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전립선의 다변수 초음파를 통한 암 진단 (CADMUS)

2016년 8월 8일 업데이트: University College, London

임상적으로 중요한 전립선암 진단에서 다중 매개변수 초음파 표적 생검과 다중 매개변수 MRI 표적 생검 비교

전립선 생검이 필요한 남성의 경우 다중 매개변수 MRI 기반 진단 전략과 비교하여 다중 매개변수 초음파 기반 진단 전략이 임상적으로 중요한 전립선암을 유사하게 감지합니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검이 필요한 남성에게 접근하여 이 연구에 참여하도록 동의할 것입니다. 참가자는 모두 전립선의 생검 전 mp-MRI 및 mp-USS를 받게 됩니다. 스캔 결과가 양성인 남성만 전립선 생검을 받습니다. mp-MRI 또는 ​​mp-USS에서 발견된 병변이 샘플링되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 모든 생검은 단일 절차로 경회음 경로를 통해 수행됩니다. mp-USS에 의해 검출된 병변의 생검 결과와 mp-MRI에 의해 검출된 병변 사이의 비교가 이루어질 것이다. 동일한 환자에서 하나의 영상 기법에 의해 발견된 병변이 다른 영상 기법에 의해 검출된 병변과 동일한 이상인지 여부에 대해 고려할 것입니다. 분석은 병변 수준과 전체 전립선 모두에서 수행됩니다. 이미징 양식에 의심스러운 병변이 없는 남성은 생검을 진행하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London,, England, 영국, WIT 3AA
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • 부수사관:
          • Alistair Grey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전립선 생검이 필요할 수 있는 참여 센터의 남성 또는 추천된 남성. 추천은 선별되고 잠재적 참가자는 전화, 우편 또는 이메일로 연락을 받습니다. 이 남성들에게는 병원 방문 최소 24시간 전에 환자 정보 시트가 제공되어 참여 의사를 고려할 충분한 시간이 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 증가된 PSA 또는 기타 임상 매개변수로 표시되는 전립선 생검에 대한 잠재적 필요성, 최종 결정은 이미징 후에 수행됩니다.
  2. 스크리닝 방문 6개월 이내에 측정된 PSA </=20ng/ml
  3. 시험 및 동의 절차에 대한 서면 및 구두 정보를 이해하기에 충분한 영어 이해
  4. 예상 수명 5년 이상
  5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 우좌단락, 폐고혈압, 조절되지 않는 고혈압, 성인 호흡 곤란 증후군을 포함한 초음파 조영제에 대한 모든 금기. 또한 최근 급성관상동맥증후군이나 불안정한 허혈성 심장질환이 있는 환자.
  2. 스크리닝 방문 6개월 이내의 모든 형태의 호르몬(5-알파 환원 효소 억제제 제외)
  3. 비가역적 응고병증은 출혈 소인이 있음
  4. 경직장 초음파 검사를 받을 수 없음
  5. 이전에 알려지지 않은 경우 mp-USS 시점에 측정된 전립선 부피 >60cc.
  6. 전립선에 대한 이전 방사선 요법
  7. 이전의 HIFU, 냉동 수술, 열 치료, 돌이킬 수 없는 전기천공법, 광역학, 광열 치료, 전자레인지 또는 전립선에 주사 가능한 독소 치료.
  8. 스크리닝 방문 6개월 이내에 임의의 에너지 방식을 사용한 양성 전립선 비대증에 대한 경요도 절제술 또는 전립선 기화
  9. 모든 시점에서 모든 영상 형태의 결절성 또는 전이성 전립선암
  10. 전신 마취에 적합하지 않음
  11. 연구자가 고려하는 다른 모든 상태는 환자를 부적합하게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검이 필요한 남성에서 mp-USS와 mp-MRI 사이의 생검에 대한 병변 식별의 전반적인 일치를 결정합니다. 그런 다음 생검에서 임상적으로 의미 있는 전립선암 진단을 받은 남성의 비율에 대한 동의를 비교합니다.
기간: 수술 시
목적에 대해 임상적으로 중요한 것은 UCL/Ahmed 정의 1:Gleason ≥4+3 및/또는 최대 암 코어 길이 ≥ 6mm에 의해 정의됩니다.
수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검에서 임상적으로 유의미한 전립선암의 다른 역치로 진단된 남성 비율의 전반적인 일치를 비교하기 위해
기간: 수술 시
임상적 중요성에 대한 역치, 즉 UCL/Ahmed 정의 2 (a) Gleason ≥ 3+4 및/또는 최대 암 코어 길이 ≥ 4mm, (b) Gleason ≥ 3+4 및/또는 MCCL ≥ 6mm (c) Gleason 길이 ≥ 3 +4 (d) 글리슨의 모든 길이 ≥4+3
수술 시
이 두 가지 이미징 기술의 조합을 사용하여 임상적으로 유의미한 암(조직학에 기초한 사전 지정된 모든 정의 사용)의 검출을 결정하기 위해
기간: 수술 시
수술 시
동일한 표적(두 스캔 모두에 있음) 또는 다른 표적에 대해 표적 생검을 수행하는 순서가 임상적으로 중요한 암의 검출에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해
기간: 수술 시
임상적으로 유의미한 암(조직학에 기초한 사전 정의된 모든 정의 사용)
수술 시
비교를 위해, 근치적 전립선 절제술을 진행하는 남성의 경우 mp-MRI, mp-USS 및 표적 생검의 조직학은 수술에서 얻은 전체 마운트 표본을 사용합니다.
기간: 수술 시
수술 시
남성의 초기 코호트 생성, 장기 후속 조치 및 연결에 동의하여 추가 중개 및 임상 연구 가능성 제공
기간: 수술 시
수술 시
부작용 비율, 자원 활용도, 건강 관련 삶의 질에 대한 각 테스트의 영향(EQ-5D-5L 설문지 사용)을 결정하여 한 전략의 전반적인 비용 효율성을 다른 전략과 비교하여 모델링할 수 있습니다.
기간: 수술 시
수술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/0473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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