Syövän diagnoosi eturauhasen moniparametrisella ultraäänellä (CADMUS)
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: University College, London
Moniparametriset ultraäänikohdistetut biopsiat verrattuna moniparametrisiin MRI-kohdennettuihin biopsioihin kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoinnissa
Miehillä, jotka tarvitsevat eturauhasen biopsian, johtaako moniparametrinen ultraäänipohjainen diagnostinen strategia verrattuna moniparametriseen MRI-pohjaiseen diagnostiseen strategiaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän samanlaiseen toteamiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehiä, jotka tarvitsevat eturauhasen biopsian, lähestytään ja he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kaikille osallistujille tehdään biopsiaa edeltävä eturauhasen mp-MRI ja mp-USS.
Vain miehille, joilla on positiivinen skannaus, tehdään eturauhasen biopsia.
Järjestys, jossa mp-MRI- tai mp-USS-tutkimuksella löydetyt leesiot otetaan näytteitä, satunnaistetaan.
Kaikki biopsiat otetaan transperineaalista reittiä pitkin yhdellä toimenpiteellä.
Verrataan mp-USS:lla havaittujen leesioiden biopsiatuloksia mp-MRI:llä havaittuihin leesioihin.
Harkitaan, onko yhdellä kuvantamismenetelmällä havaittu leesio sama poikkeavuus kuin toisen kuvantamismenetelmän havaitsema vaurio samassa potilaassa.
Analyysi tehdään sekä leesion että koko eturauhasen tasolla.
Miehet, joilla ei ole epäilyttäviä leesioita kummallakaan kuvantamismenetelmällä, eivät siirry biopsiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London,, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Bina Shah
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7679 9280
- Sähköposti: SITU.CADMUS@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Hashim U Ahmed, MD
-
Alatutkija:
- Alistair Grey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvissa keskuksissa olevat tai niihin lähetetyt miehet, jotka saattavat tarvita eturauhasen biopsian.
Suositukset seulotaan ja mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, postitse tai sähköpostitse.
Näille miehille annetaan potilastietolomake vähintään 24 tuntia ennen klinikkakäyntiä, jolloin heillä on riittävästi aikaa harkita heidän halunsa osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollinen eturauhasen biopsian tarve kohonneen PSA:n tai muun kliinisen parametrin perusteella, josta lopullinen päätös tehdään kuvantamisen jälkeen.
- PSA </=20 ng/ml mitattuna 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Englannin kielen ymmärrys riittää ymmärtämään kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynti- ja suostumusprosessista
- Arvioitu elinajanodote 5 vuotta tai enemmän
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ultraäänivarjoaineen vasta-aiheet, mukaan lukien oikealta vasemmalle kulkeva shuntti, keuhkoverenpainetauti, hallitsematon verenpainetauti ja aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä. Myös potilaat, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus.
- Kaikki hormonit (paitsi 5-alfa-reduktaasin estäjät) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Peruuttamaton koagulopatia, joka altistaa verenvuodolle
- Kyvyttömyys tehdä transrektaalista ultraäänitutkimusta
- Eturauhasen tilavuus mitattuna mp-USS:n hetkellä, jos sitä ei aiemmin tiedetty, > 60cc.
- Aiempi eturauhasen sädehoito
- Aiempi HIFU, kryokirurgia, lämpöhoito, irreversiibeli elektroporaatio, fotodynaaminen, fototerminen hoito, mikroaalto- tai injektoitava eturauhasen toksiinihoito.
- Eturauhasen transuretraalinen resektio tai höyrystys hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun varalta millä tahansa energiamuodolla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Solmukudos tai metastaattinen eturauhassyöpä missä tahansa kuvantamisessa milloin tahansa
- Ei sovellu yleisanestesiaan
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä tilanne tekisi potilaan sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää yleinen yksimielisyys biopsian leesioiden tunnistamisessa mp-USS:n ja mp-MRI:n välillä miehillä, jotka tarvitsevat eturauhasen biopsian. Vertaa sitten yhteisymmärrystä niiden miesten osuuteen, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä biopsiassa.
