人工膝関節全置換術におけるEXPARELによる大腿神経ブロックの有効性、安全性、および薬物動態

包含基準:

1. -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性。
2. -全身または脊椎麻酔下で一次片側TKAを受ける予定。
3. -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
4. 女性の被験者は外科的に無菌でなければなりません。または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。またはダブルバリア避妊の実践;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング前の2か月以上、および研究期間中および研究の完了後30日間、許容される形式の避妊の使用にコミットする研究。
5. 冷たさ、針刺し、軽い接触に敏感で、感覚機能を発揮できる。
6. -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。

除外基準:

1. -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験中または治験薬投与後1か月以内。
2. -計画された同時手術（両側TKAなど）。
3. -膝の手術と厳密には関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性のある痛みの術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体状態（例：非関節を含む他の関節からの重大な痛み） -指標膝関節、慢性神経障害性疼痛、同時または以前の対側TKA、同時足手術)。
4. -TKAのために考慮されている膝の以前の開膝手術。 事前の関節鏡検査は許可されています。
5. -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
6. -次のいずれかに対する禁忌：ブピバカイン、オキシコドン、モルヒネ、またはヒドロモルフォン。
7. -手術前に指定された時間内に次の薬のいずれかを使用する：3日以内の長時間作用型オピオイド薬またはNSAID（心臓保護に使用される低用量アスピリンを除く）、または24時間以内のオピオイド薬。
8. -治験薬投与の1か月以内に次のいずれかの薬による治療を開始するか、または痛みをコントロールするために薬が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®)、または duloxetine (Cymbalta®)。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬のいずれかを服用している場合、治験薬投与の少なくとも 1 か月前から一定の用量を服用している必要があります。
9. -この研究への登録から1か月以内の全身性グルココルチコステロイドの現在の使用。
10. -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジンHCl（Precedex®）の使用。
11. -腎機能障害、制御不良の慢性呼吸器疾患、関節リウマチ、凝固障害、または四肢の感覚喪失の病歴。
12. 腎機能障害（例：血清クレアチニン値 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] または血中尿素窒素値 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）または肝機能障害（例：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]）値 > 正常値 [ULN] の上限の 3 倍、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] 値 > ULN の 3 倍）。
13. -制御されていない不安、精神障害、または研究評価を妨げる可能性のある神経障害。
14. 四肢の末梢神経または筋肉に影響を与える慢性的な神経筋欠損症。
15. -神経学的または血管の評価を損なう可能性のある慢性的な状態または疾患。
16. -過去2年間の悪性腫瘍、非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く。
17. -過去1年間の薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知の履歴。
18. 体重44kg/m2。
19. -EXPAREL研究への以前の参加。
20. -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与または被験者の参加中の手順 この研究への手順。