Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av femoral nerveblokk med EXPAREL ved total kneartroplastikk

6. november 2020 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til femoral nerveblokk med EXPAREL for postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår total kneartroplastikk

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 232 voksne personer som gjennomgår primær unilateral TKA under generell eller spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 0 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en enkeltdose av enten EXPAREL 133 mg i 10 ml utvidet i volum med 10 ml normal saltvann for et totalt volum på 20 ml (gruppe 1) ; EXPAREL 266 mg i 20 ml (gruppe 2); eller placebo 20 ml (gruppe 3). Studiemedisin (EXPAREL eller placebo) vil bli administrert på en blind måte via en ultralydveiledet enkeltdose femoral nerveblokk minst 1 time før operasjonen. Før plassering av protesen vil 8 mL bupivakainhydroklorid (HCl) (0,5%) fortynnet med 8 mL normal saltvann administreres av kirurgen som en periartikulær infiltrasjon til den bakre kapselen (8 mL medialt og 8 mL lateralt).

Postkirurgiske vurderinger vil inkludere smerteintensitetsscore ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS); totalt postkirurgisk opioidforbruk; generell nytte av analgesi score (OBAS) spørreskjema; fagtilfredshet med generell analgesi ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; nevrologisk vurdering; vurdering av sensorisk funksjon; vurdering av motorisk funksjon; studiefysioterapivurderingene (dvs. tidsbestemt gange, tidsbestemt og gå, og trappetester); utslippsberedskap; uplanlagte telefonsamtaler eller kontorbesøk relatert til smerte; 12-avlednings EKG; målinger av vitale tegn; og kliniske laboratorietester. Uønskede hendelser vil bli registrert fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert til og med postkirurgisk dag 29.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt for alle fag på postkirurgiske dag 6 og 10. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt på postkirurgisk dag 29.

Farmakokinetiske (PK) parametere vil bli estimert fra plasma-bupivakainmålinger ved bruk av ikke-kompartmental analyse basert på prøvetakingsplanen for baseline (før nerveblokken) til og med postkirurgisk dag 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Regionshospital Silkeborg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber, Pennsylvania, Forente stater, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater
        • Southampton Orthopaedics Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år ved screening.
  2. Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under generell eller spinal anestesi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  4. Kvinnelig forsøksperson må være kirurgisk steril; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktisere dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screening og forplikte seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien.
  5. Kan demonstrere sensorisk funksjon ved å vise følsomhet for kulde, nålestikk og lett berøring.
  6. Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet.
  2. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral TKA).
  3. Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til kneoperasjonen og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, inkludert ikke-ledd -indekskneleddet, kroniske nevropatiske smerter, samtidig eller tidligere kontralateral TKA, samtidig fotkirurgi).
  4. Tidligere åpen kneoperasjon på kneet vurderes for TKA. Forutgående artroskopi er tillatt.
  5. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse av amidtype.
  6. Kontraindikasjon for ett av følgende: bupivakain, oksykodon, morfin eller hydromorfon.
  7. Bruk av noen av følgende medisiner innen de angitte tidene før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner eller NSAIDs (bortsett fra lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 3 dager, eller enhver opioidmedisinering innen 24 timer.
  8. Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun være på en stabil dose i minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjon.
  9. Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i denne studien.
  10. Bruk av dexmedetomidin HCl (Precedex®) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin.
  11. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, dårlig kontrollert kronisk luftveissykdom, revmatoid artritt, koagulopati eller tap av følelse i ekstremiteter.
  12. Nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller urea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsatt leverfunksjon (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] nivå >3 ganger øvre grense for normal [ULN] eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå >3 ganger ULN.)
  13. Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger.
  14. Ethvert kronisk nevromuskulært underskudd som påvirker de perifere nervene eller musklene i den kirurgiske ekstremiteten.
  15. Enhver kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger.
  16. Malignitet de siste 2 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  17. Mistenkt eller kjent historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.
  18. Kroppsvekt 44 kg/m2.
  19. Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
  20. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EXPAREL 133 mg
Enkeltdose på 133 mg (10 mL) EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) utvidet i volum med 10 mL normal saltvann for et totalt volum på 20 mL.
Legemiddel: bupivakain liposom injiserbar suspensjon
bupivakain liposom injiserbar suspensjon 133 mg utvidet med vanlig saltvann til 20 ml eller 266 mg i 20 ml
Andre navn:
  • EXPARELL
Aktiv komparator: EXPAREL 266 mg
Enkeltdose på 266 mg (20 ml) EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon).
Legemiddel: bupivakain liposom injiserbar suspensjon
bupivakain liposom injiserbar suspensjon 133 mg utvidet med vanlig saltvann til 20 ml eller 266 mg i 20 ml
Andre navn:
  • EXPARELL
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (20 ml).
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetsscore gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
AUC for VAS smerteintensitetsscore gjennom 72 timer. Visual Analog Scale (VAS) er en smerteskala. VAS ble presentert som en rett 10 cm linje, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten som er mulig. Pasientene ble spurt: "Hvor mye smerte opplever du akkurat nå? Plasser et vertikalt merke på linjen nedenfor for å indikere nivået av smerte du opplever akkurat nå."
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postkirurgisk opioidforbruk gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Totalt postkirurgisk opioidforbruk (omregnet til IV morfinekvivalenter) gjennom 72 timer
0-72 timer
Prosentandel av opioidfrie deltakere gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Andel deltakere som ikke fikk opioidmedisiner gjennom 72 timer
0-72 timer
Tid til første opioidredning gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til første opioidredningsmedisin konsumert gjennom 72 timer. "Tiden til redning" er estimert for hver kvartil fra Kaplan-Meier-analysen, der første kvartil representerer tiden det tok for de første 25 % av befolkningen å motta redningsmedisin, median kvartil representerer tiden det tok 50 % av befolkningen for å motta redningsmedisin, og tredje kvartil representerer tiden det tok 75 % av befolkningen å motta redningsmedisin.
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere