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Krebsdiagnose durch multiparametrischen Ultraschall der Prostata (CADMUS)

8. August 2016 aktualisiert von: University College, London

Multiparametrische Ultraschall-gezielte Biopsien im Vergleich zu multiparametrischen MRT-gezielten Biopsien bei der Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Führt bei Männern, die eine Prostatabiopsie benötigen, eine multiparametrische Ultraschall-basierte Diagnosestrategie im Vergleich zu einer multiparametrischen MRT-basierten Diagnosestrategie zu einer ähnlichen Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die eine Prostatabiopsie benötigen, werden angesprochen und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt. Die Teilnehmer werden alle einer mp-MRT und mp-USS der Prostata vor der Biopsie unterzogen. Nur Männer mit positiven Scans werden einer Prostatabiopsie unterzogen. Die Reihenfolge, in der bei mp-MRT oder mp-USS entdeckte Läsionen entnommen werden, wird randomisiert. Alle Biopsien werden in einem einzigen Verfahren transperineal entnommen. Es wird ein Vergleich zwischen Biopsieergebnissen von durch mp-USS entdeckten Läsionen mit jenen Läsionen gezogen, die durch mp-MRI entdeckt wurden. Es wird geprüft, ob eine Läsion, die von einer Bildgebungsmodalität erkannt wird, die gleiche Anomalie ist wie eine Läsion, die von der anderen Bildgebungsmodalität bei demselben Patienten erkannt wurde. Die Analyse wird sowohl auf der Ebene der Läsion als auch der gesamten Prostata durchgeführt. Männer ohne verdächtige Läsionen bei einer der bildgebenden Modalitäten werden nicht zur Biopsie übergehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London,, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Unterermittler:
          • Alistair Grey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer in den teilnehmenden Zentren oder an diese überwiesen, die möglicherweise eine Prostatabiopsie benötigen. Empfehlungen werden überprüft und potenzielle Teilnehmer per Telefon, Post oder E-Mail kontaktiert. Diesen Männern wird das Patienteninformationsblatt mindestens 24 Stunden vor ihrem Klinikbesuch ausgehändigt, sodass ausreichend Zeit bleibt, um ihren Wunsch nach einer Beteiligung zu prüfen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine potenzielle Notwendigkeit einer Prostatabiopsie, die durch einen erhöhten PSA-Wert oder andere klinische Parameter angezeigt wird, wobei die endgültige Entscheidung darüber nach der Bildgebung getroffen wird.
  2. PSA </=20ng/ml, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  3. Ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Gerichtsverfahren und den Zustimmungsprozess zu verstehen
  4. Geschätzte Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für das Ultraschallkontrastmittel, einschließlich Rechts-Links-Shunt, pulmonale Hypertonie, unkontrollierte Hypertonie und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen. Auch Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom oder einer instabilen ischämischen Herzkrankheit.
  2. Jede Form von Hormonen (außer 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  3. Irreversible Koagulopathie mit Prädisposition für Blutungen
  4. Unfähigkeit, sich einer transrektalen Sonographie zu unterziehen
  5. Prostatavolumen, gemessen zum Zeitpunkt des mp-USS, falls zuvor unbekannt, von > 60 cc.
  6. Vorherige Strahlentherapie der Prostata
  7. Vorherige HIFU, Kryochirurgie, Wärmetherapie, irreversible Elektroporation, photodynamische, photothermische Therapie, Mikrowellen- oder injizierbare Toxintherapie der Prostata.
  8. Transurethrale Resektion oder Vaporisation der Prostata bei gutartiger Prostatahyperplasie unter Verwendung einer beliebigen Energiemodalität innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  9. Nodaler oder metastasierter Prostatakrebs bei jeder Form der Bildgebung zu jedem Zeitpunkt
  10. Nicht geeignet für Vollnarkose
  11. Jede andere Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, würde den Patienten ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtübereinstimmung bei der Identifizierung von Läsionen für die Biopsie zwischen mp-USS und mp-MRT bei Männern, die eine Prostatabiopsie benötigen. Vergleichen Sie dann die Übereinstimmung im Anteil der Männer, bei denen bei der Biopsie klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Klinisch signifikant für den Zweck wird durch UCL/Ahmed-Definition 1 definiert: Gleason ≥ 4+3 und/oder maximale Krebskernlänge von ≥ 6 mm
zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtübereinstimmung im Verhältnis von Männern, bei denen andere Schwellenwerte für klinisch signifikanten Prostatakrebs bei der Biopsie diagnostiziert wurden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Schwellenwerte für die klinische Signifikanz sind UCL/Ahmed-Definition 2 (a) Gleason ≥ 3+4 und/oder maximale Krebskernlänge ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 und/oder MCCL ≥ 6 mm (c) Jede Gleason-Länge ≥ 3 +4 (d) Jede Länge von Gleason ≥4+3
zum Zeitpunkt der Operation
Bestimmung des Nachweises von klinisch signifikantem Krebs (unter Verwendung aller vordefinierten Definitionen auf der Grundlage der Histologie) durch Verwendung der Kombination dieser beiden Bildgebungsverfahren im Vergleich zu einer der Modalitäten allein
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Um zu bestimmen, ob die Reihenfolge, in der die gezielten Biopsien durchgeführt werden, entweder zum gleichen Ziel (auf beiden Scans vorhanden) oder zu unterschiedlichen Zielen, Auswirkungen auf die Erkennung von klinisch signifikantem Krebs hat
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
klinisch signifikanter Krebs (unter Verwendung aller vordefinierten Definitionen basierend auf der Histologie)
zum Zeitpunkt der Operation
Zum Vergleich: bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, die mp-MRT, mp-USS und die Histologie aus der gezielten Biopsie mit der gesamten, bei der Operation erhaltenen Probe.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Schaffung einer Anfangskohorte von Männern, die für eine langfristige Nachverfolgung und Verknüpfung zugelassen wurden und das Potenzial für weitere translationale und klinische Studien bieten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Ermittlung der Raten unerwünschter Ereignisse, der Ressourcennutzung und der Auswirkungen jedes Tests auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens), was die Modellierung der Gesamtkosteneffektivität einer Strategie im Vergleich zur anderen ermöglichen würde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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