Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka blokady nerwu udowego za pomocą EXPAREL w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę blokady nerwu udowego za pomocą EXPAREL w pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym wzięło udział 232 dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 0 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania pojedynczej dawki produktu EXPAREL 133 mg w 10 ml rozszerzonej objętości z 10 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 20 ml (Grupa 1) ; EXPAREL 266 mg w 20 ml (grupa 2); lub placebo 20 ml (grupa 3). Badany lek (EXPAREL lub placebo) zostanie podany w sposób zaślepiony za pomocą jednodawkowej blokady nerwu udowego pod kontrolą USG co najmniej 1 godzinę przed operacją. Przed założeniem protezy chirurg podaje 8 ml chlorowodorku bupiwakainy (HCl) (0,5%) rozcieńczonego w 8 ml soli fizjologicznej jako naciek okołostawowy do torebki tylnej (8 ml przyśrodkowo i 8 ml bocznie).

Oceny pooperacyjne będą obejmować ocenę intensywności bólu przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów; kwestionariusz ogólnej oceny korzyści z analgezji (OBAS); satysfakcja pacjenta z ogólnej analgezji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta; ocena neurologiczna; ocena funkcji sensorycznych; ocena funkcji motorycznych; oceny fizykoterapii w ramach badania (tj. chód z pomiarem czasu, pomiar czasu w górę i w górę oraz testy wchodzenia po schodach); gotowość do rozładowania; nieplanowane rozmowy telefoniczne lub wizyty w gabinecie związane z bólem; 12-odprowadzeniowe EKG; pomiary parametrów życiowych; i klinicznych badań laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 29. dnia po operacji.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane dla wszystkich pacjentów w dniach 6 i 10 po operacji. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w 29. dniu po operacji.

Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną oszacowane na podstawie pomiarów bupiwakainy w osoczu przy użyciu analizy bezkompartmentowej opartej na schemacie pobierania próbek od linii podstawowej (przed blokadą nerwu) do 10. dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dania
      • Aarhus C, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Dania
        • Regionshospital Silkeborg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Westside Surgical Hospital
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Southampton Orthopaedics Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
  4. Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykowanie antykoncepcji podwójnej bariery; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosować doustne środki antykoncepcyjne do wkładania, wstrzykiwania, przezskórne lub złożone zatwierdzone przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania.
  5. Potrafi zademonstrować funkcje sensoryczne, wykazując wrażliwość na zimno, ukłucie szpilką i lekki dotyk.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
  2. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna TKA).
  3. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z operacją kolana i mogącego zaburzać ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból innych stawów, w tym nie staw kolanowy, przewlekły ból neuropatyczny, jednoczesna lub wcześniejsza kontralateralna TKA, jednoczesna operacja stopy).
  4. Wcześniejsza otwarta operacja kolana na kolanie rozważana dla TKA. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia.
  5. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  6. Przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących: bupiwakaina, oksykodon, morfina lub hydromorfon.
  7. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe lub NLPZ (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w kardioprotekcji) w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  8. Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi on lub ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
  9. Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania.
  10. Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku.
  11. Historia zaburzeń czynności nerek, słabo kontrolowana przewlekła choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, koagulopatia lub utrata czucia w kończynach.
  12. Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l] lub stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) lub zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy) poziom >3-krotności górnej granicy normy [GGN] lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3-krotność GGN).
  13. Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania.
  14. Jakikolwiek przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy wpływający na nerwy obwodowe lub mięśnie operowanej kończyny.
  15. Jakikolwiek przewlekły stan lub choroba, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub naczyniową.
  16. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  17. Podejrzenie lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku.
  18. Masa ciała 44 kg/m2.
  19. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
  20. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXPAREL 133 mg
Pojedyncza dawka 133 mg (10 ml) EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) powiększona o 10 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 20 ml.
Lek: liposomowa zawiesina do wstrzykiwań bupiwakainy
bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań 133 mg rozbudowana roztworem soli fizjologicznej do 20 ml lub 266 mg w 20 ml
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Aktywny komparator: EXPAREL 266 mg
Pojedyncza dawka 266 mg (20 ml) EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań).
Lek: liposomowa zawiesina do wstrzykiwań bupiwakainy
bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań 133 mg rozbudowana roztworem soli fizjologicznej do 20 ml lub 266 mg w 20 ml
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (20 ml).
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) wizualnej skali analogowej (VAS) Natężenia bólu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godziny
AUC intensywności bólu VAS przez 72 godziny. Visual Analog Scale (VAS) to skala bólu. VAS przedstawiono jako linię prostą o długości 10 cm, gdzie 0 cm to brak bólu, a 10 cm to najgorszy możliwy ból. Pacjentów pytano: „Jak bardzo odczuwasz teraz ból? Umieść pionową kreskę na poniższej linii, aby wskazać poziom bólu, jakiego teraz doświadczasz”.
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny dożylnej) przez 72 godziny
0-72 godziny
Odsetek uczestników bez opioidów w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali leków opioidowych przez 72 godziny
0-72 godziny
Czas do pierwszego ratunku z opioidami przez 72 godziny
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas do pierwszego przyjęcia opioidowego leku ratunkowego przez 72 godziny. „Czas na ratunek” jest szacowany dla każdego kwartyla z analizy Kaplana-Meiera, w której pierwszy kwartyl reprezentuje czas potrzebny pierwszym 25% populacji na podanie leku doraźnego, a mediana kwartyl reprezentuje czas, jaki zajęło 50% populacji, aby otrzymać lek ratunkowy, a trzeci kwartyl reprezentuje czas, jaki zajęło 75% populacji, aby otrzymać lek ratunkowy.
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na liposomowa zawiesina do wstrzykiwań bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj