Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka raka za pomocą wieloparametrowego ultradźwięku prostaty (CADMUS)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Porównanie wieloparametrycznych biopsji celowanych ultrasonograficznie z biopsjami celowanymi wieloparametrycznymi MRI w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty

Czy u mężczyzn wymagających biopsji gruczołu krokowego wieloparametryczna strategia diagnostyczna oparta na ultrasonografii w porównaniu ze strategią diagnostyczną opartą na wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym prowadzi do podobnego wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni, którzy wymagają biopsji prostaty, zostaną zgłoszeni i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pre-biopsji mp-MRI i mp-USS prostaty. Tylko mężczyźni z pozytywnymi skanami zostaną poddani biopsji prostaty. Kolejność pobierania próbek zmian wykrytych w badaniu mp-MRI lub mp-USS zostanie wybrana losowo. Wszystkie biopsje będą pobierane drogą przezkroczową w ramach jednej procedury. Zostanie przeprowadzone porównanie wyników biopsji zmian wykrytych za pomocą mp-USS z tymi zmianami wykrytymi za pomocą mp-MRI. Zostanie rozważone, czy zmiana wykryta za pomocą jednej metody obrazowania jest tą samą nieprawidłowością, co zmiana wykryta za pomocą innej metody obrazowania u tego samego pacjenta. Analiza zostanie przeprowadzona zarówno na poziomie zmiany, jak i całej prostaty. Mężczyźni bez podejrzanych zmian w obu metodach obrazowania nie będą przechodzić do biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London,, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alistair Grey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w uczestniczących ośrodkach lub skierowani do nich, którzy mogą wymagać biopsji gruczołu krokowego. Zgłoszenia zostaną sprawdzone, a z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Ci mężczyźni otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta co najmniej 24 godziny przed wizytą w klinice, dając odpowiednią ilość czasu na rozważenie chęci zaangażowania się

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potencjalna konieczność wykonania biopsji gruczołu krokowego wskazana przez podwyższone PSA lub inny parametr kliniczny, o czym ostateczna decyzja zostanie podjęta po badaniu obrazowym.
  2. PSA </=20 ng/ml mierzone w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  3. Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji na temat procesu i procesu uzyskiwania zgody
  4. Szacunkowa długość życia 5 lat lub więcej
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego, w tym przeciek prawo-lewy, nadciśnienie płucne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i zespół niewydolności oddechowej dorosłych. Również pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca.
  2. Wszelkie formy hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  3. Nieodwracalna koagulopatia predysponująca do krwawień
  4. Brak możliwości wykonania ultrasonografii przezodbytniczej
  5. Objętość prostaty, mierzona w czasie mp-USS, jeśli wcześniej nie była znana, > 60 cm3.
  6. Wcześniejsza radioterapia prostaty
  7. Wcześniejsza HIFU, kriochirurgia, terapia termiczna, nieodwracalna elektroporacja, terapia fotodynamiczna, fototermiczna, mikrofalowa lub wstrzykiwana toksyna do prostaty.
  8. Przezcewkowa resekcja lub waporyzacja gruczołu krokowego z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przy użyciu dowolnej metody energetycznej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  9. Węzłowy lub przerzutowy rak gruczołu krokowego w dowolnej formie obrazowania w dowolnym punkcie czasowym
  10. Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  11. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólną zgodność w identyfikacji zmian do biopsji między mp-USS i mp-MRI u mężczyzn wymagających biopsji gruczołu krokowego. Następnie porównaj zgodność odsetka mężczyzn, u których w biopsji zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty.
Ramy czasowe: w czasie operacji
Klinicznie istotne dla tego celu zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją UCL/Ahmed 1:Gleason ≥4+3 i/lub maksymalna długość rdzenia nowotworu ≥ 6 mm
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej zgodności odsetka mężczyzn, u których zdiagnozowano inne progi klinicznie istotnego raka prostaty w biopsji
Ramy czasowe: w czasie operacji
Progi znaczenia klinicznego, mianowicie definicja UCL/Ahmeda 2 (a) Gleason ≥ 3+4 i/lub Maksymalna długość rdzenia nowotworu ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 i/lub MCCL ≥ 6 mm (c) Dowolna długość Gleasona ≥ 3 +4 (d) Dowolna długość Gleasona ≥4+3
w czasie operacji
Aby określić wykrywanie raka istotnego klinicznie (przy użyciu wszystkich wcześniej określonych definicji opartych na histologii) za pomocą kombinacji tych dwóch technik obrazowania w porównaniu z każdą z tych metod osobno
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Aby określić, czy kolejność wykonywania ukierunkowanych biopsji, albo do tego samego celu (obecnego na obu skanach), albo do różnych celów, ma wpływ na wykrywanie klinicznie istotnego raka
Ramy czasowe: w czasie operacji
rak istotny klinicznie (wykorzystując wszystkie wcześniej określone definicje oparte na histologii)
w czasie operacji
Dla porównania u mężczyzn, którzy przeszli radykalną prostatektomię, mp-MRI, mp-USS i histologia z celowanej biopsji z próbką całego wierzchowca pobraną podczas operacji.
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Stworzenie początkowej kohorty mężczyzn, którzy zgodzili się na długoterminową obserwację i powiązanie, zapewniając potencjał do dalszych badań translacyjnych i klinicznych
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Określenie wskaźników zdarzeń niepożądanych, wykorzystania zasobów i wpływu każdego testu na jakość życia związaną ze zdrowiem (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L), co pozwoliłoby na modelowanie ogólnej opłacalności jednej strategii w porównaniu z drugą.
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/0473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj