS si se desconocía previamente, de >60 cc.
- Radioterapia previa a la próstata
- HIFU previo, criocirugía, terapia térmica, electroporación irreversible, fotodinámica, terapia fototérmica, microondas o terapia de toxina inyectable a la próstata.
- Resección transuretral o vaporización de la próstata por hiperplasia prostática benigna utilizando cualquier modalidad de energía dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Cáncer de próstata ganglionar o metastásico en cualquier forma de imagen en cualquier momento
- No apto para anestesia general.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que haría al paciente inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concordancia general en la identificación de lesiones a biopsiar entre mp-USS y mp-MRI en hombres que requieren una biopsia de próstata. Luego compare la concordancia en la proporción de hombres diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia.
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Clínicamente significativo para el propósito se definirá según la definición 1 de UCL/Ahmed: Gleason ≥4+3 y/o longitud máxima del núcleo del cáncer de ≥ 6 mm
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en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la concordancia general en la proporción de hombres diagnosticados con otros umbrales de cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Umbrales de importancia clínica, a saber, definición de UCL/Ahmed 2 (a) Gleason ≥ 3+4 y/o longitud máxima del núcleo del cáncer ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 o MCCL ≥ 6 mm (c) cualquier longitud de Gleason ≥ 3 +4 (d) Cualquier longitud de Gleason ≥4+3
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en el momento de la cirugía
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Para determinar la detección de cáncer clínicamente significativo (usando todas las definiciones preespecificadas basadas en la histología) mediante el uso de la combinación de estas dos técnicas de diagnóstico por imágenes versus cualquiera de las modalidades solas
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Para determinar si el orden en que se realizan las biopsias específicas, ya sea en el mismo objetivo (presente en ambos escaneos) o en diferentes objetivos, afecta la detección de cáncer clínicamente significativo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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cáncer clínicamente significativo (usando todas las definiciones preespecificadas basadas en la histología)
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en el momento de la cirugía
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Para comparar, en aquellos hombres que se someten a una prostatectomía radical, el mp-MRI, el mp-USS y la histología de la biopsia dirigida con el espécimen de montaje completo obtenido en la cirugía.
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Para crear una cohorte inicial de hombres, autorizados para seguimiento y vinculación a largo plazo, brindando el potencial para estudios clínicos y traslacionales adicionales
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Determinar las tasas de eventos adversos, la utilización de recursos y el impacto de cada prueba en la calidad de vida relacionada con la salud (mediante el cuestionario EQ-5D-5L), lo que permitiría modelar la rentabilidad general de una estrategia en comparación con la otra.
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/0473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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