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kliinisesti merkittävä tähän tarkoitukseen määritellään UCL/Ahmedin määritelmällä 1: Gleason ≥4+3 ja/tai syöpäytimen enimmäispituus ≥ 6 mm
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa yleistä yksimielisyyttä niiden miesten suhteissa, joilla on diagnosoitu muita kliinisesti merkittävän eturauhassyövän kynnysarvoja biopsiassa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kliinisen merkityksen kynnysarvot, nimittäin UCL/Ahmedin määritelmä 2 (a) Gleason ≥ 3+4 ja/tai syövän maksimipituus ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 ja/tai MCCL ≥ 6 mm (c) Gleasonin mikä tahansa pituus ≥ 3 +4 (d) Gleasonin mikä tahansa pituus ≥4+3
|
leikkauksen aikaan
|
|
Kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisen määrittäminen (käyttämällä kaikkia ennalta määritettyjä histologiaan perustuvia määritelmiä) käyttämällä näiden kahden kuvantamistekniikan yhdistelmää verrattuna jompaankumpaan modaaliin yksinään
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako kohdennettujen biopsioiden suorittamisjärjestys, joko samaan kohteeseen (läsnä molemmissa skannauksissa) tai eri kohteisiin kliinisesti merkittävän syövän havaitsemiseen.
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
kliinisesti merkittävä syöpä (käyttämällä kaikkia ennalta määritettyjä histologiaan perustuvia määritelmiä)
|
leikkauksen aikaan
|
|
Vertailun vuoksi niillä miehillä, jotka siirtyvät radikaaliin eturauhasen poistoon, mp-MRI, mp-USS ja histologia kohdistetusta biopsiasta koko leikkauksessa otettuun näytteeseen.
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Luodaan aloituskohortti miehistä, jotka ovat suostuneet pitkäaikaiseen seurantaan ja linkitykseen, mikä tarjoaa mahdollisuudet lisätranslaatio- ja kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Määrittää haittatapahtumien määrä, resurssien käyttö ja kunkin testin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (käyttäen EQ-5D-5L-kyselyä), mikä mahdollistaisi yhden strategian yleisen kustannustehokkuuden mallintamisen toiseen verrattuna.
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velonas VM, Woo HH, dos Remedios CG, Assinder SJ. Current status of biomarkers for prostate cancer. Int J Mol Sci. 2013 May 24;14(6):11034-60. doi: 10.3390/ijms140611034.
- Kirkham AP, Haslam P, Keanie JY, McCafferty I, Padhani AR, Punwani S, Richenberg J, Rottenberg G, Sohaib A, Thompson P, Turnbull LW, Kurban L, Sahdev A, Clements R, Carey BM, Allen C. Prostate MRI: who, when, and how? Report from a UK consensus meeting. Clin Radiol. 2013 Oct;68(10):1016-23. doi: 10.1016/j.crad.2013.03.030. Epub 2013 Jul 1.
- Welch HG, Albertsen PC. Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1325-9. doi: 10.1093/jnci/djp278. Epub 2009 Aug 31.
- Wilt TJ, Ahmed HU. Prostate cancer screening and the management of clinically localized disease. BMJ. 2013 Jan 29;346:f325. doi: 10.1136/bmj.f325. No abstract available.
- Wei JT. Limitations of a contemporary prostate biopsy: the blind march forward. Urol Oncol. 2010 Sep-Oct;28(5):546-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2009.12.022.
- Thompson IM, Ankerst DP, Tangen CM. Prostate-specific antigen, risk factors, and prostate cancer: confounders nestled in an enigma. J Natl Cancer Inst. 2010 Sep 8;102(17):1299-301. doi: 10.1093/jnci/djq313. Epub 2010 Aug 19. No abstract available.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .