Efficacia, sicurezza e farmacocinetica del blocco del nervo femorale con EXPAREL nell'artroplastica totale del ginocchio
6 novembre 2020 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del nervo femorale con EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 232 soggetti adulti sottoposti a TKA monolaterale primaria in anestesia generale o spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno 0, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola dose di EXPAREL 133 mg in 10 mL espansi in volume con 10 mL di soluzione fisiologica per un volume totale di 20 mL (Gruppo 1) ; EXPAREL 266 mg in 20 ml (Gruppo 2); o placebo 20 ml (Gruppo 3). Il farmaco in studio (EXPAREL o placebo) verrà somministrato in cieco tramite un blocco del nervo femorale monodose guidato da ultrasuoni almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Prima del posizionamento della protesi, il chirurgo somministrerà 8 mL di bupivacaina cloridrato (HCl) (0,5%) diluito con 8 mL di soluzione fisiologica normale come infiltrazione periarticolare nella capsula posteriore (8 mL medialmente e 8 mL lateralmente).
Le valutazioni postoperatorie includeranno i punteggi dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm; consumo totale di oppioidi postoperatori; questionario sul beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS); soddisfazione del soggetto per l'analgesia complessiva utilizzando una scala Likert a 5 punti; valutazione neurologica; valutazione della funzione sensoriale; valutazione della funzione motoria; le valutazioni della terapia fisica dello studio (ad es. camminata cronometrata, cronometrato su e vai e test di salita delle scale); prontezza alla dimissione; telefonate non programmate o visite ambulatoriali relative al dolore; ECG a 12 derivazioni; misurazioni dei segni vitali; e test clinici di laboratorio. Gli eventi avversi verranno registrati dal momento in cui il modulo di consenso informato (ICF) viene firmato fino al giorno 29 postoperatorio.
Le visite di follow-up saranno programmate per tutti i soggetti nei giorni 6 e 10 postoperatori. Una telefonata di follow-up verrà effettuata il giorno 29 postoperatorio.
I parametri farmacocinetici (PK) saranno stimati dalle misurazioni della bupivacaina plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale basata sul programma di campionamento dal basale (prima del blocco nervoso) fino al giorno 10 postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Aarhus C, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Silkeborg, Danimarca
- Regionshospital Silkeborg
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Metro Orthopedics
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pensacola Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Fairview Hospital
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Indiana Regional Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Windber, Pennsylvania, Stati Uniti, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Westside Surgical Hospital
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Virginia
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Franklin, Virginia, Stati Uniti
- Southampton Orthopaedics Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età allo screening.
- Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale primaria in anestesia generale o spinale.
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il soggetto di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o praticare la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento di lo studio.
- In grado di dimostrare la funzione sensoriale esibendo sensibilità al freddo, alla puntura di spillo e al tocco leggero.
- In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale).
- Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento chirurgico al ginocchio e che può confondere le valutazioni postchirurgiche (ad es. -indice del ginocchio, dolore neuropatico cronico, PTG controlaterale concomitante o precedente, chirurgia del piede concomitante).
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto sul ginocchio preso in considerazione per PTG. È consentita una precedente artroscopia.
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico.
- Controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: bupivacaina, ossicodone, morfina o idromorfone.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 3 giorni o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
- Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento in questo studio.
- Uso di dexmedetomidina HCl (Precedex®) entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi di funzionalità renale compromessa, malattia respiratoria cronica scarsamente controllata, artrite reumatoide, coagulopatia o perdita di sensibilità alle estremità.
- Funzionalità renale compromessa (ad esempio, livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o funzionalità epatica compromessa (ad esempio, aspartato aminotransferasi sierica [AST] livello >3 volte il limite superiore della norma [ULN] o livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte l'ULN.)
- Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi deficit neuromuscolare cronico che interessa i nervi periferici o i muscoli dell'estremità chirurgica.
- Qualsiasi condizione o malattia cronica che possa compromettere le valutazioni neurologiche o vascolari.
- Malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Storia sospetta o nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente.
- Peso corporeo 44 kg/m2.
- Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
- Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EXPAREL 133 mg
Dose singola di 133 mg (10 mL) di EXPAREL (sospensione iniettabile di bupivacaina liposoma) espansa in volume con 10 mL di soluzione fisiologica per un volume totale di 20 mL.
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bupivacaina liposoma sospensione iniettabile 133 mg espansa con soluzione fisiologica a 20 mL o 266 mg in 20 mL
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EXPAREL 266 mg
Singola dose di 266 mg (20 ml) di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina).
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bupivacaina liposoma sospensione iniettabile 133 mg espansa con soluzione fisiologica a 20 mL o 266 mg in 20 mL
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (20 ml).
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Soluzione salina normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore dell'area sotto la curva (AUC) della scala analogica visiva (VAS) per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
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AUC dei punteggi di intensità del dolore VAS per 72 ore.
Visual Analog Scale (VAS) è una scala del dolore.
La VAS è stata presentata come una linea retta di 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore possibile.
Ai pazienti è stato chiesto: "Quanto dolore stai provando in questo momento? Metti un segno verticale sulla linea sottostante per indicare il livello di dolore che stai provando in questo momento".
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0-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi postoperatori per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Consumo totale di oppioidi postoperatori (convertito in equivalenti di morfina IV) per 72 ore
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0-72 ore
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Percentuale di partecipanti senza oppioidi per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto farmaci oppioidi per 72 ore
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0-72 ore
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È ora del primo salvataggio di oppioidi in 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Tempo per il primo farmaco di soccorso oppioide consumato per 72 ore.
Il "tempo per il soccorso" è stimato per ogni quartile dall'analisi di Kaplan-Meier, in cui il primo quartile rappresenta il tempo impiegato dal primo 25% della popolazione per ricevere il farmaco di soccorso, il quartile mediano rappresenta il tempo impiegato dal 50% della la popolazione a ricevere farmaci di emergenza e il terzo quartile rappresenta il tempo impiegato dal 75% della popolazione per ricevere farmaci di emergenza.
|
0-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
3 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402-C-326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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