此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EXPAREL 股骨神经阻滞在全膝关节置换术中的疗效、安全性和药代动力学

2020年11月6日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估股神经阻滞与 EXPAREL 用于全膝关节置换术受试者术后镇痛的疗效、安全性和药代动力学

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为 232 名在全身麻醉或脊髓麻醉下接受初次单侧 TKA 的成年受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 0 天，符合条件的受试者将以 1：1：1 的比例随机接受单次剂量的 EXPAREL 133 mg 在 10 mL 中用 10 mL 生理盐水扩大体积，总体积为 20 mL（第 1 组） ; EXPAREL 266 毫克 20 毫升（第 2 组）；或安慰剂 20 mL（第 3 组）。 研究药物（EXPAREL 或安慰剂）将在手术前至少 1 小时通过超声引导的单剂量股神经阻滞以盲法给药。 在放置假体之前，外科医生将使用 8 mL 生理盐水稀释的 8 mL 盐酸布比卡因 (HCl) (0.5%) 作为关节周围渗入后囊膜（内侧 8 mL，外侧 8 mL）。

术后评估将包括使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度评分；术后阿片类药物总消耗量；镇痛评分（OBAS）调查问卷的总体效益；使用 5 点李克特量表对总体镇痛的受试者满意度；神经学评估；感觉功能评估；运动功能评估；研究物理治疗评估（即计时步行、计时起走和爬楼梯测试）；出院准备；与疼痛有关的计划外电话或就诊； 12 导联心电图；生命体征测量；和临床实验室测试。 从签署知情同意书 (ICF) 到术后第 29 天，将记录不良事件。

将安排在术后第 6 天和第 10 天对所有受试者进行随访。 术后第 29 天将进行电话随访。

药代动力学 (PK) 参数将根据基线（神经阻滞前）至术后第 10 天的采样时间表，使用非房室分析从血浆布比卡因测量值进行估算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg、丹麦
        • Regionshospital Silkeborg
  • 比利时
      • Genk、比利时
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber、Pennsylvania、美国、15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Westside Surgical Hospital
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、美国
        • Southampton Orthopaedics Sports Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，筛选时至少年满 18 岁。
  2. 计划在全身麻醉或脊髓麻醉下进行初次单侧 TKA。
  3. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
  4. 女性受试者必须手术绝育；或绝经后至少 2 年；或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣；或采用双重屏障避孕；或实行禁欲（必须同意在发生性活动时使用双重屏障避孕）；或在筛选前使用 FDA 批准的可插入、可注射、透皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和完成研究后 30 天内使用可接受的避孕方式研究。
  5. 能够通过表现出对冷、针刺和轻触的敏感性来展示感觉功能。
  6. 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。

排除标准：

  1. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕。
  2. 计划同时进行的外科手术（例如，双侧 TKA）。
  3. 并发疼痛的身体状况，可能需要在术后期间进行镇痛治疗（如非甾体抗炎药或阿片类药物），以缓解与膝关节手术不严格相关的疼痛，并可能混淆术后评估（例如，来自其他关节的显着疼痛，包括非膝关节） -指数膝关节、慢性神经性疼痛、并发或既往对侧 TKA、并发足部手术）。
  4. 之前的膝关节开放手术正在考虑用于全膝关节置换术。 允许事先进行关节镜检查。
  5. 对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史。
  6. 禁忌以下任何一种：布比卡因、羟考酮、吗啡或氢吗啡酮。
  7. 在手术前规定的时间内使用过以下任何一种药物：3 天内使用长效阿片类药物或非甾体抗炎药（用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外），或在 24 小时内使用任何阿片类药物。
  8. 在研究药物给药后 1 个月内开始使用以下任何药物治疗，或者如果正在服用药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 ( Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)。 如果受试者出于疼痛控制以外的原因服用其中一种药物，则他或她必须在研究药物给药前至少 1 个月保持稳定剂量。
  9. 参加本研究后 1 个月内目前使用全身性糖皮质激素。
  10. 在研究药物给药后 3 天内使用右美托咪定盐酸盐 (Precedex®)。
  11. 肾功能受损、慢性呼吸系统疾病控制不佳、类风湿性关节炎、凝血病或四肢感觉丧失的病史。
  12. 肾功能受损（例如，血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] 或血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）或肝功能受损（例如，血清天冬氨酸转氨酶 [AST]水平 > 正常上限 [ULN] 的 3 倍或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > ULN 的 3 倍。）
  13. 可能干扰研究评估的不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
  14. 影响手术肢体周围神经或肌肉的任何慢性神经肌肉缺陷。
  15. 任何会影响神经或血管评估的慢性病症或疾病。
  16. 过去 2 年内患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
  17. 前一年内疑似或已知有吸毒或酗酒史。
  18. 体重 44 公斤/平方米。
  19. 以前参加过 EXPAREL 研究。
  20. 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EXPAREL 133 毫克
单剂量 133 mg (10 mL) EXPAREL（布比卡因脂质体可注射混悬液）用 10 mL 生理盐水扩容至总体积 20 mL。
药品：布比卡因脂质体注射混悬液
布比卡因脂质体注射混悬液 133 mg 用生理盐水扩充至 20 mL 或 266 mg 在 20 mL 中
其他名称：
  • EXPAREL
有源比较器：EXPAREL 266 毫克
单剂量 266 mg (20 mL) EXPAREL（布比卡因脂质体可注射悬浮液）。
药品：布比卡因脂质体注射混悬液
布比卡因脂质体注射混悬液 133 mg 用生理盐水扩充至 20 mL 或 266 mg 在 20 mL 中
其他名称：
  • EXPAREL
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水（20 毫升）。
药品：安慰剂
生理盐水。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-72小时
72 小时内 VAS 疼痛强度评分的 AUC。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛量表。 VAS 显示为一条 10 cm 的直线，其中 0 cm 表示无痛，10 cm 表示可能出现的最严重疼痛。 患者被问到，“你现在经历了多少痛苦？请在下面的线上画一个垂直标记来表示你现在经历的痛苦程度。”
0-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 72 小时阿片类药物总消耗量
大体时间：0-72小时
术后 72 小时的阿片类药物总消耗量（转换为静脉注射吗啡当量）
0-72小时
72 小时内无阿片类药物参与者的百分比
大体时间：0-72小时
72 小时内未接受阿片类药物治疗的参与者百分比
0-72小时
72 小时内首次使用阿片类药物抢救的时间
大体时间：0-72小时
72 小时内首次服用阿片类药物急救药物的时间。 “救援时间”是根据 Kaplan-Meier 分析对每个四分位数进行估算的，其中第一个四分位数代表前 25% 的人口接受救援药物所花费的时间，中位数四分位数代表 50% 的人口所花费的时间接受抢救药物的人口，第三个四分位数代表 75% 的人口接受抢救药物所花费的时间。
0-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：James B Jones, MD, PharmD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月3日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 402-C-326

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